Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av Sugammadex på Ileus etter rekonstruksjon av bukveggen

18. november 2025 oppdatert av: Clayton Petro
Målet med studien er å finne ut om bruk av sugammadex vil redusere tiden før tarmfunksjonen kommer tilbake sammenlignet med standardbehandling (neostigmin/glykopyrrolat) når det brukes til reversering av nevromuskulær blokade hos pasienter med rekonstruksjon av åpen bukvegg (AWR).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Utforskerens baseline postoperative ileus (POI) rate i innstillingen av åpen bukvegg rekonstruksjon (AWR) ligner på pasienter som gjennomgår en åpen tarmreseksjon og forlenger ofte pasientenes sykehusopphold. Derfor har etterforskerne som mål å finne ut om bruken av sugammadex har en klinisk signifikant innvirkning på retur av postoperativ tarmfunksjon og forebygging av POI hos disse pasientene.

Det primære resultatet er GI-2: postoperativ tid til passasje av 1. tarmbevegelse og toleranse for fast føde.

Etterforskerne antar:

  • postoperativ tid til retur av tarmfunksjon (GI-2) etter åpen AWR vil være betydelig kortere for pasienter som får sugammadex for reversering av nevromuskulær blokade sammenlignet med de som mottar standardbehandling (neostigmin/glykopyrrolat).
  • Pasienter som får sugammadex for reversering av nevromuskulær blokade vil ha en redusert forekomst av POI som krever plassering av nasogastrisk sonde (NG), og redusert lengde på sykehusopphold sammenlignet med standardbehandling.

Spesifikt mål 1: Å bestemme om bruk av sugammadex for reversering av nevromuskulær blokkade reduserer tiden til postoperativ GI-2 tarmfunksjon sammenlignet med neostigmin/glykopyrrolat for reversering av nevromuskulær blokkade.

Spesifikt mål 2: Å bestemme om sugammadex reduserer forekomsten av postoperativ NG-plassering sammenlignet med neostigmin/glykopyrrolat for reversering av nevromuskulær blokade.

Spesifikt mål 3: Å bestemme om sugammadex reduserer postoperativ liggetid etter AWR sammenlignet med neostigmin/glykopyrrolat for reversering av nevromuskulær blokade.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

184

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Center for Abdominal Core Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne >18 år
  • Pasienter som trenger en åpen ventral brokkreparasjon med retromuskulær nettingplassering og minst én myofascial fremrykningsklaff
  • Brokk med fasciale defekter < 20 cm brede
  • Saker som ikke oppstår

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent alvorlig eller alvorlig overfølsomhetsreaksjon overfor sugammadex eller noen av innholdsstoffene i sugammadex.
  • Brokk med fasciale defekter > 20 cm brede
  • Samtidig behandling med en sterk eller moderat cytokrom P450 3A4-hemmer (f.eks. Ketokonazol og andre soppdrepende midler, klaritromycin, HIV-proteasehemmere, diltiazem, erytromycin, verapamil) eller sterke CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampin).
  • Kjent tynntarmsobstruksjon (SBO) på tidspunktet for brokkreparasjon
  • Mistenkt SBO eller risiko for tilbakevendende SBO på tidspunktet for brokkreparasjon - etter kirurgens skjønn.
  • Nasogastrisk (NG), orogastrisk (OG) eller gastrisk (f.eks. PEG) på plass på tidspunktet for reparasjon av brokk og satt igjen etter morgenen den første postoperative dagen.
  • Pasienter med stomi.
  • Kreft med økt risiko for gastro-duodenal perforasjon (f.eks. infiltrativ malignitet i mage-tarmkanalen, nylig kirurgi i mage-tarmkanalen, divertikulær sykdom inkludert divertikulitt, iskemisk kolitt eller samtidig behandlet med bevacizumab) - etter den ansattes kirurg.
  • Lidelse som kan endre integriteten til mage-tarmslimhinnen (f.eks. Crohns sykdom) - etter kirurgens skjønn.
  • Alvorlig leversvikt (Child-Pugh klasse C).
  • Klinisk relevant leversvikt (f.eks. skrumplever) - etter skjønn fra stabskirurgen.
  • Alvorlig nyresvikt (GFR<30ml/min, ved dialyse, eller har en arteriovenøs fistel, inneliggende hemodialysekateter eller peritonealdialysekateter) - etter kirurgens skjønn.
  • Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden.
  • Amming eller planlegger å amme i studieperioden.
  • Klinisk relevant endring av blod-hjerne-barrieren - etter kirurgens skjønn.
  • Andre kontraindikasjoner mot sugammadex som dokumentert av lege.
  • Kan ikke gi informert samtykke; sårbare befolkninger; ikke-engelsktalende.
  • Akutt operasjon.
  • Gjennomgår minimalt invasive tilnærminger.
  • Gjennomgår reparasjon med netting plassert i en annen posisjon enn retromuskulær.
  • Kroniske opioidbrukere, som definert ved daglig bruk av opioider i minst 90 dager i løpet av det siste året
  • Manglende evne til å ekstubere pasienten på en sikker måte ved slutten av operasjonen av en eller annen grunn, som bestemt av det operative teamet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Neostigmin/glykopyrrolat
Pasienter som er tilordnet kontrollarmen får den standardiserte reverserende neostigmindosen med dosering på etiketten (0,03-0,07 mg/kg) og et fast forhold mellom glykopyrrolat
Legemiddel: Neostigmin / Glykopyrrolat
Pasienter vil motta standardbehandling for reversering av nevromuskulær blokade
Andre navn:
  • Kontrollarm
Annen: Sugammadex
Pasienter randomisert til den eksperimentelle armen vil få en IV-dose sugammadex i henhold til pakningsvedlegget på 2 mg/kg for ≥ 2 rykninger, 4 mg/kg for 1-2 post-tetaniske rykninger
Legemiddel: Sugammadex
Pasienter vil få sugammadex for reversering av nevromuskulær blokade
Andre navn:
  • Eksperimentell arm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til GI-2 tarmfunksjon etter operasjonen
Tidsramme: Fra tidspunkt for randomisering til progresjon av tarmfunksjon, som er gjennomsnittlig 87 timer, eller til 1 måned etter randomisering; det som kommer først
Mediantiden til første postoperative avføring og toleranse for fast føde (definert som GastroIntestinal-2), målt i timer, vil bli registrert for hver pasient og sammenlignet mellom de to gruppene.
Fra tidspunkt for randomisering til progresjon av tarmfunksjon, som er gjennomsnittlig 87 timer, eller til 1 måned etter randomisering; det som kommer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til progresjon som tillater sikker utskrivning hjem, som er gjennomsnittlig 6 dager, eller til 1 måned etter randomisering; det som kommer først
Varighet av sykehusopphold målt i timer fra avsluttet operasjon til utskrivelsesordre vil være
Fra tidspunktet for randomisering til progresjon som tillater sikker utskrivning hjem, som er gjennomsnittlig 6 dager, eller til 1 måned etter randomisering; det som kommer først
Postoperativ frekvens for plassering av nasogastrisk sonde
Tidsramme: Inntil 1 måned etter randomisering
Plassering av nasogastrisk sonde for kvalme/oppkast etter operasjon vil bli registrert og sammenlignet mellom de to gruppene.
Inntil 1 måned etter randomisering
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 1 måned etter randomisering
Alle postoperative komplikasjoner vil bli registrert og sammenlignet mellom de to gruppene
Inntil 1 måned etter randomisering
Postoperativ smerte
Tidsramme: Postop dag 1, 2, 3 og 4
Postop smerte vil bli vurdert ved hjelp av Pain Numeric Rating Scale (NRS-11) hvor pasienter vil rapportere smertene sine på en 0-10 skala, der høyere skår betyr verre smerte. Samlet poengsum vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.
Postop dag 1, 2, 3 og 4
Opioid brukt i morfin milligramekvivalenter
Tidsramme: Postop dag 1, 2, 3 og 4
Total postoperativ opioidbruk vil bli registrert etter omregnet til morfinmilligramekvivalenter (MME) og sammenlignet mellom de to gruppene.
Postop dag 1, 2, 3 og 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clayton Petro

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Clayton C Petro, MD, The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

2. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-700

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere