Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Sugammadex på Ileus efter bukväggsrekonstruktion

23 januari 2024 uppdaterad av: Clayton Petro
Syftet med studien är att avgöra om användningen av sugammadex skulle minska tiden till återgång av tarmfunktionen jämfört med standardvård (neostigmin/glykopyrrolat) när det används för att vända neuromuskulär blockad hos patienter med återuppbyggnad av öppen bukvägg (AWR).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarnas baslinjefrekvens för postoperativ ileus (POI) vid återuppbyggnad av öppen bukvägg (AWR) liknar patienter som genomgår en öppen tarmresektion och förlänger ofta patienternas sjukhusvistelse. Därför syftar utredarna till att fastställa om användningen av sugammadex har en kliniskt signifikant inverkan på återkomst av postoperativ tarmfunktion och förebyggande av POI hos dessa patienter.

Det primära resultatet är GI-2: postoperativ tid fram till passage av första tarmrörelsen och tolerans för fast föda.

Utredarna antar:

  • postoperativ tid till återgång av tarmfunktion (GI-2) efter öppen AWR kommer att vara betydligt kortare för patienter som får sugammadex för att vända neuromuskulär blockad jämfört med de som får standardvård (neostigmin/glykopyrrolat).
  • Patienter som får sugammadex för att vända neuromuskulär blockad kommer att ha en minskad incidens av POI som kräver placering i nasogastrisk sond (NG) och kortare längd på sjukhusvistelse jämfört med standardvård.

Specifikt mål 1: Att avgöra om användningen av sugammadex för att vända neuromuskulär blockad minskar tiden till postoperativ GI-2 tarmfunktion jämfört med neostigmin/glykopyrrolat för att vända neuromuskulär blockad.

Specifikt mål 2: Att avgöra om sugammadex minskar incidensen av postoperativ NG-placering jämfört med neostigmin/glykopyrrolat för omvändning av neuromuskulär blockad.

Specifikt mål 3: Att avgöra om sugammadex minskar postoperativ vistelsetid efter AWR jämfört med neostigmin/glykopyrrolat för omvändning av neuromuskulär blockad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

184

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Clayton C Petro, MD
  • Telefonnummer: 216 445-0053
  • E-post: petroc@ccf.org

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Ryan C Ellis, MD
  • Telefonnummer: 440 409-3948
  • E-post: ellisr2@ccf.org

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic Center for Abdominal Core Health
        • Kontakt:
          • Clayton C Petro, MD
          • Telefonnummer: 216-445-0053
          • E-post: petroc@ccf.org

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna >18 år
  • Patienter som behöver en öppen ventral bråckreparation med retromuskulär nätplacering och minst en myofascial framstegsflik
  • Bråck med fascialdefekter < 20cm breda
  • Icke-uppkommande fall

Exklusions kriterier:

  • Känd allvarlig eller svår överkänslighetsreaktion mot sugammadex eller något av innehållsämnena i sugammadex.
  • Bråck med fascial defekter > 20cm breda
  • Samtidig behandling med en stark eller måttlig cytokrom P450 3A4-hämmare (t.ex. ketokonazol och andra svampdödande medel, klaritromycin, hiv-proteashämmare, diltiazem, erytromycin, verapamil) eller starka CYP3A4-inducerare (t.ex. rifampin).
  • Känd tunntarmsobstruktion (SBO) vid tidpunkten för bråckreparation
  • Misstänkt SBO eller risk för återkommande SBO vid tidpunkten för bråckreparation - enligt personalkirurgens gottfinnande.
  • Nasogastrisk (NG), orogastrisk (OG) eller magsäck (t.ex. PEG) på plats vid tidpunkten för bråckreparation och lämnades in efter morgonen den första postoperativa dagen.
  • Patienter med stomi.
  • Cancer med ökad risk för gastro-duodenal perforation (t.ex. infiltrativ malignitet i mag-tarmkanalen, nyligen genomförd kirurgi i mag-tarmkanalen, divertikulär sjukdom inklusive divertikulit, ischemisk kolit eller samtidigt behandlad med bevacizumab) - enligt läkarens bedömning.
  • Störning som kan förändra integriteten hos mag-tarmslemhinnan (t.ex. Crohns sjukdom) - enligt personalkirurgens gottfinnande.
  • Svår leversvikt (Child-Pugh klass C).
  • Kliniskt relevant leversvikt (t.ex. cirros) - enligt personalkirurgens gottfinnande.
  • Allvarlig njursvikt (GFR<30ml/min, vid dialys, eller har en arteriovenös fistel, inneboende hemodialyskateter eller peritonealdialyskateter) - enligt läkarens bedömning.
  • Gravid eller planerar att bli gravid under studieperioden.
  • Amning eller planerar att amma under studietiden.
  • Kliniskt relevant förändring av blod-hjärnbarriären - enligt läkarens bedömning.
  • Andra kontraindikationer mot sugammadex enligt dokumenterad av läkare.
  • Kan inte ge informerat samtycke; utsatta befolkningsgrupper; icke-engelsktalande.
  • Akut operation.
  • Genomgår minimalt invasiva tillvägagångssätt.
  • Genomgår reparation med nät placerat i en annan position än retromuskulär.
  • Kroniska opioidanvändare, enligt definitionen av den dagliga användningen av opioider under minst 90 dagar under det senaste året
  • Oförmåga att säkert extubera patienten i slutet av operationen av någon anledning, enligt det operativa teamet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Neostigmin/Glykopyrrolat
Patienter som tilldelats kontrollarmen får den standardiserade reverserande neostigmindosen med dosering på etiketten (0,03-0,07 mg/kg) och ett fast förhållande av glykopyrrolat
Läkemedel: Neostigmin / Glykopyrrolat
Patienterna kommer att få standardvård för att vända neuromuskulär blockad
Andra namn:
  • Kontrollarm
Övrig: Sugammadex
Patienter som randomiserats till den experimentella armen kommer att få en IV-dos sugammadex enligt bipacksedeln på 2 mg/kg för ≥ 2 ryckningar, 4 mg/kg för 1-2 post-tetaniska ryckningar
Läkemedel: Sugammadex
Patienterna kommer att få sugammadex för att vända neuromuskulär blockad
Andra namn:
  • Experimentell arm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags till GI-2 tarmfunktion efter operation
Tidsram: Från tidpunkten för randomisering till progression av tarmfunktionen, vilket är i genomsnitt 87 timmar, eller till 1 månad efter randomisering; vilket som än kommer först
Mediantiden till första postoperativa tarmrörelse och tolerans för fast föda (definierad som GastroIntestinal-2), mätt i timmar, kommer att registreras för varje patient och jämföras mellan de två grupperna.
Från tidpunkten för randomisering till progression av tarmfunktionen, vilket är i genomsnitt 87 timmar, eller till 1 månad efter randomisering; vilket som än kommer först

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vistelsetid
Tidsram: Från tidpunkten för randomisering till progression som tillåter säker utskrivning hem, vilket är i genomsnitt 6 dagar, eller till 1 månad efter randomisering; vilket som än kommer först
Längden på sjukhusvistelsen mätt i timmar från slutet av operationen till utskrivningsbeställningen kommer att vara
Från tidpunkten för randomisering till progression som tillåter säker utskrivning hem, vilket är i genomsnitt 6 dagar, eller till 1 månad efter randomisering; vilket som än kommer först
Postoperativ frekvens för placering av nasogastrisk sond
Tidsram: Upp till 1 månad efter randomisering
Placering av nasogastrisk sond för illamående/kräkningar efter operation kommer att registreras och jämföras mellan de två grupperna.
Upp till 1 månad efter randomisering
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Upp till 1 månad efter randomisering
Alla postoperativa komplikationer kommer att registreras och jämföras mellan de två grupperna
Upp till 1 månad efter randomisering
Postoperativ smärta
Tidsram: Postop dag 1, 2, 3 och 4
Postop smärta kommer att bedömas med hjälp av Pain Numeric Rating Scale (NRS-11) där patienter kommer att rapportera sin smärta på en 0-10 skala, där högre poäng betyder värre smärta. Övergripande poäng kommer att jämföras mellan de två grupperna.
Postop dag 1, 2, 3 och 4
Opioid används i morfinmilligramekvivalenter
Tidsram: Postop dag 1, 2, 3 och 4
Total postoperativ opioidanvändning kommer att registreras efter omvandling till morfinmilligramekvivalenter (MME) och jämförs mellan de två grupperna.
Postop dag 1, 2, 3 och 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Clayton Petro

Utredare

  • Huvudutredare: Clayton C Petro, MD, The Cleveland Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

24 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23-700

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bråck, Ventral

Kliniska prövningar på Neostigmin / Glykopyrrolat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera