Vliv Sugammadexu na Ileus po rekonstrukci břišní stěny
18. listopadu 2025 aktualizováno: Clayton Petro
Cílem studie je zjistit, zda by použití sugammadexu ve srovnání se standardní péčí (neostigmin/glykopyrolát) zkrátilo dobu návratu funkce střeva při použití k reverzi neuromuskulární blokády u pacientů s otevřenou rekonstrukcí břišní stěny (AWR).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Základní pooperační ileus (POI) vyšetřovatelů při otevřené rekonstrukci břišní stěny (AWR) je podobný jako u pacientů podstupujících otevřenou resekci střeva a často prodlužuje pobyt pacientů v nemocnici. Výzkumníci se proto snaží zjistit, zda má použití sugammadexu klinicky významný dopad na návrat pooperační funkce střev a prevenci POI u těchto pacientů.
Primárním výsledkem je GI-2: pooperační doba do průchodu 1. stolice a tolerance pevné stravy.
Vyšetřovatelé předpokládají:
- pooperační doba do návratu střevní funkce (GI-2) po otevřené AWR bude významně kratší u pacientů, kteří dostávají sugammadex k reverzi neuromuskulární blokády ve srovnání s těmi, kteří dostávají standardní péči (neostigmin/glykopyrrolát).
- pacienti, kteří dostávají sugammadex k reverzi neuromuskulární blokády, budou mít snížený výskyt POI vyžadujících zavedení nazogastrické sondy (NG) a kratší dobu hospitalizace ve srovnání se standardní péčí.
Specifický cíl 1: Zjistit, zda použití sugammadexu pro zvrácení neuromuskulární blokády zkracuje dobu do pooperační funkce střeva GI-2 ve srovnání s neostigminem/glykopyrolátem pro zvrácení neuromuskulární blokády.
Specifický cíl 2: Zjistit, zda sugammadex snižuje výskyt pooperačního umístění NG ve srovnání s neostigminem/glykopyrolátem pro zvrácení neuromuskulární blokády.
Specifický cíl 3: Zjistit, zda sugammadex zkracuje pooperační dobu po AWR ve srovnání s neostigminem/glykopyrolátem pro zvrácení neuromuskulární blokády.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
184
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Center for Abdominal Core Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí >18 let
- Pacienti vyžadující otevřenou ventrální kýlu s umístěním retromuskulární síťky a alespoň jedním myofasciálním předsunutým lalokem
- Kýly s fasciálními defekty šířky < 20 cm
- Nenaléhavé případy
Kritéria vyloučení:
- Známá závažná nebo závažná hypersenzitivní reakce na sugammadex nebo kteroukoli složku sugammadexu.
- Kýly s fasciálními defekty > 20 cm široké
- Souběžná léčba silným nebo středně silným inhibitorem cytochromu P450 3A4 (např. ketokonazol a další antimykotika, klarithromycin, inhibitory HIV proteázy, diltiazem, erythromycin, verapamil) nebo silné induktory CYP3A4 (např. rifampin).
- Známá obstrukce tenkého střeva (SBO) v době opravy kýly
- Podezření na SBO nebo riziko opakovaného SBO v době opravy kýly - podle uvážení personálního chirurga.
- Nazogastrický (NG), orogastrický (OG) nebo žaludeční (např. PEG) na místě v době opravy kýly a ponechán po ránu prvního pooperačního dne.
- Pacienti se stomií.
- Rakovina se zvýšeným rizikem gastroduodenální perforace (např. infiltrativní malignita trávicího traktu, nedávná operace trávicího traktu, divertikulární onemocnění včetně divertikulitidy, ischemická kolitida nebo souběžně léčená bevacizumabem) – dle uvážení ošetřujícího chirurga.
- Porucha, která by mohla změnit integritu gastrointestinální výstelky (např. Crohnova choroba) – dle uvážení personálu chirurga.
- Těžké selhání jater (Child-Pugh třída C).
- Klinicky relevantní selhání jater (např. cirhóza) - podle uvážení ošetřujícího chirurga.
- Těžké selhání ledvin (GFR<30ml/min, na dialýze nebo s arteriovenózní píštělí, zavedeným hemodialyzačním katétrem nebo peritoneálním dialyzačním katétrem) – dle uvážení personálního chirurga.
- Těhotná nebo plánující otěhotnět během studijního období.
- Kojení nebo plánování kojení během studijního období.
- Klinicky relevantní změna hematoencefalické bariéry - dle uvážení personálu chirurga.
- Další kontraindikace sugammadexu zdokumentovaná lékařem.
- Nelze dát informovaný souhlas; zranitelné skupiny obyvatel; neanglicky mluvící.
- Nouzový provoz.
- Absolvování minimálně invazivních přístupů.
- Probíhá oprava se síťkou umístěnou v jiné než retromuskulární poloze.
- Chronickí uživatelé opioidů, jak je definováno každodenním užíváním opioidů po dobu alespoň 90 dnů v posledním roce
- Neschopnost bezpečně extubovat pacienta na konci operace z jakéhokoli důvodu, jak určí operační tým.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Neostigmin/glykopyrrolát
Pacienti zařazení do kontrolní větve dostávají standardizovanou reverzní dávku neostigminu s dávkováním na štítku (0,03-0,07 mg/kg) a fixním poměrem glykopyrolátu
|
Pacientům se dostane standardní péče pro zvrácení nervosvalové blokády
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Sugammadex
Pacienti randomizovaní do experimentální větve dostanou IV dávku sugammadexu podle příbalového letáku 2 mg/kg pro ≥ 2 záškuby, 4 mg/kg pro 1-2 posttetanické záškuby
|
Pacienti budou dostávat sugammadex k odvrácení neuromuskulární blokády
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do funkce střeva GI-2 po operaci
Časové okno: Od doby randomizace do progrese funkce střev, což je v průměru 87 hodin, nebo do 1 měsíce po randomizaci; podle toho, co nastane dříve
|
U každého pacienta bude zaznamenán střední čas do prvního pooperačního vyprázdnění a tolerance pevné potravy (definované jako GastroIntestinal-2), měřené v hodinách, a porovnány mezi těmito dvěma skupinami.
|
Od doby randomizace do progrese funkce střev, což je v průměru 87 hodin, nebo do 1 měsíce po randomizaci; podle toho, co nastane dříve
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu
Časové okno: Od doby randomizace do progrese umožňující bezpečné propuštění domů, což je v průměru 6 dní nebo do 1 měsíce po randomizaci; podle toho, co nastane dříve
|
Doba pobytu v nemocnici měřená v hodinách od konce operace do vydání příkazu k propuštění bude
|
Od doby randomizace do progrese umožňující bezpečné propuštění domů, což je v průměru 6 dní nebo do 1 měsíce po randomizaci; podle toho, co nastane dříve
|
|
Míra umístění pooperační nazogastrické sondy
Časové okno: Až 1 měsíc po randomizaci
|
Umístění nazogastrické sondy pro nevolnost/zvracení po operaci bude zaznamenáno a porovnáno mezi oběma skupinami.
|
Až 1 měsíc po randomizaci
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: Až 1 měsíc po randomizaci
|
Všechny pooperační komplikace budou zaznamenány a porovnány mezi oběma skupinami
|
Až 1 měsíc po randomizaci
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: Den po zastavení 1, 2, 3 a 4
|
Bolest po ukončení léčby bude hodnocena pomocí číselné hodnotící škály bolesti (NRS-11), kde pacienti budou hlásit svou bolest na stupnici 0-10, kde vyšší skóre znamená horší bolest.
Celkové skóre bude porovnáno mezi oběma skupinami.
|
Den po zastavení 1, 2, 3 a 4
|
|
Opioid používaný v miligramových ekvivalentech morfinu
Časové okno: Den po zastavení 1, 2, 3 a 4
|
Celkové pooperační užívání opiátů bude zaznamenáno po převedení na miligramové ekvivalenty morfinu (MME) a porovnáno mezi těmito dvěma skupinami.
|
Den po zastavení 1, 2, 3 a 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Clayton C Petro, MD, The Cleveland Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
30. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
2. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické stavy, anatomické
- Střevní nemoci
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Kýla
- Střevní obstrukce
- Kýla, břicho
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Ileus
- Kýla, Ventrální
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Uhlohydráty
- Polycyklické sloučeniny
- Aminy
- Polysacharidy
- Makrocyklické sloučeniny
- Fenylamonium sloučeniny
- Kvartérní sloučeniny amonia
- Oniové sloučeniny
- Pyrrolidiny
- gama-cyklodextriny
- Cyklodextriny
- Dextriny
- Škrob
- Glucans
- Glykopyrolát
- Neostigmin
- Sugammadex
Další identifikační čísla studie
- 23-700
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .