不能手术的局部晚期胰腺癌在诱导化疗、FOLFIRINOX 后联合卡培他滨和放疗

设计与方法：

1. 研究性质：

   它是（前瞻性队列研究）。

2. 学习科目：

   *目标人群：符合研究纳入标准的患者将从 Assiut 大学医院的 Assiut 临床肿瘤科中选出。

   • 样本量：

     20 名患者。

   • 学科特点：

     • 纳入标准：

   疾病特点：

   • 局部晚期胰腺癌的组织学和放射学确认
   • 不能手术的疾病
   • 疾病必须能够包含在根治性放疗治疗范围内
   • 不转移

   患者特征：

   • ECOG 体能状态 0 或 1
   • 预期寿命> 3个月。
   • 肾小球滤过率 ≥ 60 mL/min。
   • 白细胞 > 3,000/mm³。
   • 中性粒细胞绝对计数 > 1,500/mm³。
   • 血红蛋白 > 10.0 克/分升。
   • 血小板计数 > 100,000/mm³。
   • 碱性磷酸酶≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
   • γ-谷氨酰转移酶 < 1.5 倍 ULN。
   • 转氨酶 ≤ ULN 的 1.5 倍。
   • 胆红素 ≤ ULN 的 1.5 倍。
   • 没有医学上不稳定的情况（例如，不稳定的糖尿病、不受控制的动脉高血压、感染、高钙血症或缺血性心脏病）
   • 没有怀孕或哺乳。
   • 没有可能干扰方案治疗或比较的其他既往或当前恶性疾病
   • 之前没有化疗或放疗。

3. 患者与方法：

   患者被随机分配到一个治疗组。 诱导 4 次化疗，FOLFIRINOX 方案，仅在第 1 天由奥沙利铂组成，剂量为 85 mg/m2，静脉输注 2 小时，30 分钟后加入伊立替康，剂量为 180 mg/m2第 1 天的 m2 仅作为 90 分钟静脉输注给药。 在第 1 天和第 2 天，立即给予 200 mg/m2 剂量的亚叶酸钙，作为 2 小时静脉内输注给药 这种治疗之后将给予 400 mg/m2 剂量的氟尿嘧啶 (5-FU)，给药方式如下在第 1 天和第 2 天进行静脉推注，然后在第 1 天和第 2 天在 20 小时内连续静脉输注 600 /m2。每 2 周进行一次治疗。 G-CSF 将根据需要进行管理。

   在未进展的病例中，诱导化疗后将进行巩固放疗，同时使用卡培他滨 625 mg/m2 BID。

   放疗：

   双能直线加速器产生的 50.4Gy /28 分次/15 MeV 光子能量的分次剂量。

   • 总目标体积 (GTV)：可见肿瘤和淋巴结。
   • 临床靶区 (CTV)：[肿瘤/受影响的淋巴结 + 1-2 cm] + 区域淋巴管除了胰十二指肠 LN) + 脾门 LN

   • PTV：CTV + 1-1.5 cm

     • 所有患者将在就诊时接受完整的经典评估，每个患者将被登记在单独的表格中。 这将包括详细的病史，估计发病年龄、疾病持续时间。
     • 将进行详细的身体检查 治疗评估。 实验室检查包括
     • 全血细胞计数 (CBC)，
     • 肝功能检查（LFT）
     • 肾功能检查（RFT），
     • 就诊时和每个化疗周期前的血清电解质。

   射线照相检查包括

   • 腹部多探测器计算机断层扫描（MDCT 腹部）

   • 胸部 X 光检查 开始治疗前、第 1 阶段治疗结束后 2 周、第 2 阶段治疗结束后 4 周，然后每 3 个月一次，共 18 个月。

     ● 骨痛者将进行骨扫描；血清碱性磷酸酶或转氨酶水平升高

   • 生活质量在基线时评估，每月评估 6 个月，然后在每次随访时评估。

   完成研究治疗后，定期对患者进行随访。 反应评估：将使用 (RECIST) 实体瘤反应评估标准 1.1 版进行化疗毒性评估：将使用 (CTCAE) 不良事件通用术语标准 4.0 版进行

4. 数据分析：

数据将使用计算机程序、社会科学统计软件包 (SPSS V.16) 进行分析。

预期结果：

该研究的结果将与以前的本地和国际试验进行统计比较。

伦理考虑：

1. 风险收益评估：

   关于吉西他滨、奥沙利铂和放疗的可接受副作用，在本研究中存在可能影响患者的可接受风险。

2. 保密：

   从患者的病史、检查或调查中获取的任何数据都将非常保密。

3. 研究陈述：

   所有接受这项研究的患者都将被告知研究的程序。

4. 知情同意：

   研究程序将与所有患者讨论并征得他们的同意。

5. 其他伦理问题：

研究将仅由具有科学资格和受过培训的人员进行。