Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние сугаммадекса на кишечную непроходимость после реконструкции брюшной стенки

18 ноября 2025 г. обновлено: Clayton Petro
Цель исследования — определить, уменьшит ли использование сугаммадекса время восстановления функции кишечника по сравнению со стандартной терапией (неостигмин/гликопирролат) при использовании для снятия нервно-мышечной блокады у пациентов с открытой реконструкцией брюшной стенки (AWR).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

По данным исследователей исходная частота послеоперационной кишечной непроходимости (POI) в условиях открытой реконструкции брюшной стенки (AWR) аналогична таковой у пациентов, перенесших открытую резекцию кишечника, и часто продлевает пребывание пациентов в стационаре. Таким образом, исследователи стремятся определить, оказывает ли применение сугаммадекса клинически значимое влияние на восстановление послеоперационной функции кишечника и предотвращение ПНЯ у этих пациентов.

Первичным исходом является GI-2: послеоперационное время до прохождения первой дефекации и толерантность к твердой пище.

Исследователи предполагают:

  • послеоперационное время до восстановления функции кишечника (GI-2) после открытой AWR будет значительно короче у пациентов, получающих сугаммадекс для купирования нервно-мышечной блокады, по сравнению с теми, кто получает стандартное лечение (неостигмин/гликопирролат).
  • у пациентов, получающих сугаммадекс для купирования нервно-мышечной блокады, будет меньше случаев ПНЯ, требующих установки назогастрального зонда (НГ), и уменьшится продолжительность пребывания в стационаре по сравнению со стандартной терапией.

Конкретная цель 1: определить, сокращает ли использование сугаммадекса для устранения нервно-мышечной блокады время до послеоперационной функции кишечника GI-2 по сравнению с неостигмином/гликопирролатом для устранения нервно-мышечной блокады.

Конкретная цель 2. Определить, снижает ли сугаммадекс частоту послеоперационного введения НГ по сравнению с неостигмином/гликопирролатом для купирования нервно-мышечной блокады.

Конкретная цель 3. Определить, снижает ли сугаммадекс продолжительность пребывания в послеоперационном периоде после AWR по сравнению с неостигмином/гликопирролатом для купирования нервно-мышечной блокады.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

184

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые > 18 лет
  • Пациенты, нуждающиеся в открытой пластике вентральной грыжи с размещением ретромускулярной сетки и по крайней мере одним миофасциальным лоскутом
  • Грыжи с фасциальными дефектами шириной < 20 см
  • Неэкстренные случаи

Критерий исключения:

  • Известные серьезные или тяжелые реакции гиперчувствительности на сугаммадекс или любой из ингредиентов сугаммадекса.
  • Грыжи с фасциальными дефектами > 20 см в ширину
  • Сопутствующее лечение сильным или умеренным ингибитором цитохрома P450 3A4 (например, кетоконазолом и другими противогрибковыми препаратами, кларитромицином, ингибиторами протеазы ВИЧ, дилтиаземом, эритромицином, верапамилом) или сильными индукторами CYP3A4 (например, рифампином).
  • Известная тонкокишечная непроходимость (ТКН) во время герниопластики
  • Подозрение на ТКН или риск рецидива ТКН на момент герниопластики - на усмотрение штатного хирурга.
  • Назогастральный (НГ), орогастральный (ОГ) или желудочный (напр. ЧЭГ) на место во время герниопластики и оставили после утра первого послеоперационного дня.
  • Больные со стомой.
  • Рак с повышенным риском гастродуоденальной перфорации (например, инфильтративное злокачественное новообразование желудочно-кишечного тракта, недавно перенесенное хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте, дивертикулярная болезнь, включая дивертикулит, ишемический колит или сопутствующее лечение бевацизумабом) - на усмотрение штатного хирурга.
  • Заболевание, которое может нарушить целостность слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (например, болезнь Крона) - на усмотрение штатного хирурга.
  • Тяжелая печеночная недостаточность (класс С по Чайлд-Пью).
  • Клинически значимая печеночная недостаточность (например, цирроз) - на усмотрение штатного хирурга.
  • Тяжелая почечная недостаточность (СКФ<30 мл/мин, на диализе или наличие артериовенозной фистулы, постоянного катетера для гемодиализа или катетера для перитонеального диализа) - на усмотрение штатного хирурга.
  • Беременность или планирование беременности в период исследования.
  • Грудное вскармливание или планирование грудного вскармливания в период исследования.
  • Клинически значимое изменение гематоэнцефалического барьера - на усмотрение штатного хирурга.
  • Другое противопоказание к сугаммадексу, подтвержденное врачом.
  • Невозможно дать информированное согласие; уязвимые группы населения; не говорящий по-английски.
  • Экстренная операция.
  • Проведение малоинвазивных подходов.
  • Проводится пластика с размещением сетки в положении, отличном от ретромускулярного.
  • Хронические потребители опиоидов, что определяется ежедневным употреблением опиоидов в течение не менее 90 дней в течение последнего года.
  • Невозможность безопасной экстубации пациента в конце операции по любой причине, установленной операционной бригадой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Неостигмин/гликопирролат
Пациенты, назначенные в контрольную группу, получают стандартизированную реверсивную дозу неостигмина с дозировкой, указанной на этикетке (0,03–0,07 мг/кг), и фиксированным соотношением гликопирролата.
Лекарство: Неостигмин/Гликопирролат
Пациенты получат стандартную помощь для снятия нервно-мышечной блокады
Другие имена:
  • Рычаг управления
Другой: Сугаммадекс
Пациенты, рандомизированные в экспериментальную группу, будут получать внутривенно дозу сугаммадекса в соответствии с вкладышем в упаковке: 2 мг/кг для ≥ 2 подергиваний, 4 мг/кг для 1–2 посттетанических подергиваний.
Лекарство: Сугаммадекс
Пациенты будут получать сугаммадекс для снятия нервно-мышечной блокады.
Другие имена:
  • Экспериментальная рука

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до функции кишечника GI-2 после операции
Временное ограничение: От момента рандомизации до прогрессирования функции кишечника, что составляет в среднем 87 часов, или до 1 месяца после рандомизации; что наступит раньше
Среднее время до первой послеоперационной дефекации и толерантность к твердой пище (определяемое как GastroIntestinal-2), измеренное в часах, будет регистрироваться для каждого пациента и сравниваться между двумя группами.
От момента рандомизации до прогрессирования функции кишечника, что составляет в среднем 87 часов, или до 1 месяца после рандомизации; что наступит раньше

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: От момента рандомизации до прогрессирования, обеспечивающего безопасную выписку домой, что составляет в среднем 6 дней или до 1 месяца после рандомизации; что наступит раньше
Продолжительность пребывания в больнице, измеряемая в часах с момента окончания операции до выдачи приказа о выписке, будет
От момента рандомизации до прогрессирования, обеспечивающего безопасную выписку домой, что составляет в среднем 6 дней или до 1 месяца после рандомизации; что наступит раньше
Послеоперационная частота установки назогастрального зонда
Временное ограничение: До 1 месяца после рандомизации
Размещение назогастрального зонда при тошноте/рвоте после операции будет зарегистрировано и сравнено между двумя группами.
До 1 месяца после рандомизации
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: До 1 месяца после рандомизации
Все послеоперационные осложнения будут зарегистрированы и сравнены между двумя группами.
До 1 месяца после рандомизации
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Послеоперационный день 1, 2, 3 и 4
Боль после операции будет оцениваться с использованием числовой шкалы оценки боли (NRS-11), где пациенты будут сообщать о своей боли по шкале от 0 до 10, где более высокие баллы означают усиление боли. Общие баллы будут сравниваться между двумя группами.
Послеоперационный день 1, 2, 3 и 4
Опиоид, используемый в эквиваленте морфина в миллиграммах
Временное ограничение: Послеоперационный день 1, 2, 3 и 4
Общее послеоперационное употребление опиоидов будет зарегистрировано после преобразования в миллиграммовые эквиваленты морфина (MME) и сравнения между двумя группами.
Послеоперационный день 1, 2, 3 и 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Clayton Petro

Следователи

  • Главный следователь: Clayton C Petro, MD, The Cleveland Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-700

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться