评估 FOLFIRINOX3 治疗一线化疗不可切除的局部晚期或转移性胰腺癌患者的疗效和安全性的试验 (FOLFIRINOX3 P)

纳入标准：

• 入学时男性或女性年龄 > 18 岁
• 根据东部肿瘤合作组 (ECOG) 的表现状态为 0 或 1
• 胰腺癌患者
• 无法切除的局部晚期胰腺癌或转移性胰腺癌患者
• 无化疗史（如果化疗结束与复发之间的时间大于12个月，则接受既往辅助或新辅助化疗）且无转移性或局部晚期疾病的根治性放疗史的患者。 接受姑息性放射治疗。
• 符合 FOLFIRINOX（5-FU、伊立替康、奥沙利铂和亚叶酸）治疗条件的患者，包括但不限于： 无活动性心脏病 心电图显示 QT/QTc 间期男性为 ˂ 至 450 毫秒，女性为 ˂ 至 470 毫秒。 尽管采取了最佳的医疗管理，但没有出现收缩压 > 140 mmHg 或舒张压 > 90 mmHg 定义的不受控制的高血压。 妊娠试验阴性（如果适用）
• 根据 RECIST 1.1 标准，在纳入至少一个可测量病灶之前 4 周（28 天）内进行肿瘤评估（CT 扫描）
• 患者健康并且能够在研究期间遵守方案，包括治疗、就诊、预定检查和随访。
• 生物学、肝脏、肾脏和血清学数据在以下限度内（测试在纳入后 7 天内进行，血清学数据在 28 天内进行除外）
• 提供信息并签署知情同意书
• 参加社会保障计划的患者
• 男性和女性都必须有有效的避孕方法。

排除标准：

• 神经内分泌癌或腺泡细胞癌患者
• 纳入前 5 年内或同时患有其他癌症（宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌除外）。
• 存在脑转移
• 预计预后 < 3 个月
• 如果有辅助/新辅助化疗史，则有奥沙利铂、伊立替康或 5FU 4 级毒性史
• 如果既往接受过辅助/新辅助化疗，则后续毒性 > 1 级
• 对 FOLFIRINOX® 治疗的任何成分过敏。
• 当前参与或在纳入另一项研究化合物治疗试验前 30 天内参与和/或在治疗开始前 10 天内完成放射治疗
• 纯合或杂合 DPYD 突变和/或尿嘧啶血症 >16ng/mL 和/或纯合 UGT1A1 基因型的证据。
• 怀孕、哺乳
• 由于地理、社会或心理原因，包括但不限于影响对​​信息的理解或研究进行的精神疾病，无法签署知情同意书或接受试验的医学监测。
• 患者受到监护、监护或司法保障。