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L'impact du Sugammadex sur l'iléus après reconstruction de la paroi abdominale

18 novembre 2025 mis à jour par: Clayton Petro
L'objectif de l'étude est de déterminer si l'utilisation du sugammadex réduirait le temps de retour de la fonction intestinale par rapport à la norme de soins (néostigmine/glycopyrrolate) lorsqu'il est utilisé pour l'inversion du blocage neuromusculaire chez les patients avec une reconstruction de la paroi abdominale ouverte (AWR).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le taux initial d'iléus postopératoire (POI) des investigateurs dans le cadre d'une reconstruction ouverte de la paroi abdominale (AWR) est similaire à celui des patients subissant une résection intestinale ouverte et prolonge souvent le séjour à l'hôpital des patients. Par conséquent, les chercheurs visent à déterminer si l'utilisation du sugammadex a un impact cliniquement significatif sur le retour de la fonction intestinale postopératoire et la prévention des IPO chez ces patients.

Le résultat principal est GI-2 : temps postopératoire jusqu'au passage de la première selle et tolérance aux aliments solides.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse :

  • le temps postopératoire jusqu'au retour de la fonction intestinale (GI-2) après un AWR ouvert sera significativement plus court pour les patients qui reçoivent du sugammadex pour l'inversion du blocage neuromusculaire par rapport à ceux qui reçoivent le traitement standard (néostigmine/glycopyrrolate).
  • les patients qui reçoivent du sugammadex pour l'inversion du blocage neuromusculaire auront une incidence réduite d'IPO nécessitant la mise en place d'une sonde nasogastrique (NG) et une durée d'hospitalisation réduite par rapport à la norme de soins.

Objectif spécifique 1 : Déterminer si l'utilisation du sugammadex pour l'inversion du blocage neuromusculaire réduit le temps nécessaire à la fonction intestinale GI-2 postopératoire par rapport à la néostigmine/glycopyrrolate pour l'inversion du blocage neuromusculaire.

Objectif spécifique 2 : Déterminer si le sugammadex réduit l'incidence de la mise en place postopératoire de NG par rapport à la néostigmine/glycopyrrolate pour l'inversion du blocage neuromusculaire.

Objectif spécifique 3 : Déterminer si le sugammadex réduit la durée de séjour postopératoire après AWR par rapport à la néostigmine/glycopyrrolate pour l'inversion du blocage neuromusculaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

184

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Center for Abdominal Core Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes >18 ans
  • Patients nécessitant une réparation ouverte d'une hernie ventrale avec mise en place d'un treillis rétromusculaire et au moins un lambeau d'avancement myofascial
  • Hernies avec défauts fasciaux < 20 cm de large
  • Cas non urgents

Critère d'exclusion:

  • Réaction d'hypersensibilité grave ou sévère connue au sugammadex ou à l'un des ingrédients du sugammadex.
  • Hernies avec défauts fasciaux > 20 cm de large
  • Traitement concomitant avec un inhibiteur puissant ou modéré du cytochrome P450 3A4 (par exemple, le kétoconazole et d'autres antifongiques, la clarithromycine, les inhibiteurs de la protéase du VIH, le diltiazem, l'érythromycine, le vérapamil) ou des inducteurs puissants du CYP3A4 (par exemple, la rifampicine).
  • Obstruction connue de l'intestin grêle (SBO) au moment de la réparation de la hernie
  • SBO suspecté ou à risque de SBO récurrent au moment de la réparation de la hernie - à la discrétion du chirurgien du personnel.
  • Nasogastrique (NG), orogastrique (OG) ou gastrique (par ex. PEG) en place au moment de la réparation de la hernie et laissé en place au-delà du matin du premier jour postopératoire.
  • Patients avec une stomie.
  • Cancer avec risque accru de perforation gastro-duodénale (par exemple, tumeur maligne infiltrante du tractus gastro-intestinal, chirurgie récente du tractus gastro-intestinal, maladie diverticulaire, y compris diverticulite, colite ischémique, ou traitement concomitant par bevacizumab) - à la discrétion du chirurgien du personnel.
  • Trouble pouvant altérer l'intégrité de la muqueuse gastro-intestinale (par exemple, la maladie de Crohn) - à la discrétion du chirurgien du personnel.
  • Insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh Classe C).
  • Insuffisance hépatique cliniquement pertinente (par ex. cirrhose) - à la discrétion du chirurgien du personnel.
  • Insuffisance rénale sévère (DFG<30 ml/min, sous dialyse, ou ayant une fistule artério-veineuse, un cathéter d'hémodialyse à demeure ou un cathéter de dialyse péritonéale) - à la discrétion du chirurgien du personnel.
  • Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte pendant la période d'étude.
  • Allaiter ou planifier d'allaiter pendant la période d'étude.
  • Altération cliniquement pertinente de la barrière hémato-encéphalique - à la discrétion du chirurgien du personnel.
  • Autre contre-indication au sugammadex documentée par un médecin.
  • Incapable de donner un consentement éclairé ; les populations vulnérables ; non anglophone.
  • Opération urgente.
  • Subissant des approches mini-invasives.
  • En cours de réparation avec un treillis placé dans une position autre que rétromusculaire.
  • Utilisateurs chroniques d'opioïdes, tels que définis par l'utilisation quotidienne d'opioïdes pendant au moins 90 jours au cours de l'année écoulée
  • Incapacité d'extuber le patient en toute sécurité à la fin de la chirurgie pour quelque raison que ce soit, telle que déterminée par l'équipe opératoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Néostigmine/Glycopyrrolate
Les patients affectés au groupe témoin reçoivent la dose standardisée d'inversion de néostigmine avec une posologie conforme (0,03-0,07 mg/kg) et un rapport fixe de glycopyrrolate
Médicament: Néostigmine / Glycopyrrolate
Les patients recevront des soins standard pour l'inversion du blocage neuromusculaire
Autres noms:
  • Bras de commande
Autre: Sugammadex
Les patients randomisés dans le bras expérimental recevront une dose IV de sugammadex conformément à la notice de 2 mg/kg pour ≥ 2 contractions, 4 mg/kg pour 1-2 contractions post-tétaniques
Médicament: Sugammadex
Les patients recevront du sugammadex pour inverser le blocage neuromusculaire
Autres noms:
  • Bras expérimental

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de fonction intestinale GI-2 après la chirurgie
Délai: Du moment de la randomisation à la progression de la fonction intestinale, qui est en moyenne de 87 heures, ou jusqu'à 1 mois après la randomisation ; peu importe lequel vient en premier
Le temps médian jusqu'à la première selle postopératoire et la tolérance aux aliments solides (définis comme GastroIntestinal-2), mesurés en heures, seront enregistrés pour chaque patient et comparés entre les deux groupes.
Du moment de la randomisation à la progression de la fonction intestinale, qui est en moyenne de 87 heures, ou jusqu'à 1 mois après la randomisation ; peu importe lequel vient en premier

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour
Délai: Du moment de la randomisation à la progression permettant un retour à domicile en toute sécurité, soit en moyenne 6 jours, ou jusqu'à 1 mois après la randomisation ; peu importe lequel vient en premier
La durée du séjour à l'hôpital, mesurée en heures depuis la fin de la chirurgie jusqu'à l'émission de l'ordonnance de sortie, sera
Du moment de la randomisation à la progression permettant un retour à domicile en toute sécurité, soit en moyenne 6 jours, ou jusqu'à 1 mois après la randomisation ; peu importe lequel vient en premier
Taux de pose de sonde nasogastrique postopératoire
Délai: Jusqu'à 1 mois après la randomisation
Le placement du tube nasogastrique pour les nausées/vomissements après la chirurgie sera enregistré et comparé entre les deux groupes.
Jusqu'à 1 mois après la randomisation
Complications postopératoires
Délai: Jusqu'à 1 mois après la randomisation
Toutes les complications postopératoires seront enregistrées et comparées entre les deux groupes
Jusqu'à 1 mois après la randomisation
Douleur postopératoire
Délai: Jours postopératoires 1, 2, 3 et 4
La douleur postopératoire sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS-11) où les patients rapporteront leur douleur sur une échelle de 0 à 10, où des scores plus élevés signifient une douleur plus intense. Les notes globales seront comparées entre les deux groupes.
Jours postopératoires 1, 2, 3 et 4
Opioïde utilisé en équivalents milligrammes de morphine
Délai: Jours postopératoires 1, 2, 3 et 4
L'utilisation postopératoire totale d'opioïdes sera enregistrée après avoir été convertie en équivalents milligrammes de morphine (EMM) et comparée entre les deux groupes.
Jours postopératoires 1, 2, 3 et 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clayton Petro

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Clayton C Petro, MD, The Cleveland Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2024

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

2 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2023

Première publication (Réel)

14 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-700

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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