Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Sugammadeksu na niedrożność jelit po rekonstrukcji ściany jamy brzusznej

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: Clayton Petro
Celem badania jest ustalenie, czy zastosowanie sugammadeksu skróciłoby czas powrotu czynności jelit w porównaniu ze standardowym postępowaniem (neostygmina/glikopirolan) w celu zniesienia blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego u pacjentów po otwartej rekonstrukcji ściany brzucha (AWR).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wyjściowy wskaźnik pooperacyjnej niedrożności jelita (POI) badaczy w warunkach otwartej rekonstrukcji ściany brzucha (AWR) jest podobny do pacjentów poddawanych otwartej resekcji jelita i często wydłuża pobyt pacjentów w szpitalu. Dlatego badacze dążą do ustalenia, czy zastosowanie sugammadeksu ma klinicznie istotny wpływ na powrót pooperacyjnej czynności jelit i zapobieganie POI u tych pacjentów.

Pierwszorzędowym wynikiem jest GI-2: czas pooperacyjny do pierwszego wypróżnienia i tolerancja pokarmów stałych.

Badacze stawiają hipotezę:

  • pooperacyjny czas do powrotu czynności jelit (GI-2) po otwartej AWR będzie znacznie krótszy u pacjentów otrzymujących sugammadeks w celu zniesienia blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego w porównaniu z pacjentami otrzymującymi standardowe leczenie (neostygmina/glikopirolan).
  • U pacjentów, którzy otrzymują sugammadeks w celu zniesienia blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, występuje mniejsza częstość występowania POI wymagających umieszczenia sondy nosowo-żołądkowej (NG) oraz krótszy czas pobytu w szpitalu w porównaniu ze standardową opieką.

Cel szczegółowy 1: Określenie, czy zastosowanie sugammadeksu do zniesienia blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego skraca czas do pooperacyjnej czynności jelit GI-2 w porównaniu z neostygminą/glikopirolanem do zniesienia blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego.

Cel szczegółowy 2: Określenie, czy sugammadeks zmniejsza częstość występowania pooperacyjnego umieszczenia NG w porównaniu z neostygminą/glikopirolanem w celu zniesienia blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego.

Cel szczegółowy 3: Określenie, czy sugammadeks skraca długość pobytu pooperacyjnego po AWR w porównaniu z neostygminą/glikopirolanem w celu zniesienia blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

184

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Center for Abdominal Core Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli >18 lat
  • Pacjenci wymagający operacji otwartej przepukliny brzusznej z założeniem siatki zamięśniowej i przynajmniej jednym płatem mięśniowo-powięziowym
  • Przepukliny z ubytkami powięzi <20 cm szerokości
  • Przypadki inne niż nagłe

Kryteria wyłączenia:

  • Znana ciężka lub ciężka reakcja nadwrażliwości na sugammadeks lub którykolwiek ze składników sugammadeksu.
  • Przepukliny z ubytkami powięzi > 20 cm szerokości
  • Jednoczesne leczenie silnym lub umiarkowanym inhibitorem cytochromu P450 3A4 (np. ketokonazolem i innymi lekami przeciwgrzybiczymi, klarytromycyną, inhibitorami proteazy HIV, diltiazemem, erytromycyną, werapamilem) lub silnymi induktorami CYP3A4 (np. ryfampicyną).
  • Znana niedrożność jelita cienkiego (SBO) w czasie naprawy przepukliny
  • Podejrzenie SBO lub ryzyko nawrotu SBO w czasie leczenia przepukliny – według uznania chirurga personelu.
  • nosowo-żołądkowy (NG), ustno-żołądkowy (OG) lub żołądkowy (np. PEG) założony w czasie naprawy przepukliny i pozostawiony poza rankiem pierwszej doby pooperacyjnej.
  • Pacjenci ze stomią.
  • Nowotwór ze zwiększonym ryzykiem perforacji żołądka i dwunastnicy (np. naciekowy nowotwór przewodu pokarmowego, niedawno przebyty zabieg chirurgiczny przewodu pokarmowego, choroba uchyłkowa, w tym zapalenie uchyłków, niedokrwienne zapalenie jelita grubego, lub jednocześnie leczony bewacyzumabem) – według uznania chirurga personelu.
  • Zaburzenie, które może zmienić integralność wyściółki przewodu pokarmowego (np. choroba Leśniowskiego-Crohna) - według uznania chirurga personelu.
  • Ciężka niewydolność wątroby (klasa C wg Childa-Pugha).
  • Klinicznie istotna niewydolność wątroby (np. marskość) - według uznania chirurga personelu.
  • Ciężka niewydolność nerek (GFR<30ml/min, dializa lub przetoka tętniczo-żylna, założony cewnik do hemodializy lub cewnik do dializy otrzewnowej) - według uznania chirurga personelu.
  • Ciąża lub planowanie ciąży w okresie studiów.
  • Karmienie piersią lub planowanie karmienia piersią w okresie studiów.
  • Klinicznie istotna zmiana bariery krew-mózg - według uznania chirurga personelu.
  • Inne przeciwwskazanie do stosowania sugammadeksu udokumentowane przez lekarza.
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody; wrażliwe populacje; nieanglojęzycznych.
  • Operacja awaryjna.
  • Poddawany minimalnie inwazyjnym metodom.
  • W trakcie naprawy z siatką umieszczoną w pozycji innej niż zamięśniowa.
  • Przewlekle używający opioidów, zdefiniowany jako codzienne używanie opioidów przez co najmniej 90 dni w ciągu ostatniego roku
  • Niemożność bezpiecznej ekstubacji pacjenta po zakończeniu operacji z jakiegokolwiek powodu określonego przez zespół operacyjny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Neostygmina/Glikopirolan
Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymują wystandaryzowaną dawkę odwracalną neostygminy zgodnie z dawkowaniem zgodnym z zaleceniami (0,03-0,07 mg/kg mc.) i glikopirolanu w ustalonym stosunku
Lek: Neostygmina / glikopirolan
Pacjenci otrzymają standardową opiekę w celu odwrócenia blokady nerwowo-mięśniowej
Inne nazwy:
  • Ramię kontrolne
Inny: Sugammadeks
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia eksperymentalnego otrzymają dożylną dawkę sugammadeksu zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania, wynoszącą 2 mg/kg na ≥ 2 drgawki, 4 mg/kg na 1-2 drgawki po tężcowe
Lek: Sugammadeks
Pacjenci otrzymają sugammadeks w celu zniesienia blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego
Inne nazwy:
  • Ramię eksperymentalne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do funkcji jelit GI-2 po operacji
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do progresji czynności jelit, która wynosi średnio 87 godzin lub do 1 miesiąca po randomizacji; cokolwiek będzie pierwsze
Mediana czasu do pierwszego pooperacyjnego wypróżnienia i tolerancji pokarmu stałego (zdefiniowanego jako GastroIntestinal-2), mierzona w godzinach, zostanie zarejestrowana dla każdego pacjenta i porównana między dwiema grupami.
Od czasu randomizacji do progresji czynności jelit, która wynosi średnio 87 godzin lub do 1 miesiąca po randomizacji; cokolwiek będzie pierwsze

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do progresji pozwalającej na bezpieczny wypis do domu, czyli średnio 6 dni, czyli do 1 miesiąca po randomizacji; cokolwiek będzie pierwsze
Czas pobytu w szpitalu mierzony w godzinach od zakończenia operacji do wydania polecenia wypisu będzie wynosił
Od czasu randomizacji do progresji pozwalającej na bezpieczny wypis do domu, czyli średnio 6 dni, czyli do 1 miesiąca po randomizacji; cokolwiek będzie pierwsze
Częstość umieszczania sondy nosowo-żołądkowej po operacji
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po randomizacji
Umieszczenie sondy nosowo-żołądkowej w przypadku nudności/wymiotów po operacji zostanie zarejestrowane i porównane między dwiema grupami.
Do 1 miesiąca po randomizacji
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po randomizacji
Wszystkie powikłania pooperacyjne zostaną zarejestrowane i porównane między dwiema grupami
Do 1 miesiąca po randomizacji
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Dzień postojowy 1, 2, 3 i 4
Ból po zatrzymaniu będzie oceniany za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NRS-11), w której pacjenci będą zgłaszać swój ból w skali 0-10, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy ból. Ogólne wyniki zostaną porównane między dwiema grupami.
Dzień postojowy 1, 2, 3 i 4
Opioid stosowany w ekwiwalentach miligramów morfiny
Ramy czasowe: Dzień postojowy 1, 2, 3 i 4
Całkowite pooperacyjne użycie opioidów zostanie zarejestrowane po przeliczeniu na ekwiwalenty miligramów morfiny (MME) i porównaniu między dwiema grupami.
Dzień postojowy 1, 2, 3 i 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clayton Petro

Śledczy

  • Główny śledczy: Clayton C Petro, MD, The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-700

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neostygmina / glikopirolan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj