肾上腺素在糖尿病炎症反应中的作用 (RAID)
2024年11月18日 更新者：Cees Tack
肾上腺素在 1 型糖尿病患者和健康个体炎症反应中的作用
本研究的主要目的是研究肾上腺素给药对炎症参数（例如，炎症参数）的影响。 白细胞表型、细胞因子、炎症蛋白）。 次要目标包括肾上腺素对致动脉粥样硬化参数的影响。
- 所有参与者将接受一小时静脉输注肾上腺素
- 我们会在7个时间点抽血，不包括筛查
- 参加者将被要求返回总共4次
研究人员将比较两组（健康人和 1 型糖尿病患者），看看这两组之间对肾上腺素的炎症反应是否不同。
研究概览
详细说明
目的：本研究的主要目的是研究肾上腺素给药对炎症参数（例如，炎症参数）的影响。 白细胞表型、细胞因子、炎症蛋白）。 次要目标包括肾上腺素对致动脉粥样硬化参数的影响。
潜在合格的成人（16 - 75 岁）参与者将从拉德堡德大学医学中心内科糖尿病诊所招募。 将通过社交媒体和其他广告招募健康的参与者。 研究人员将总共招募30人，即15名健康参与者和15名1型糖尿病患者。 患有1型糖尿病的参与者将在测试期间配备盲法连续血糖监测装置（CGM），该装置将测量总共10天的间质葡萄糖水平。
干预：所有参与者均接受肾上腺素静脉输注，剂量为0.04ug/kg/min，持续1小时。 我们将在基线、输注开始后 30 分钟、60 分钟、180 分钟、24 小时、72 小时和一周时抽血。 血液样本将用于先天免疫系统的表型分析并测量炎症和动脉粥样硬化参数。 在整个输注过程中，将监测重要参数。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gelderland
-
Nijmegen、Gelderland、荷兰、6525GA
- Radboud UMC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
总体纳入标准：
- 提供书面知情同意书的能力
- 体重指数：19-30kg/m2
- 年龄≥16岁，≤75岁
- 血压：<140/90 mmHg
- 禁烟
- 心电图未显示任何严重心律失常（接受 PVC 和 PAC）
糖尿病组具体标准：
- 根据基础推注胰岛素方案进行胰岛素治疗（注射或胰岛素泵）
- 糖尿病病程 > 1 年
- HbA1c < 100 毫摩尔/摩尔，
排除标准：
- - 过去 5 年内任何心血管疾病事件（例如 心肌梗塞、中风、心力衰竭、症状性外周动脉疾病）
- 怀孕或哺乳或不愿意采取节育措施
- 癫痫，
- 目前使用α或β受体阻滞剂（多沙唑嗪、普萘洛尔）进行治疗
- 惊恐障碍史
- 心律失常的历史
- 使用免疫调节药物或抗生素
- 使用三环类抗抑郁药或 MAO 抑制剂
- 使用他汀类药物（例如 在进行血液采样前停止他汀类药物 2 周以上。
- 过去两周内任何有全身症状的感染
- 过去 2 周内曾接种过疫苗
- 增殖性视网膜病变
- 估计肾小球滤过率（MDRD）的肾病 ˂60ml/min/1.73m2
- 克拉克问卷 4 或更高级别评估的低血糖意识明显受损
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1 型糖尿病患者
患有1型糖尿病的参与者将以0.04ug/kg/min的速度静脉注射肾上腺素，持续1小时。
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肾上腺素以0.04ug/kg/min的速度静脉输注1小时。
其他名称：
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有源比较器：健康个体
没有1型糖尿病的参与者将以0.04ug/kg/min的速度静脉输注肾上腺素1小时。
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肾上腺素以0.04ug/kg/min的速度静脉输注1小时。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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单核细胞计数
大体时间：与 1 小时后相比，基线的变化
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与基线相比，肾上腺素输注 60 分钟后的单核细胞数量可评估肾上腺素对炎症反应的影响。
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与 1 小时后相比，基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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白细胞计数
大体时间：肾上腺素输注后第 1 天、第 3 天和第 7 天第 30、60 和 180 分钟时相对于基线的变化
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白细胞数量的测量
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肾上腺素输注后第 1 天、第 3 天和第 7 天第 30、60 和 180 分钟时相对于基线的变化
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白细胞表型
大体时间：肾上腺素输注后第 1 天、第 3 天和第 7 天第 30、60 和 180 分钟时相对于基线的变化
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通过流式细胞仪使用预定义的感兴趣组来测量多种表型（例如
NK 细胞、粒细胞）
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肾上腺素输注后第 1 天、第 3 天和第 7 天第 30、60 和 180 分钟时相对于基线的变化
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促炎蛋白
大体时间：肾上腺素输注后第 1 天、第 3 天和第 7 天第 30、60 和 180 分钟时相对于基线的变化
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使用 Olink Proteomics AB 炎症面板检测促炎蛋白，其中包含 92 种循环炎症蛋白（例如
EN-愤怒，FIT3L）
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肾上腺素输注后第 1 天、第 3 天和第 7 天第 30、60 和 180 分钟时相对于基线的变化
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炎症血浆参数
大体时间：肾上腺素输注后第 1 天、第 3 天和第 7 天 30、60 和 180 分钟时相对于基线的变化
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使用 ELISA 检测炎症血浆蛋白（例如高敏-crp）
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肾上腺素输注后第 1 天、第 3 天和第 7 天 30、60 和 180 分钟时相对于基线的变化
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致动脉粥样硬化参数
大体时间：肾上腺素输注后第 1 天、第 3 天和第 7 天 30、60 和 180 分钟时相对于基线的变化
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使用ELISA方法的致动脉粥样硬化参数包括但不限于VCAM-1、ICAM-1、E-选择素、P-选择素、PAI-1、血浆内皮素
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肾上腺素输注后第 1 天、第 3 天和第 7 天 30、60 和 180 分钟时相对于基线的变化
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胰岛素
大体时间：60 分钟和 180 分钟时相对于基线的变化
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血浆胰岛素水平
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60 分钟和 180 分钟时相对于基线的变化
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肾上腺素
大体时间：30、60 和 180 分钟时相对于基线的变化
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血浆肾上腺素水平
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30、60 和 180 分钟时相对于基线的变化
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去甲肾上腺素
大体时间：30、60 和 180 分钟时相对于基线的变化
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血浆去甲肾上腺素水平
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30、60 和 180 分钟时相对于基线的变化
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血糖变异性
大体时间：2周
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通过盲法连续血糖监测仪测量的血糖变异性包括但不限于测量范围内的时间、低血糖事件的量、高血糖事件的量。
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2周
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离体细胞因子
大体时间：肾上腺素输注后第 1 天、第 3 天和第 7 天 30、60 和 180 分钟时相对于基线的变化
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离体刺激分离的单核细胞后，离体产生促炎和抗炎细胞因子和趋化因子，包括 TNF-α、IL-6、IL-10 和 IL-1β。
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肾上腺素输注后第 1 天、第 3 天和第 7 天 30、60 和 180 分钟时相对于基线的变化
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单核细胞亚群分布
大体时间：肾上腺素输注后第 1 天、第 3 天和第 7 天 30、60 和 180 分钟时相对于基线的变化
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使用 FACS（荧光激活细胞分选）分布促炎和抗炎单核细胞亚群
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肾上腺素输注后第 1 天、第 3 天和第 7 天 30、60 和 180 分钟时相对于基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Cees Tack, MD. PHD.、Radboud University Medical Center (Radboudumc)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月3日
初级完成 (实际的)
2024年9月3日
研究完成 (实际的)
2024年9月3日
研究注册日期
首次提交
2023年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月10日
首次发布 (实际的)
2023年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月18日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 114664
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
我们将使用研究团队按需访问的数据存储库来共享研究方案。
出版后 6 个月左右开始。
IPD 共享时间框架
发表后6个月
IPD 共享访问标准
协调研究人员将审查访问请求。
由于数据都是匿名的，因此将被授予炎症或糖尿病领域的其他研究。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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