Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van Sugammadex op Ileus na reconstructie van de buikwand

18 november 2025 bijgewerkt door: Clayton Petro
Het doel van de studie is om te bepalen of het gebruik van sugammadex de tijd tot herstel van de darmfunctie zou verkorten in vergelijking met de standaardbehandeling (neostigmine/glycopyrrolaat) bij gebruik voor het opheffen van neuromusculaire blokkades bij patiënten met open buikwandreconstructie (AWR).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het uitgangspercentage voor postoperatieve ileus (POI) van de onderzoeker in de setting van open buikwandreconstructie (AWR) is vergelijkbaar met dat van patiënten die een open darmresectie ondergaan en verlengt vaak het ziekenhuisverblijf van de patiënt. Daarom willen de onderzoekers bepalen of het gebruik van sugammadex een klinisch significante invloed heeft op het herstel van de postoperatieve darmfunctie en de preventie van POI bij deze patiënten.

De primaire uitkomstmaat is GI-2: postoperatieve tijd tot passage van de 1e stoelgang en tolerantie voor vast voedsel.

De onderzoekers veronderstellen:

  • de postoperatieve tijd tot herstel van de darmfunctie (GI-2) na open AWR zal significant korter zijn voor patiënten die sugammadex krijgen voor het opheffen van de neuromusculaire blokkade in vergelijking met degenen die de standaardbehandeling (neostigmine/glycopyrrolaat) krijgen.
  • patiënten die sugammadex krijgen voor het opheffen van de neuromusculaire blokkade, zullen een verminderde incidentie hebben van POI waarvoor een neussonde (NG) nodig is, en een kortere opnameduur in vergelijking met standaardzorg.

Specifiek doel 1: Bepalen of het gebruik van sugammadex voor het opheffen van de neuromusculaire blokkade de tijd tot postoperatieve GI-2-darmfunctie verkort in vergelijking met neostigmine/glycopyrrolaat voor het opheffen van de neuromusculaire blokkade.

Specifiek doel 2: Bepalen of sugammadex de incidentie van postoperatieve NG-plaatsing vermindert in vergelijking met neostigmine/glycopyrrolaat voor het opheffen van neuromusculaire blokkades.

Specifiek doel 3: Bepalen of sugammadex de postoperatieve ligduur na AWR verkort in vergelijking met neostigmine/glycopyrrolaat voor het opheffen van neuromusculaire blokkades.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

184

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Center for Abdominal Core Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen >18 jaar
  • Patiënten die een open ventrale hernia-reparatie nodig hebben met retromusculaire mesh-plaatsing en ten minste één myofasciale opvoerflap
  • Hernia's met fasciale defecten < 20cm breed
  • Niet-spoedeisende gevallen

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende ernstige of ernstige overgevoeligheidsreactie op sugammadex of een van de bestanddelen van sugammadex.
  • Hernia's met fasciale defecten > 20cm breed
  • Gelijktijdige behandeling met een sterke of matige cytochroom P450 3A4-remmer (bijv. ketoconazol en andere antischimmelmiddelen, claritromycine, hiv-proteaseremmers, diltiazem, erytromycine, verapamil) of sterke CYP3A4-inductoren (bijv. rifampicine).
  • Bekende dunnedarmobstructie (SBO) ten tijde van herniaherstel
  • Vermoedelijke SBO of risico op recidiverende SBO op het moment van herniaherstel - ter beoordeling van de stafchirurg.
  • Nasogastrische (NG), orogastrische (OG) of maag (bijv. PEG) op zijn plaats op het moment van herniaherstel en achtergelaten na de ochtend van de eerste postoperatieve dag.
  • Patiënten met een stoma.
  • Kanker met een verhoogd risico op gastro-duodenale perforatie (bijv. infiltratieve maligniteit van het maagdarmkanaal, recente chirurgie van het maagdarmkanaal, divertikelziekte waaronder diverticulitis, ischemische colitis, of gelijktijdig behandeld met bevacizumab) - ter beoordeling van de stafchirurg.
  • Aandoening die de integriteit van de gastro-intestinale voering kan veranderen (bijv. de ziekte van Crohn) - ter beoordeling van de stafchirurg.
  • Ernstig leverfalen (Child-Pugh klasse C).
  • Klinisch relevant leverfalen (bijv. cirrose) - ter beoordeling van de stafchirurg.
  • Ernstig nierfalen (GFR <30 ml/min, dialyse ondergaan, of een arterioveneuze fistel, hemodialysekatheter of peritoneale dialysekatheter hebben) - ter beoordeling van de stafchirurg.
  • Zwanger of van plan zwanger te worden tijdens de studieperiode.
  • Borstvoeding of van plan borstvoeding te geven tijdens de studieperiode.
  • Klinisch relevante wijziging van de bloed-hersenbarrière - ter beoordeling van de stafchirurg.
  • Andere contra-indicatie voor sugammadex zoals gedocumenteerd door een arts.
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven; kwetsbare bevolkingsgroepen; niet-Engels sprekend.
  • Opkomende operatie.
  • Minimaal invasieve benaderingen ondergaan.
  • Reparatie ondergaan met mesh geplaatst in een andere positie dan retromusculair.
  • Chronische opioïdengebruikers, zoals gedefinieerd door dagelijks gebruik van opioïden gedurende ten minste 90 dagen in het afgelopen jaar
  • Onvermogen om de patiënt veilig te extuberen aan het einde van de operatie, om welke reden dan ook, zoals vastgesteld door het operatieteam.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Neostigmine/Glycopyrrolaat
Patiënten toegewezen aan de controle-arm krijgen de gestandaardiseerde omkerende dosis neostigmine met on-label dosering (0,03-0,07 mg/kg) en een vaste verhouding glycopyrrolaat
Geneesmiddel: Neostigmine / Glycopyrrolaat
Patiënten krijgen standaardzorg voor het opheffen van de neuromusculaire blokkade
Andere namen:
  • Bedieningsarm
Ander: Sugammadex
Patiënten gerandomiseerd naar de experimentele arm zullen een intraveneuze dosis sugammadex krijgen volgens de bijsluiter van 2 mg/kg voor ≥ 2 spiertrekkingen, 4 mg/kg voor 1-2 posttetanische spiertrekkingen
Geneesmiddel: Sugammadex
Patiënten zullen sugammadex krijgen om de neuromusculaire blokkade op te heffen
Andere namen:
  • Experimentele tak

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot GI-2 darmfunctie na operatie
Tijdsspanne: Van moment van randomisatie tot progressie van de darmfunctie, wat gemiddeld 87 uur is, of tot 1 maand na randomisatie; wat het eerst komt
De mediane tijd tot de eerste postoperatieve stoelgang en de tolerantie voor vast voedsel (gedefinieerd als Gastro-Intestinaal-2), zoals gemeten in uren, zal voor elke patiënt worden geregistreerd en tussen de twee groepen worden vergeleken.
Van moment van randomisatie tot progressie van de darmfunctie, wat gemiddeld 87 uur is, of tot 1 maand na randomisatie; wat het eerst komt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Van moment van randomisatie tot progressie waardoor veilig ontslag naar huis mogelijk is, wat gemiddeld 6 dagen is, of tot 1 maand na randomisatie; wat het eerst komt
De duur van het ziekenhuisverblijf, gemeten in uren vanaf het einde van de operatie tot het plaatsen van het bevel tot ontslag, zal zijn
Van moment van randomisatie tot progressie waardoor veilig ontslag naar huis mogelijk is, wat gemiddeld 6 dagen is, of tot 1 maand na randomisatie; wat het eerst komt
Postoperatieve neussonde plaatsingssnelheid
Tijdsspanne: Tot 1 maand na randomisatie
Plaatsing van neussonde voor misselijkheid/braken na de operatie zal worden geregistreerd en vergeleken tussen de twee groepen.
Tot 1 maand na randomisatie
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tot 1 maand na randomisatie
Alle postoperatieve complicaties worden geregistreerd en vergeleken tussen de twee groepen
Tot 1 maand na randomisatie
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Postop dag 1, 2, 3 en 4
Pijn na de operatie wordt beoordeeld met behulp van de Pain Numeric Rating Scale (NRS-11), waarbij patiënten hun pijn rapporteren op een schaal van 0-10, waarbij hogere scores ergere pijn betekenen. Algehele scores zullen worden vergeleken tussen de twee groepen.
Postop dag 1, 2, 3 en 4
Opioïde gebruikt in milligram-equivalenten van morfine
Tijdsspanne: Postop dag 1, 2, 3 en 4
Het totale postoperatieve opioïdengebruik zal worden geregistreerd na omzetting in morfine-milligramequivalenten (MME's) en vergeleken tussen de twee groepen.
Postop dag 1, 2, 3 en 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clayton Petro

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Clayton C Petro, MD, The Cleveland Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-700

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren