Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​Sugammadex på Ileus efter genopbygning af mavevæggen

18. november 2025 opdateret af: Clayton Petro
Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om brugen af ​​sugammadex ville reducere tiden til tilbagevenden af ​​tarmfunktionen sammenlignet med standardbehandling (neostigmin/glycopyrrolat), når det bruges til neuromuskulær blokadevending hos patienter med åben abdominal væggenopbygning (AWR).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgernes baseline postoperative ileus (POI) rate i forbindelse med genopbygning af åben abdominal væg (AWR) svarer til patienter, der gennemgår en åben tarmresektion og forlænger ofte patienters hospitalsophold. Derfor sigter efterforskerne på at afgøre, om brugen af ​​sugammadex har en klinisk signifikant indvirkning på tilbagevenden af ​​postoperativ tarmfunktion og forebyggelse af POI hos disse patienter.

Det primære resultat er GI-2: postoperativ tid indtil passage af 1. tarmbevægelse og tolerance af fast føde.

Efterforskerne antager:

  • postoperativ tid til tilbagevenden af ​​tarmfunktionen (GI-2) efter åben AWR vil være væsentligt kortere for patienter, der får sugammadex til reversering af neuromuskulær blokade sammenlignet med dem, der modtager standardbehandling (neostigmin/glycopyrrolat).
  • Patienter, som får sugammadex for at vende neuromuskulær blokade, vil have en reduceret forekomst af POI, der kræver anbringelse af nasogastrisk sonde (NG), og en kortere varighed af hospitalsophold sammenlignet med standardbehandling.

Specifikt mål 1: At bestemme, om brugen af ​​sugammadex til reversering af neuromuskulær blokade reducerer tiden til postoperativ GI-2 tarmfunktion sammenlignet med neostigmin/glycopyrrolat til reversering af neuromuskulær blokade.

Specifikt mål 2: At bestemme, om sugammadex reducerer forekomsten af ​​postoperativ NG-placering sammenlignet med neostigmin/glycopyrrolat til reversering af neuromuskulær blokade.

Specifikt mål 3: At bestemme, om sugammadex reducerer postoperativ liggetid efter AWR sammenlignet med neostigmin/glycopyrrolat til reversering af neuromuskulær blokade.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

184

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Center for Abdominal Core Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne >18 år
  • Patienter, der kræver en åben ventral brokreparation med retromuskulær meshplacering og mindst én myofascial fremrykningsflap
  • Brok med fascie defekter < 20 cm bred
  • Ikke-opkommende tilfælde

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt alvorlig eller svær overfølsomhedsreaktion over for sugammadex eller et eller flere af indholdsstofferne i sugammadex.
  • Brok med fasciedefekter > 20 cm brede
  • Samtidig behandling med en stærk eller moderat cytokrom P450 3A4-hæmmer (f.eks. Ketoconazol og andre antisvampemidler, Clarithromycin, HIV-proteasehæmmere, diltiazem, erythromycin, verapamil) eller stærke CYP3A4-inducere (f.eks. rifampin).
  • Kendt tyndtarmsobstruktion (SBO) på tidspunktet for brokreparation
  • Mistænkt SBO eller risiko for tilbagevendende SBO på tidspunktet for brokreparation - efter personalekirurgens skøn.
  • Nasogastrisk (NG), orogastrisk (OG) eller gastrisk (f.eks. PEG) på plads på tidspunktet for brokreparation og efterladt efter morgenen den første postoperative dag.
  • Patienter med stomi.
  • Kræft med øget risiko for gastro-duodenal perforation (f.eks. infiltrativ mave-tarmkanal malignitet, nylig mave-tarmkanaloperation, divertikulær sygdom inklusive diverticulitis, iskæmisk colitis eller samtidig behandlet med bevacizumab) - efter kirurgens skøn.
  • Lidelse, der kan ændre integriteten af ​​mave-tarmslimhinden (f.eks. Crohns sygdom) - efter personalekirurgens skøn.
  • Alvorligt leversvigt (Child-Pugh klasse C).
  • Klinisk relevant leversvigt (f. skrumpelever) - efter personalekirurgens skøn.
  • Alvorligt nyresvigt (GFR<30ml/min, ved dialyse eller har en arteriovenøs fistel, indlagt hæmodialysekateter eller peritonealdialysekateter) - efter kirurgens skøn.
  • Gravid eller planlægger at blive gravid i studieperioden.
  • Amning eller planlægning af amning i studieperioden.
  • Klinisk relevant ændring af blod-hjerne-barrieren - efter kirurgens skøn.
  • Anden kontraindikation for sugammadex som dokumenteret af en læge.
  • Ude af stand til at give informeret samtykke; sårbare befolkningsgrupper; ikke-engelsktalende.
  • Akut operation.
  • Gennemgår minimalt invasive tilgange.
  • Undergår reparation med mesh placeret i en anden position end retromuskulær.
  • Kroniske opioidbrugere, som defineret ved den daglige brug af opioider i mindst 90 dage inden for det seneste år
  • Manglende evne til sikkert at ekstubere patienten ved slutningen af ​​operationen af ​​en eller anden grund, som bestemt af det operative team.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Neostigmin/Glycopyrrolat
Patienter tilknyttet kontrolarmen modtager den standardiserede reverserende neostigmin-dosis med dosering på etiketten (0,03-0,07 mg/kg) og et fast forhold mellem glycopyrrolat
Medicin: Neostigmin / Glycopyrrolat
Patienter vil modtage standardbehandling for reversering af neuromuskulær blokade
Andre navne:
  • Kontrolarm
Andet: Sugammadex
Patienter randomiseret til den eksperimentelle arm vil modtage en IV-dosis sugammadex i henhold til indlægssedlen på 2 mg/kg for ≥ 2 trækninger, 4 mg/kg for 1-2 post-tetaniske trækninger
Medicin: Sugammadex
Patienterne vil modtage sugammadex for at vende neuromuskulær blokade
Andre navne:
  • Eksperimentel arm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til GI-2 tarmfunktion efter operationen
Tidsramme: Fra randomiseringstidspunktet til progression af tarmfunktionen, hvilket er et gennemsnit på 87 timer, eller indtil 1 måned efter randomisering; alt efter hvad der kommer først
Mediantiden til første postoperative afføring og tolerance af fast føde (defineret som GastroIntestinal-2), målt i timer, vil blive registreret for hver patient og sammenlignet mellem de to grupper.
Fra randomiseringstidspunktet til progression af tarmfunktionen, hvilket er et gennemsnit på 87 timer, eller indtil 1 måned efter randomisering; alt efter hvad der kommer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdsvarighed
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til progression, hvilket tillader sikker udskrivning hjem, hvilket er et gennemsnit på 6 dage, eller indtil 1 måned efter randomisering; alt efter hvad der kommer først
Varigheden af ​​hospitalsophold målt i timer fra afslutningen af ​​operationen til afgivelse af udskrivelsesordren vil være
Fra tidspunktet for randomisering til progression, hvilket tillader sikker udskrivning hjem, hvilket er et gennemsnit på 6 dage, eller indtil 1 måned efter randomisering; alt efter hvad der kommer først
Postoperativ nasogastrisk sondeplaceringshastighed
Tidsramme: Op til 1 måned efter randomisering
Placering af nasogastrisk sonde for kvalme/opkastning efter operation vil blive registreret og sammenlignet mellem de to grupper.
Op til 1 måned efter randomisering
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Op til 1 måned efter randomisering
Alle postoperative komplikationer vil blive registreret og sammenlignet mellem de to grupper
Op til 1 måned efter randomisering
Postoperativ smerte
Tidsramme: Postop dag 1, 2, 3 og 4
Postop smerter vil blive vurderet ved hjælp af Pain Numeric Rating Scale (NRS-11), hvor patienter vil rapportere deres smerter på en 0-10 skala, hvor højere score betyder værre smerte. Samlede score vil blive sammenlignet mellem de to grupper.
Postop dag 1, 2, 3 og 4
Opioid brugt i morfin milligram ækvivalenter
Tidsramme: Postop dag 1, 2, 3 og 4
Total postoperativ opioidbrug vil blive registreret efter omregning til morfinmilligramækvivalenter (MME'er) og sammenlignet mellem de to grupper.
Postop dag 1, 2, 3 og 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clayton Petro

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Clayton C Petro, MD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

2. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2023

Først opslået (Faktiske)

14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-700

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brok, Ventral

Kliniske forsøg med Neostigmin / Glycopyrrolat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner