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복벽 재건술 후 Sugammadex가 장폐색증에 미치는 영향

2025년 11월 18일 업데이트: Clayton Petro
이 연구의 목적은 개방형 복벽 재건술(AWR) 환자의 신경근 차단 반전에 사용할 때 표준 치료(네오스티그민/글리코피롤레이트)와 비교할 때 슈가마덱스의 사용이 장 기능 회복 시간을 단축하는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

개방형 복벽 재건술(AWR) 설정에서 연구자의 기준선 수술 후 장폐색증(POI) 비율은 개방형 장 절제술을 받는 환자와 유사하며 종종 환자의 입원 기간을 연장합니다. 따라서, 이들 환자에서 슈가마덱스의 사용이 수술 후 장기능 회복 및 POI 예방에 임상적으로 유의한 영향을 미치는지 알아보고자 한다.

1차 결과는 GI-2: 수술 후 첫 배변이 끝날 때까지의 시간과 고형 음식에 대한 내성입니다.

연구자들은 다음과 같은 가설을 세웁니다.

  • 개방 AWR 후 장 기능 회복까지의 수술 후 시간(GI-2)은 표준 치료(네오스티그민/글리코피롤레이트)를 받는 환자에 비해 신경근 차단 역전을 위해 슈가마덱스를 받는 환자의 경우 상당히 짧을 것입니다.
  • 신경근 차단의 역전을 위해 슈가마덱스를 투여받은 환자는 비위관(NG) 배치가 필요한 POI 발생률이 감소하고 표준 치료에 비해 입원 기간이 단축됩니다.

특정 목표 1: 신경근 차단 역전을 위한 슈가마덱스의 사용이 신경근 차단 역전을 위한 네오스티그민/글리코피롤레이트와 비교하여 수술 후 GI-2 장 기능까지의 시간을 단축하는지 확인합니다.

특정 목표 2: 슈가마덱스가 신경근 차단 역전을 위해 네오스티그민/글리코피롤레이트와 비교하여 수술 후 NG 배치의 발생률을 감소시키는지 확인합니다.

특정 목표 3: sugammadex가 신경근 차단 역전을 위해 네오스티그민/글리코피롤레이트와 비교하여 AWR 후 수술 후 재원 기간을 줄이는지 확인합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

184

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Center for Abdominal Core Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인 18세 이상
  • 근육뒤 메쉬 배치 및 최소 하나의 근막 전진 피판을 사용하여 개방형 복부 탈장 수리가 필요한 환자
  • 근막 결함이 있는 탈장 < 폭 20cm
  • 긴급하지 않은 경우

제외 기준:

  • sugammadex 또는 sugammadex의 성분에 대해 알려진 심각하거나 심각한 과민 반응.
  • 근막 결손 > 20cm 너비의 탈장
  • 강력하거나 중등도인 사이토크롬 P450 3A4 억제제(예: 케토코나졸 및 기타 항진균제, 클라리트로마이신, HIV 프로테아제 억제제, 딜티아젬, 에리스로마이신, 베라파밀) 또는 강력한 CYP3A4 유도제(예: 리팜핀)와의 병용 치료.
  • 탈장 수리 당시 알려진 소장 폐쇄(SBO)
  • SBO가 의심되거나 탈장 치료 시 재발 SBO의 위험이 있는 경우 - 스태프 외과의의 재량에 따라.
  • 비위(NG), 입위(OG) 또는 위(예: PEG)는 탈장 수리 시 제자리에 있고 수술 후 첫 번째 날 아침 이후에 남아 있습니다.
  • 장루가 있는 환자.
  • 위-십이지장 천공의 위험이 증가된 암(예: 침윤성 위장관 악성 종양, 최근 위장관 수술, 게실염을 포함한 게실 질환, 허혈성 대장염 또는 베바시주맙으로 동시 치료) - 담당 외과의의 재량에 따라.
  • 위장 내벽의 완전성을 변경할 수 있는 장애(예: 크론병) - 스태프 외과의의 재량에 따라.
  • 중증 간부전(Child-Pugh Class C).
  • 임상적으로 관련된 간부전(예: 간경변) - 직원 외과의의 재량에 따라.
  • 중증 신부전(GFR<30ml/min, 투석 중이거나 동정맥루가 있거나 혈액 투석 카테터 또는 복막 투석 카테터가 내재되어 있음) - 스태프 외과의의 재량에 따라.
  • 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 자.
  • 연구 기간 동안 모유 수유 또는 모유 수유 계획.
  • 혈액-뇌-장벽의 임상적으로 관련된 변경 - 스태프 외과의의 재량에 따름.
  • 의사가 문서화한 sugammadex에 대한 기타 금기 사항.
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다. 취약 인구; 비영어권.
  • 긴급 작전.
  • 최소침습적 접근을 시행합니다.
  • 근육뒤 위치가 아닌 다른 위치에 배치된 메쉬로 수리 중입니다.
  • 지난 1년 동안 최소 90일 동안 일일 오피오이드 사용으로 정의된 만성 오피오이드 사용자
  • 수술 팀이 판단한 어떤 이유로든 수술 종료 시 환자를 안전하게 발관할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 네오스티그민/글리코피롤레이트
대조군에 배정된 환자는 표준화된 역전 네오스티그민 용량(0.03-0.07mg/kg)과 글리코피롤레이트의 고정 비율을 받습니다.
의약품: 네오스티그민/글리코피롤레이트
환자는 신경근 차단의 역전을 위한 표준 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 컨트롤 암
다른: 슈가마덱스
실험군에 무작위로 배정된 환자는 패키지 삽입물에 따라 ≥ 2회 연축의 경우 2mg/kg, 파상풍 후 연축 1~2회의 경우 4mg/kg의 슈가마덱스 IV 용량을 투여받습니다.
의약품: 슈가마덱스
환자는 신경근 차단을 역전시키기 위해 sugammadex를 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 실험 부문

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 GI-2 장 기능까지의 시간
기간: 무작위 배정 시점부터 평균 87시간인 장 기능의 진행까지 또는 무작위 배정 후 1개월까지; 뭐든지 가장 먼저 온것
수술 후 첫 번째 배변까지의 평균 시간 및 고형 음식(GastroIntestinal-2로 정의됨)의 내성은 시간 단위로 측정되며 각 환자에 대해 기록되고 두 그룹 간에 비교됩니다.
무작위 배정 시점부터 평균 87시간인 장 기능의 진행까지 또는 무작위 배정 후 1개월까지; 뭐든지 가장 먼저 온것

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체류 기간
기간: 무작위 배정 시점부터 집으로 안전하게 퇴원할 수 있는 진행까지, 평균 6일 또는 무작위 배정 후 1개월까지; 뭐든지 가장 먼저 온것
수술 종료부터 퇴원 지시까지의 시간 단위로 측정한 입원 기간은 다음과 같습니다.
무작위 배정 시점부터 집으로 안전하게 퇴원할 수 있는 진행까지, 평균 6일 또는 무작위 배정 후 1개월까지; 뭐든지 가장 먼저 온것
수술 후 비위관 삽입률
기간: 무작위 배정 후 최대 1개월
수술 후 메스꺼움/구토에 대한 비위관의 위치를 ​​기록하고 두 그룹 간에 비교합니다.
무작위 배정 후 최대 1개월
수술 후 합병증
기간: 무작위 배정 후 최대 1개월
모든 수술 후 합병증을 기록하고 두 그룹 간에 비교합니다.
무작위 배정 후 최대 1개월
수술 후 통증
기간: 포스트스톱 1, 2, 3, 4일차
시술 후 통증은 환자가 자신의 통증을 0-10 척도로 보고하는 통증 수치 등급 척도(NRS-11)를 사용하여 평가되며 점수가 높을수록 통증이 심함을 의미합니다. 전체 점수는 두 그룹 간에 비교됩니다.
포스트스톱 1, 2, 3, 4일차
모르핀 밀리그램 등가물에 사용되는 오피오이드
기간: 포스트스톱 1, 2, 3, 4일차
총 수술 후 오피오이드 사용은 모르핀 밀리그램 등가물(MME)로 변환한 후 기록하고 두 그룹 간에 비교합니다.
포스트스톱 1, 2, 3, 4일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Clayton Petro

수사관

  • 수석 연구원: Clayton C Petro, MD, The Cleveland Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 15일

기본 완료 (실제)

2025년 5월 30일

연구 완료 (실제)

2025년 6월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 8일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23-700

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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