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评估不良事件和疾病活动变化的研究，当 ABBV-927 与 IV 改良 FOLFIRINOX (mFFX) 联合使用或不使用 IV Budigalimab 与 mFFX 联合给药时，与未经治疗的胰腺癌转移的成年参与者相比，不良事件和疾病活动的变化

2024年5月3日 更新者：AbbVie

一项 1b/2 期随机、对照、开放标签研究，评估 ABBV-927 联合改良 FOLFIRINOX (mFFX) 联合或不联合布地加利单抗与 mFFX 在未经治疗的转移性胰腺癌受试者中的安全性和有效性

转移性胰腺癌疾病是最具侵袭性和最致命的癌症形式之一，存活率非常低。 本研究将评估 18 至 75 岁体重大于或等于 35 千克的转移性胰腺癌参与者的不良事件和疾病活动变化，这些参与者接受静脉内 (IV) 输注改良 FOLFIRINOX (mFFX) 联合有或没有 Budigalimab 的 ABBV-927 静脉输注。

ABBV-927 和 Budigalimab 是正在开发的用于治疗转移性胰腺癌疾病的研究药物。 在这项研究中，医生将招募年龄在 18 至 75 岁之间、体重大于或等于 35 公斤并被诊断患有转移性胰腺癌的参与者分为 4 个不同的组，称为治疗组。 每组将接受不同的治疗。 该研究将在全球约 27 个地点招募约 129 名成人参与者。

参与者将在每 28 天周期的第 3 天的第 1b 期和第 2 期接受 ABBV-927 和 Budigalimab 作为静脉内 (IV) 输注，在每 28 天周期的第 1 天和第 15 天的第 1b 期和第 2 期接受改良的 FOLFIRINOX 作为 IV 输注最长可达 2 年。

与他们的护理标准相比，本试验的参与者可能有更高的治疗负担。 参加者将在研究期间定期到医院或诊所就诊。 治疗效果将通过医学评估、验血、检查副作用和完成问卷调查来检查。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
    • H_efa
      • Haifa、H_efa、以色列、3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 229555
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan、Tel-Aviv、以色列、5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 226812
  • 大韩民国
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 230280
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、05505
        • Asan Medical Center /ID# 230282
  • 波多黎各
      • Rio Piedras、波多黎各、00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 228210
  • 澳大利亚
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • Monash Medical Centre /ID# 231379
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
        • Austin Health /ID# 231378
  • 美国
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045-2517
        • UCHSC Anschultz Cancer Pavilion /ID# 227841
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins Hospital /ID# 226713
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Univ Hosp Cleveland /ID# 226807
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 231135
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033-2360
        • Penn State Hershey Medical Ctr /ID# 229837
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 230226
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 230102
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 230139

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 73年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 体重 >= 35 公斤。
  • 经组织学或细胞学证实的胰腺腺癌转移性疾病诊断。
  • 根据实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST v1.1) 可测量的疾病。
  • 既往病史或临床稳定的并发恶性肿瘤有资格入组，前提是恶性肿瘤在临床上不显着，不需要治疗，并且参与者临床稳定。

排除标准：

  • 患有局部晚期疾病的参与者。
  • 患有神经内分泌（类癌、胰岛细胞）或胰腺腺泡癌的参与者。
  • 用于治疗转移性胰腺癌的既往放疗、手术或全身抗癌治疗。
  • 在过去 4 个月内，在辅助环境中或更早之前进行过放疗、手术或全身抗癌治疗。
  • 在任何时间对任何可测量的转移性病灶进行预先放疗。
  • 临床上显着的第三空间积液（例如，腹水或胸腔积液）。
  • 已知转移至中枢神经系统 (CNS)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1b 期剂量递增
参与者将接受递增剂量的 ABBV-927 以及改良的 FOLFIRINOX (mFFX) 和 Budigalimab。
药品：ABBV-927
静脉 (IV) 输液
药品：布地格列单抗
静脉 (IV) 输液
其他名称：
  • ABBV-181
药品：改良的 FOLFIRINOX
静脉 (IV) 输液
其他名称：
  • mFFX
实验性的：2 期队列 A
参与者将在每个 28 天周期的第 1 天和第 15 天接受改良的 FOLFIRINOX。
药品：改良的 FOLFIRINOX
静脉 (IV) 输液
其他名称：
  • mFFX
实验性的：2 期队列 B
参与者将在每个 28 天的周期中接受改良的 FOLFIRINOX（第 1 天和第 15 天）+ ABBV-927。
药品：ABBV-927
静脉 (IV) 输液
药品：改良的 FOLFIRINOX
静脉 (IV) 输液
其他名称：
  • mFFX
实验性的：2 期队列 C 扩展
参与者将在每 28 天的周期中接受改良的 FOLFIRINOX（第 1 天和第 15 天）+ ABBV 927 和 Budigalimab 作为静脉 (IV) 输注。
药品：ABBV-927
静脉 (IV) 输液
药品：布地格列单抗
静脉 (IV) 输液
其他名称：
  • ABBV-181
药品：改良的 FOLFIRINOX
静脉 (IV) 输液
其他名称：
  • mFFX

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阶段 1b：经历不良事件的参与者百分比
大体时间：长达 6 个月
不良事件 (AE) 被定义为患者或临床研究参与者在服用药物产品时发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。 研究者将每个事件与研究药物使用的关系评估为可能相关、可能相关、可能不相关或不相关。
长达 6 个月
第 1b 阶段：具有潜在临床意义 (PCS) 实验室（血液学和化学）值的参与者数量
大体时间：长达 6 个月
基线值和相对于基线的变化将针对适用的实验室数据的每次预定的基线后访问进行总结。 如果参与者在特定日期和时间存在多个测量值，则将计算算术平均值。 该平均值将是该参与者当天的测量值。 对于没有任何基线后测量的参与者，将只总结他们的基线值。
长达 6 个月
第 1b 阶段：具有潜在临床意义 (PCS) 生命体征的参与者人数
大体时间：长达 6 个月
将针对生命体征数据的每次预定的基线后访视总结基线值和相对于基线的变化。
长达 6 个月
阶段 1b：具有剂量限制毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：长达 6 个月
DLT 被定义为无法确定明确替代原因的任何严重 AE（例如，归因于研究中的疾病、另一种疾病，或归因于研究者或 AbbVie Therapeutic Area 的合并用药 [例如 COVID-19 疫苗] (TA) MD] 发生在 DLT 观察期间，并且未列为协议中的预定义异常。
长达 6 个月
第 2 阶段：总体生存
大体时间：48个月。
总生存期定义为随机化日期与因任何原因死亡之间的时间。
48个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
1b 期和 2 期：最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：最长约 3 个月
最大血浆浓度（Cmax；以 ng/mL 测量）是药物在给药间隔内给药后在血液中达到的最高浓度。
最长约 3 个月
阶段 1b 和阶段 2：达到最大观察血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：最长约 3 个月
达到最大血浆浓度的时间（Tmax；以小时为单位）是药物达到 Cmax 所需的时间。
最长约 3 个月
第 1b 阶段和第 2 阶段：血浆中随时间间隔 (AUC) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：长达约 3 个月。
血浆浓度-时间曲线下面积（AUC；以 ng*hr/mL 为单位测量）是一种测量血浆中药物总暴露量的方法。
长达约 3 个月。
1b 期和 2 期：客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长约 27 个月
ORR 定义为根据 RECIST 1.1 版，根据研究者评估，最佳总体反应为完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的参与者百分比。
最长约 27 个月
1b 期和 2 期：临床受益率 (CBR)
大体时间：最长约 27 个月
根据 RECIST 1.1 版，临床受益率 (CBR) 定义为最佳总体反应为完全反应 (CR)、部分反应 (PR) 或疾病稳定 (SD) 的参与者百分比。
最长约 27 个月
第 1b 阶段和第 2 阶段：达到记录的 CR/PR 确认响应的参与者的响应持续时间 (DOR)
大体时间：最长约 27 个月
DOR 被定义为从根据 RECIST 1.1 版标准的每个研究者审查的 CR/PR 的初始反应到第一次出现放射学疾病进展、临床进展或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）。
最长约 27 个月
1b 期和 2 期：无进展生存期 (PFS)
大体时间：停用研究药物后最多约 24 个月
PFS 定义为从随机化到根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版有记录的影像学疾病进展、临床进展或任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。
停用研究药物后最多约 24 个月
第 1b 阶段和第 2 阶段：生活质量 (QoL) - 衡量参与者对其胰腺癌症状变化的总体看法，包括患者对严重程度的整体印象 (PGIS) 和患者对变化的整体印象 (PGIC)
大体时间：最长约 25 个月
患者对严重程度的总体印象 (PGIS) 和患者对变化的总体印象 (PGIC) 将衡量参与者随着时间的推移对其胰腺癌症状的总体看法。
最长约 25 个月
第 2 阶段：经历不良事件的参与者的百分比
大体时间：最长约 27 个月。
不良事件 (AE) 定义为参与者或临床研究参与者服用药物产品时发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
最长约 27 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

调查人员

  • 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月28日

初级完成 (实际的)

2024年3月25日

研究完成 (实际的)

2024年3月25日

研究注册日期

首次提交

2021年3月17日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月17日

首次发布 (实际的)

2021年3月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月3日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M20-732
  • 2020-005767-31 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

AbbVie 致力于负责任地共享有关我们赞助的临床试验的数据。 这包括访问匿名的、个人的和试验级的数据（分析数据集），以及其他信息（例如协议和临床研究报告），只要试验不是正在进行或计划中的监管提交的一部分。 这包括对未经许可的产品和适应症的临床试验数据的请求。

IPD 共享时间框架

有关何时可以共享研究的详细信息，请参阅下面的链接。

IPD 共享访问标准

任何从事严格、独立科学研究的合格研究人员都可以请求访问此临床试验数据，并将在研究计划和统计分析计划 (SAP) 的审查和批准以及数据共享协议 (DSA) 的执行后提供). 有关流程的更多信息或提交请求，请访问以下链接。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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