L'impatto di Sugammadex su Ileo dopo la ricostruzione della parete addominale
18 novembre 2025 aggiornato da: Clayton Petro
Lo scopo dello studio è determinare se l'uso di sugammadex ridurrebbe il tempo di ripristino della funzione intestinale rispetto allo standard di cura (neostigmina/glicopirrolato) quando utilizzato per l'inversione del blocco neuromuscolare in pazienti con ricostruzione aperta della parete addominale (AWR).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il tasso di ileo postoperatorio (POI) al basale dei ricercatori nel contesto della ricostruzione della parete addominale aperta (AWR) è simile a quello dei pazienti sottoposti a resezione intestinale aperta e spesso prolunga la degenza ospedaliera dei pazienti. Pertanto, i ricercatori mirano a determinare se l'uso di sugammadex abbia un impatto clinicamente significativo sul ritorno della funzione intestinale postoperatoria e sulla prevenzione del POI in questi pazienti.
L'esito primario è GI-2: tempo postoperatorio fino al passaggio del primo movimento intestinale e tolleranza al cibo solido.
Gli inquirenti ipotizzano:
- il tempo postoperatorio per il ritorno della funzione intestinale (GI-2) dopo AWR aperto sarà significativamente più breve per i pazienti che ricevono sugammadex per l'inversione del blocco neuromuscolare rispetto a quelli che ricevono lo standard di cura (neostigmina/glicopirrolato).
- i pazienti che ricevono sugammadex per invertire il blocco neuromuscolare avranno una ridotta incidenza di POI che richiede il posizionamento di un sondino nasogastrico (NG) e una minore durata della degenza ospedaliera rispetto allo standard di cura.
Obiettivo specifico 1: determinare se l'uso di sugammadex per l'inversione del blocco neuromuscolare riduce il tempo alla funzione intestinale GI-2 postoperatoria rispetto alla neostigmina/glicopirrolato per l'inversione del blocco neuromuscolare.
Obiettivo specifico 2: determinare se sugammadex riduce l'incidenza del posizionamento di NG postoperatorio rispetto a neostigmina/glicopirrolato per l'inversione del blocco neuromuscolare.
Obiettivo specifico 3: determinare se sugammadex riduce la durata della degenza postoperatoria dopo AWR rispetto a neostigmina/glicopirrolato per l'inversione del blocco neuromuscolare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
184
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Center for Abdominal Core Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti >18 anni
- Pazienti che richiedono una riparazione di ernia ventrale aperta con posizionamento della rete retromuscolare e almeno un lembo di avanzamento miofasciale
- Ernie con difetti fasciali < 20 cm di larghezza
- Casi non emergenti
Criteri di esclusione:
- Reazione nota di ipersensibilità grave o grave a sugammadex o a uno qualsiasi degli ingredienti di sugammadex.
- Ernie con difetti fasciali > 20 cm di larghezza
- Trattamento concomitante con un inibitore forte o moderato del citocromo P450 3A4 (ad es. ketoconazolo e altri antimicotici, claritromicina, inibitori della proteasi dell'HIV, diltiazem, eritromicina, verapamil) o forti induttori del CYP3A4 (ad es. rifampicina).
- Ostruzione dell'intestino tenue nota (SBO) al momento della riparazione dell'ernia
- SBO sospetto o a rischio di SBO ricorrente al momento della riparazione dell'ernia - a discrezione del chirurgo dello staff.
- Nasogastrico (NG), orogastrico (OG) o gastrico (es. PEG) in sede al momento della riparazione dell'ernia e lasciato in sede oltre la mattina del primo giorno postoperatorio.
- Pazienti con stomia.
- Cancro con aumentato rischio di perforazione gastro-duodenale (ad esempio, neoplasia infiltrativa del tratto gastrointestinale, recente intervento chirurgico al tratto gastrointestinale, malattia diverticolare inclusa diverticolite, colite ischemica o trattamento concomitante con bevacizumab) - a discrezione del chirurgo dello staff.
- Disturbo che potrebbe alterare l'integrità del rivestimento gastrointestinale (ad esempio, morbo di Crohn) - a discrezione del chirurgo del personale.
- Grave insufficienza epatica (Classe Child-Pugh C).
- Insufficienza epatica clinicamente rilevante (ad es. cirrosi) - a discrezione del chirurgo del personale.
- Grave insufficienza renale (VFG <30 ml/min, in dialisi o presenza di fistola arterovenosa, catetere per emodialisi a permanenza o catetere per dialisi peritoneale) - a discrezione del chirurgo dello staff.
- Incinta o che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.
- Allattamento al seno o pianificazione dell'allattamento al seno durante il periodo di studio.
- Alterazione clinicamente rilevante della barriera emato-encefalica - a discrezione del personale chirurgo.
- Altre controindicazioni a sugammadex documentate da un medico.
- Incapace di dare il consenso informato; popolazioni vulnerabili; non anglofoni.
- Operazione emergente.
- Sottoporsi ad approcci minimamente invasivi.
- In riparazione con rete posta in posizione diversa da quella retromuscolare.
- Consumatori cronici di oppiacei, come definito dall'uso quotidiano di oppiacei per almeno 90 giorni nell'ultimo anno
- Impossibilità di estubare in sicurezza il paziente al termine dell'intervento per qualsiasi motivo, come determinato dal team operativo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Neostigmina/Glicopirrolato
I pazienti assegnati al braccio di controllo ricevono la dose di neostigmina inversa standardizzata con dosaggio in etichetta (0,03-0,07 mg/kg) e un rapporto fisso di glicopirrolato
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I pazienti riceveranno standard di cura per l'inversione del blocco neuromuscolare
Altri nomi:
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Altro: Sugammadex
I pazienti randomizzati al braccio sperimentale riceveranno una dose IV di sugammadex secondo il foglietto illustrativo di 2 mg/kg per ≥ 2 contrazioni, 4 mg/kg per 1-2 contrazioni post-tetaniche
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I pazienti riceveranno sugammadex per l'inversione del blocco neuromuscolare
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo alla funzione intestinale GI-2 dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione alla progressione della funzione intestinale, che è una media di 87 ore, o fino a 1 mese dopo la randomizzazione; quello che viene prima
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Il tempo mediano al primo movimento intestinale postoperatorio e la tolleranza al cibo solido (definito come GastroIntestinale-2), misurato in ore, sarà registrato per ciascun paziente e confrontato tra i due gruppi.
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Dal momento della randomizzazione alla progressione della funzione intestinale, che è una media di 87 ore, o fino a 1 mese dopo la randomizzazione; quello che viene prima
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione alla progressione che consente la dimissione sicura a casa, che è una media di 6 giorni o fino a 1 mese dopo la randomizzazione; quello che viene prima
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Sarà la durata della degenza ospedaliera misurata in ore dalla fine dell'intervento chirurgico all'ordine di dimissione
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Dal momento della randomizzazione alla progressione che consente la dimissione sicura a casa, che è una media di 6 giorni o fino a 1 mese dopo la randomizzazione; quello che viene prima
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Tasso di posizionamento del sondino nasogastrico postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo la randomizzazione
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Il posizionamento del sondino nasogastrico per nausea/vomito dopo l'intervento chirurgico sarà registrato e confrontato tra i due gruppi.
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Fino a 1 mese dopo la randomizzazione
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo la randomizzazione
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Tutte le complicanze postoperatorie saranno registrate e confrontate tra i due gruppi
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Fino a 1 mese dopo la randomizzazione
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Postop giorno 1, 2, 3 e 4
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Il dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando la scala di valutazione numerica del dolore (NRS-11) in cui i pazienti riporteranno il loro dolore su una scala da 0 a 10, dove punteggi più alti significano dolore peggiore.
I punteggi complessivi saranno confrontati tra i due gruppi.
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Postop giorno 1, 2, 3 e 4
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Oppioide utilizzato negli equivalenti di morfina milligrammo
Lasso di tempo: Postop giorno 1, 2, 3 e 4
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L'uso totale di oppioidi postoperatori sarà registrato dopo essere stato convertito in milligrammi equivalenti di morfina (MME) e confrontato tra i due gruppi.
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Postop giorno 1, 2, 3 e 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Clayton C Petro, MD, The Cleveland Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 gennaio 2024
Completamento primario (Effettivo)
30 maggio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
2 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
14 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie intestinali
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Ernia
- Blocco intestinale
- Ernia, Addominale
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Ileo
- Ernia, ventrale
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Carboidrati
- Composti policiclici
- Ammine
- Polisaccaridi
- Composti macrociclici
- Composti di fenilammonio
- Composti di ammonio quaternario
- Composti di onium
- Pirrolidine
- gamma-clodestrine
- Ciclodestrine
- Destrine
- Amido
- Glucani
- Glicopirrolato
- Neostigmina
- SUGAMMADEX
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-700
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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