Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sugammadexin vaikutus Ileukseen vatsan seinämän jälleenrakennuksen jälkeen

tiistai 18. marraskuuta 2025 päivittänyt: Clayton Petro
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, lyhentäisikö sugammadeksin käyttö suolen toiminnan palautumisaikaa verrattuna tavanomaiseen hoitoon (neostigmiini/glykopyrrolaatti), kun sitä käytetään neuromuskulaarisen salpauksen kumoamiseen potilailla, joilla on avoin vatsan seinämän rekonstruktio (AWR).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijoiden lähtötason postoperative ileus (POI) -taso avoimen vatsan seinämän rekonstruktiossa (AWR) on samanlainen kuin potilailla, joille tehdään avosuolen resektio, ja se pidentää usein potilaiden sairaalahoitoa. Siksi tutkijat pyrkivät selvittämään, onko sugammadeksin käytöllä kliinisesti merkittävää vaikutusta leikkauksen jälkeisen suolen toiminnan palautumiseen ja POI:n ehkäisyyn näillä potilailla.

Ensisijainen tulos on GI-2: leikkauksen jälkeinen aika ensimmäiseen suolen liikkeelle ja kiinteän ruoan sietokyky.

Tutkijat olettavat:

  • leikkauksen jälkeinen aika suolen toiminnan palautumiseen (GI-2) avoimen AWR:n jälkeen on huomattavasti lyhyempi potilailla, jotka saavat sugammadeksia hermo-lihassalpauksen kumoamiseen verrattuna potilaisiin, jotka saavat normaalia hoitoa (neostigmiini/glykopyrrolaatti).
  • potilailla, jotka saavat sugammadeksia hermo-lihassalpauksen kumoamiseen, on vähemmän POI-kohteita, jotka edellyttävät nenämahaletkun (NG) sijoittamista, ja lyhenevät sairaalahoidon kestoa verrattuna tavalliseen hoitoon.

Erityinen tavoite 1: Määrittää, vähentääkö sugammadeksin käyttö hermo-lihassalpauksen kumoamiseen kuluvaa aikaa leikkauksen jälkeiseen GI-2-suolen toimintaan verrattuna neostigmiiniin/glykopyrrolaattiin hermo-lihassalpauksen kumoamiseen.

Erityinen tavoite 2: Määrittää, vähentääkö sugammadeksi postoperatiivisen NG:n asettamisen ilmaantuvuutta verrattuna neostigmiiniin/glykopyrrolaattiin hermo-lihassalpauksen kumoamiseksi.

Erityinen tavoite 3: Määrittää, lyhentääkö sugammadeksi leikkauksen jälkeistä kestoa AWR:n jälkeen verrattuna neostigmiiniin/glykopyrrolaattiin hermo-lihassalpauksen kumoamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

184

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Center for Abdominal Core Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset >18v
  • Potilaat, jotka tarvitsevat avoimen vatsatyrän korjauksen retromuskulaarisen verkkoasetuksen ja vähintään yhden myofaskiaalisen etenemisläpän kanssa
  • Herniat, joissa on faskiaalivaurioita < 20 cm leveä
  • Ei-kiireet tapaukset

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu vakava tai vaikea yliherkkyysreaktio sugammadeksille tai jollekin sugammadeksin aineosalle.
  • Tyrät, joissa on faskiaalivaurioita > 20 cm leveä
  • Samanaikainen hoito vahvalla tai kohtalaisella sytokromi P450 3A4:n estäjillä (esim. ketokonatsoli ja muut sienilääkkeet, klaritromysiini, HIV-proteaasin estäjät, diltiatseemi, erytromysiini, verapamiili) tai vahvoilla CYP3A4:n induktoreilla (esim. rifampiini).
  • Tunnettu ohutsuolen tukos (SBO) tyrän korjauksen aikana
  • Epäilty SBO tai uusiutuvan SBO:n riski tyrän korjauksen aikana - henkilöstökirurgin harkinnan mukaan.
  • Nenägastrinen (NG), orogastrinen (OG) tai mahalaukku (esim. PEG) paikallaan tyrän korjauksen yhteydessä ja jätettiin ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aamun jälkeen.
  • Potilaat, joilla on avanne.
  • Syöpä, johon liittyy lisääntynyt maha-pohjukaissuolen perforaation riski (esim. infiltratiivinen maha-suolikanavan pahanlaatuinen kasvain, äskettäinen maha-suolikanavan leikkaus, divertikulaarinen sairaus, mukaan lukien divertikuliitti, iskeeminen paksusuolitulehdus, tai samanaikaisesti hoidettu bevasitsumabilla) - henkilöstökirurgin harkinnan mukaan.
  • Häiriö, joka voi muuttaa maha-suolikanavan limakalvon eheyttä (esim. Crohnin tauti) – henkilökunnan kirurgin harkinnan mukaan.
  • Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C).
  • Kliinisesti merkittävä maksan vajaatoiminta (esim. kirroosi) - henkilökunnan kirurgin harkinnan mukaan.
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min, dialyysihoidossa tai valtimo-laskimofisteli, pysyvä hemodialyysikatetri tai peritoneaalidialyysikatetri) - henkilökunnan kirurgin harkinnan mukaan.
  • Raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana.
  • Imettäminen tai imetyksen suunnitteleminen opintojakson aikana.
  • Kliinisesti merkityksellinen veri-aivoesteen muutos - henkilökunnan kirurgin harkinnan mukaan.
  • Muu vasta-aihe sugammadeksille, lääkärin dokumentoima.
  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta; haavoittuva väestö; ei-englanninkielinen.
  • Kiireellinen toiminta.
  • Käytetään minimaalisesti invasiivisia lähestymistapoja.
  • Korjataan ja verkko on sijoitettu muuhun kuin retromuskulaariseen asentoon.
  • Krooniset opioidien käyttäjät, jotka määritellään opioidien päivittäisellä käytöllä vähintään 90 päivän ajan viimeisen vuoden aikana
  • Potilasta ei voida turvallisesti ekstuboida leikkauksen lopussa mistään syystä, kuten leikkausryhmä on määrittänyt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Neostigmiini/glykopyrrolaatti
Kontrolliryhmään määritetyt potilaat saavat standardoidun käänteisen neostigmiiniannoksen etiketissä olevan annoksen (0,03-0,07 mg/kg) ja kiinteän glykopyrrolaattisuhteen kanssa.
Lääke: Neostigmiini/glykopyrrolaatti
Potilaat saavat normaalia hoitoa neuromuskulaarisen salpauksen kumoamiseksi
Muut nimet:
  • Ohjausvarsi
Muut: Sugammadex
Potilaat, jotka on satunnaistettu kokeelliseen ryhmään, saavat IV-annoksen sugammadeksia pakkausselosteen mukaisesti 2 mg/kg ≥ 2 nykimisen yhteydessä ja 4 mg/kg 1-2 post-tetaanisen nykimisen yhteydessä.
Lääke: Sugammadex
Potilaat saavat sugammadeksia hermo-lihassalpauksen kumoamiseksi
Muut nimet:
  • Kokeellinen käsivarsi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika GI-2:n suolen toimintaan leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen hetkestä suolen toiminnan etenemiseen, joka on keskimäärin 87 tuntia, tai 1 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen; Kumpi tahansa tuleekin ensin
Mediaaniaika ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen suoliston liikkeeseen ja kiinteän ruoan sietokyky (määritelty Gastrointestinal-2:ksi), mitattuna tunneissa, kirjataan kunkin potilaan kohdalla ja niitä verrataan kahden ryhmän välillä.
Satunnaistamisen hetkestä suolen toiminnan etenemiseen, joka on keskimäärin 87 tuntia, tai 1 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen; Kumpi tahansa tuleekin ensin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Satunnaistamisen hetkestä etenemiseen, mikä mahdollistaa turvallisen kotiutuksen, mikä on keskimäärin 6 päivää, tai 1 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen; Kumpi tahansa tuleekin ensin
Sairaalahoidon kesto mitattuna tunneissa leikkauksen päättymisestä kotiutusmääräyksen antamiseen on
Satunnaistamisen hetkestä etenemiseen, mikä mahdollistaa turvallisen kotiutuksen, mikä on keskimäärin 6 päivää, tai 1 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen; Kumpi tahansa tuleekin ensin
Leikkauksen jälkeinen nenämahaletkun sijoitusnopeus
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi satunnaistamisen jälkeen
Nenämahaletkun sijoitus pahoinvoinnin/oksentelun varalta leikkauksen jälkeen kirjataan ja sitä verrataan kahden ryhmän välillä.
Jopa 1 kuukausi satunnaistamisen jälkeen
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi satunnaistamisen jälkeen
Kaikki postoperatiiviset komplikaatiot kirjataan ja niitä verrataan kahden ryhmän välillä
Jopa 1 kuukausi satunnaistamisen jälkeen
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Jälkihoitopäivät 1, 2, 3 ja 4
Postop-kipua arvioidaan käyttämällä Pain Numeric Rating Scalea (NRS-11), jossa potilaat raportoivat kipunsa asteikolla 0-10, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat pahempaa kipua. Kokonaispisteitä verrataan kahden ryhmän välillä.
Jälkihoitopäivät 1, 2, 3 ja 4
Opioidi käytetty morfiinimilligrammaekvivalentteina
Aikaikkuna: Jälkihoitopäivät 1, 2, 3 ja 4
Opioidien kokonaiskäyttö leikkauksen jälkeen kirjataan sen jälkeen, kun se on muunnettu morfiinimilligramma-ekvivalentteiksi (MME) ja vertailla kahta ryhmää.
Jälkihoitopäivät 1, 2, 3 ja 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clayton Petro

Tutkijat

  • Päätutkija: Clayton C Petro, MD, The Cleveland Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23-700

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa