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Der Einfluss von Sugammadex auf den Ileus nach der Rekonstruktion der Bauchdecke

18. November 2025 aktualisiert von: Clayton Petro
Das Ziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob die Verwendung von Sugammadex die Zeit bis zur Wiederherstellung der Darmfunktion im Vergleich zur Standardbehandlung (Neostigmin/Glycopyrrolat) verkürzen würde, wenn es zur Aufhebung der neuromuskulären Blockade bei Patienten mit offener Bauchdeckenrekonstruktion (AWR) eingesetzt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ausgangsrate des postoperativen Ileus (POI) der Forscher im Rahmen einer offenen Bauchwandrekonstruktion (AWR) ist ähnlich wie bei Patienten, die sich einer offenen Darmresektion unterziehen, und verlängert häufig den Krankenhausaufenthalt der Patienten. Daher wollen die Forscher feststellen, ob die Verwendung von Sugammadex einen klinisch signifikanten Einfluss auf die Wiederherstellung der postoperativen Darmfunktion und die Prävention von POI bei diesen Patienten hat.

Der primäre Endpunkt ist GI-2: postoperative Zeit bis zum ersten Stuhlgang und Verträglichkeit fester Nahrung.

Die Forscher gehen davon aus:

  • Die postoperative Zeit bis zur Rückkehr der Darmfunktion (GI-2) nach offener AWR wird bei Patienten, die Sugammadex zur Aufhebung der neuromuskulären Blockade erhalten, im Vergleich zu Patienten, die die Standardbehandlung (Neostigmin/Glycopyrrolat) erhalten, deutlich kürzer sein.
  • Patienten, die Sugammadex zur Aufhebung der neuromuskulären Blockade erhalten, haben im Vergleich zur Standardbehandlung eine geringere Inzidenz von POI, die die Platzierung einer Magensonde (NG) erfordern, und eine kürzere Dauer des Krankenhausaufenthalts.

Spezifisches Ziel 1: Feststellung, ob die Verwendung von Sugammadex zur Aufhebung der neuromuskulären Blockade die Zeit bis zur postoperativen GI-2-Darmfunktion im Vergleich zu Neostigmin/Glycopyrrolat zur Aufhebung der neuromuskulären Blockade verkürzt.

Spezifisches Ziel 2: Feststellung, ob Sugammadex die Häufigkeit postoperativer NG-Platzierungen im Vergleich zu Neostigmin/Glycopyrrolat zur Aufhebung der neuromuskulären Blockade verringert.

Spezifisches Ziel 3: Feststellung, ob Sugammadex die postoperative Verweildauer nach AWR im Vergleich zu Neostigmin/Glycopyrrolat zur Aufhebung der neuromuskulären Blockade verkürzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

184

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Center for Abdominal Core Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene >18 Jahre
  • Patienten, die eine offene ventrale Hernienreparatur mit retromuskulärer Netzplatzierung und mindestens einem myofaszialen Vorschublappen benötigen
  • Hernien mit Fasziendefekten < 20 cm Breite
  • Nicht dringende Fälle

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte schwerwiegende oder schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf Sugammadex oder einen der Inhaltsstoffe von Sugammadex.
  • Hernien mit Fasziendefekten > 20 cm Breite
  • Gleichzeitige Behandlung mit einem starken oder mäßigen Cytochrom P450 3A4-Inhibitor (z. B. Ketoconazol und andere Antimykotika, Clarithromycin, HIV-Proteaseinhibitoren, Diltiazem, Erythromycin, Verapamil) oder starken CYP3A4-Induktoren (z. B. Rifampin).
  • Bekannter Dünndarmverschluss (SBO) zum Zeitpunkt der Hernienreparatur
  • Verdacht auf SBO oder Risiko eines erneuten SBO zum Zeitpunkt der Hernienreparatur – nach Ermessen des Stabschirurgen.
  • Nasogastrisch (NG), orogastrisch (OG) oder Magen (z. B. PEG) zum Zeitpunkt der Hernienreparatur vorhanden und über den Morgen des ersten postoperativen Tages hinaus belassen.
  • Patienten mit einem Stoma.
  • Krebs mit erhöhtem Risiko einer gastro-duodenalen Perforation (z. B. infiltrativer Magen-Darm-Trakt-Malignom, kürzlich durchgeführte Magen-Darm-Trakt-Operation, Divertikelerkrankung einschließlich Divertikulitis, ischämische Kolitis oder gleichzeitige Behandlung mit Bevacizumab) – nach Ermessen des Stabschirurgen.
  • Störung, die die Integrität der Magen-Darm-Schleimhaut beeinträchtigen könnte (z. B. Morbus Crohn) – nach Ermessen des Stabsarztes.
  • Schweres Leberversagen (Child-Pugh-Klasse C).
  • Klinisch relevantes Leberversagen (z.B. Leberzirrhose) - nach Ermessen des Stabsarztes.
  • Schweres Nierenversagen (GFR < 30 ml/min, bei Dialyse oder mit einer arteriovenösen Fistel, Hämodialyse-Dauerkatheter oder Peritonealdialysekatheter) – nach Ermessen des Stabschirurgen.
  • Schwanger oder planend, während des Studienzeitraums schwanger zu werden.
  • Stillen oder planen, während des Studienzeitraums zu stillen.
  • Klinisch relevante Veränderung der Blut-Hirn-Schranke – nach Ermessen des Stabsarztes.
  • Andere von einem Arzt dokumentierte Kontraindikationen für Sugammadex.
  • Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben. gefährdete Bevölkerungsgruppen; nicht englischsprachig.
  • Notoperation.
  • Unterziehen Sie sich minimalinvasiven Ansätzen.
  • Wird repariert, wobei das Netz nicht retromuskulär platziert wird.
  • Chronische Opioidkonsumenten, definiert durch den täglichen Konsum von Opioiden an mindestens 90 Tagen im vergangenen Jahr
  • Unfähigkeit, den Patienten am Ende der Operation aus irgendeinem vom Operationsteam festgelegten Grund sicher zu extubieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Neostigmin/Glycopyrrolat
Patienten, die dem Kontrollarm zugeordnet sind, erhalten die standardisierte Neostigmin-Umkehrdosis mit einer Dosierung auf dem Etikett (0,03–0,07 mg/kg) und einem festen Verhältnis von Glycopyrrolat
Arzneimittel: Neostigmin / Glycopyrrolat
Die Patienten erhalten eine Standardversorgung zur Aufhebung der neuromuskulären Blockade
Andere Namen:
  • Steuerarm
Sonstiges: Sugammadex
Patienten, die in den experimentellen Arm randomisiert werden, erhalten eine IV-Dosis Sugammadex gemäß der Packungsbeilage von 2 mg/kg für ≥ 2 Zuckungen, 4 mg/kg für 1-2 posttetanische Zuckungen
Arzneimittel: Sugammadex
Die Patienten erhalten Sugammadex zur Aufhebung der neuromuskulären Blockade
Andere Namen:
  • Experimenteller Arm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur GI-2-Darmfunktion nach der Operation
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Progression der Darmfunktion, die durchschnittlich 87 Stunden beträgt, oder bis 1 Monat nach der Randomisierung; welches auch immer zuerst kommt
Die mittlere Zeit bis zum ersten postoperativen Stuhlgang und die Toleranz gegenüber fester Nahrung (definiert als GastroIntestinal-2), gemessen in Stunden, werden für jeden Patienten aufgezeichnet und zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Progression der Darmfunktion, die durchschnittlich 87 Stunden beträgt, oder bis 1 Monat nach der Randomisierung; welches auch immer zuerst kommt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Progression, die eine sichere Entlassung nach Hause ermöglicht, was im Durchschnitt 6 Tage oder bis 1 Monat nach der Randomisierung dauert; welches auch immer zuerst kommt
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird in Stunden vom Ende der Operation bis zur Erteilung der Entlassungsanordnung gemessen
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Progression, die eine sichere Entlassung nach Hause ermöglicht, was im Durchschnitt 6 Tage oder bis 1 Monat nach der Randomisierung dauert; welches auch immer zuerst kommt
Postoperative Platzierungsrate einer Magensonde
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach der Randomisierung
Die Platzierung einer Magensonde bei Übelkeit/Erbrechen nach der Operation wird aufgezeichnet und zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Bis zu 1 Monat nach der Randomisierung
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach der Randomisierung
Alle postoperativen Komplikationen werden aufgezeichnet und zwischen den beiden Gruppen verglichen
Bis zu 1 Monat nach der Randomisierung
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Postop-Tag 1, 2, 3 und 4
Postoperative Schmerzen werden anhand der numerischen Schmerzbewertungsskala (NRS-11) beurteilt, wobei Patienten ihre Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 angeben, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen bedeuten. Die Gesamtpunktzahl wird zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Postop-Tag 1, 2, 3 und 4
Opioid wird in Morphin-Milligramm-Äquivalenten verwendet
Zeitfenster: Postop-Tag 1, 2, 3 und 4
Der gesamte postoperative Opioidkonsum wird nach Umrechnung in Morphin-Milligramm-Äquivalente (MMEs) erfasst und zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Postop-Tag 1, 2, 3 und 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clayton Petro

Ermittler

  • Hauptermittler: Clayton C Petro, MD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-700

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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