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Rolle von Adrenalin bei der Entzündungsreaktion bei Diabetes (RAID)

18. November 2024 aktualisiert von: Cees Tack

Rolle von Adrenalin bei der Entzündungsreaktion bei Menschen mit Diabetes mellitus Typ 1 und gesunden Personen

Das Hauptziel der vorliegenden Studie besteht darin, die Wirkung der Adrenalinverabreichung auf Entzündungsparameter (z. B. Leukozyten-Phänotyp, Zytokine, Entzündungsproteine). Sekundäre Ziele bestehen in der Wirkung von Adrenalin auf atherogene Parameter.

  • Alle Teilnehmer erhalten eine Stunde lang eine intravenöse Adrenalininfusion
  • Wir werden zu 7 Zeitpunkten Blut abnehmen, ohne Screening
  • Die Teilnehmer werden insgesamt viermal zur Rückkehr aufgefordert

Die Forscher werden zwei Gruppen vergleichen, gesunde Personen mit Menschen mit Diabetes Typ 1, um herauszufinden, ob sich die Entzündungsreaktion auf Adrenalin zwischen diesen beiden Gruppen unterscheidet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zielsetzung: Das Hauptziel der vorliegenden Studie besteht darin, die Wirkung der Adrenalingabe auf Entzündungsparameter (z. B. Leukozyten-Phänotyp, Zytokine, Entzündungsproteine). Sekundäre Ziele bestehen in der Wirkung von Adrenalin auf atherogene Parameter.

Potenziell teilnahmeberechtigte erwachsene Teilnehmer (16–75 Jahre) werden aus der Diabetesklinik der Abteilung für Innere Medizin des Radboud University Medical Center rekrutiert. Gesunde Teilnehmer werden über soziale Medien und andere Werbung rekrutiert. Die Forscher werden insgesamt 30 Personen rekrutieren, d. h. 15 gesunde Teilnehmer und 15 Menschen mit Typ-1-Diabetes. Teilnehmer mit Typ-1-Diabetes werden während des Tests mit einem verblindeten Gerät zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) ausgestattet, das den interstitiellen Glukosespiegel insgesamt 10 Tage lang misst.

Intervention: Alle Teilnehmer erhalten 1 Stunde lang eine intravenöse Adrenalininfusion mit einer Rate von 0,04 ug/kg/min. Wir werden zu Studienbeginn, 30 Minuten, 60 Minuten, 180 Minuten, 24 Stunden, 72 Stunden und eine Woche nach Beginn der Infusion Blut abnehmen. Die Blutproben werden zur Phänotypisierung des angeborenen Immunsystems und zur Messung entzündlicher und atherogener Parameter verwendet. Während der gesamten Infusion werden die Vitalparameter überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525GA
        • Radboud UMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Allgemeine Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
  • Body-Mass-Index: 19–30 kg/m2
  • Alter ≥16 Jahre, ≤ 75 Jahre
  • Blutdruck: <140/90 mmHg
  • Nichtraucher
  • Das Elektrokardiogramm zeigt keine schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen (PVCs und PACs werden akzeptiert)

Spezifische Kriterien für die Diabetesgruppe:

  • Insulinbehandlung nach Basal-Bolus-Insulin-Schema (Injektionen oder Insulinpumpe)
  • Dauer des Diabetes > 1 Jahr
  • HbA1c < 100 mmol/mol,

Ausschlusskriterien:

  • - Jedes Ereignis einer Herz-Kreislauf-Erkrankung in den letzten 5 Jahren (z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall, Herzinsuffizienz, symptomatische periphere arterielle Verschlusskrankheit)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit oder mangelnde Bereitschaft, Maßnahmen zur Empfängnisverhütung zu ergreifen
  • Epilepsie,
  • Aktuelle Behandlung mit Alpha- oder Betablockern (Doxazosin, Propranolol)
  • Vorgeschichte von Panikstörungen
  • Geschichte der Arrhythmien
  • Verwendung von immunmodifizierenden Medikamenten oder Antibiotika
  • Einnahme von trizyklischen Antidepressiva oder MAO-Hemmern
  • Verwendung von Statinen (z.B. Stoppen Sie die Statine >2 Wochen vor der Blutentnahme.
  • Jede Infektion mit systemischen Symptomen in den letzten 2 Wochen
  • Vorherige Impfung in den letzten 2 Wochen
  • Proliferative Retinopathie
  • Nephropathie mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (nach MDRD) ˂60 ml/min/1,73 m2
  • Offensichtlich beeinträchtigtes hypoglykämisches Bewusstsein, bewertet durch den Clarke-Fragebogen 4 oder höher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Menschen mit Typ-1-Diabetes
Die Teilnehmer mit Typ-1-Diabetes erhalten eine Stunde lang eine intravenöse Adrenalininfusion mit einer Rate von 0,04 ug/kg/min.
Arzneimittel: Adrenalin
Adrenalin-Infusion mit einer Geschwindigkeit von 0,04 ug/kg/min über 1 Stunde, intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • Adrenalin-Infusion
Aktiver Komparator: Gesunde Menschen
Die Teilnehmer ohne Typ-1-Diabetes erhalten eine Stunde lang eine intravenöse Adrenalininfusion mit einer Rate von 0,04 ug/kg/min.
Arzneimittel: Adrenalin
Adrenalin-Infusion mit einer Geschwindigkeit von 0,04 ug/kg/min über 1 Stunde, intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • Adrenalin-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Monozytenzahl
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu nach 1 Stunde
Die Menge an Monozyten nach 60 Minuten Adrenalininfusion im Vergleich zum Ausgangswert, um die Adrenalinwirkung auf die Entzündungsreaktion zu beurteilen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu nach 1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leukozytenzahl
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 30, 60 und 180 Minuten 1, Tag 3 und Tag 7 nach der Adrenalininfusion
Messung der Leukozytenmenge
Änderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 30, 60 und 180 Minuten 1, Tag 3 und Tag 7 nach der Adrenalininfusion
Leukozyten-Phänotyp
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 30, 60 und 180 Minuten 1, Tag 3 und Tag 7 nach der Adrenalininfusion
Messung mehrerer Phänotypen mithilfe einer vordefinierten Interessengruppe mit Durchflusszytometrie (z. B. NK-Zellen, Granulozyten)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 30, 60 und 180 Minuten 1, Tag 3 und Tag 7 nach der Adrenalininfusion
Proinflammatorische Proteine
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 30, 60 und 180 Minuten 1, Tag 3 und Tag 7 nach der Adrenalininfusion
Proinflammatorische Proteine ​​mithilfe des Entzündungspanels von Olink Proteomics AB mit 92 zirkulierenden Entzündungsproteinen (z. B. EN-Rage, FIT3L)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 30, 60 und 180 Minuten 1, Tag 3 und Tag 7 nach der Adrenalininfusion
Entzündungsplasmaparameter
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 30, 60 und 180 Minuten am Tag 1, Tag 3 und Tag 7 nach der Adrenalininfusion
Entzündliches Plasmaprotein mittels ELISA (z. B. High Sensitive-CRP)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 30, 60 und 180 Minuten am Tag 1, Tag 3 und Tag 7 nach der Adrenalininfusion
Atherogene Parameter
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 30, 60 und 180 Minuten am Tag 1, Tag 3 und Tag 7 nach der Adrenalininfusion
Atherogene Parameter mittels ELISA-Methode, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, VCAM-1, ICAM-1, E-Selectin, P-Selectin, PAI-1, Plasma-Endothelin
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 30, 60 und 180 Minuten am Tag 1, Tag 3 und Tag 7 nach der Adrenalininfusion
Insulin
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert bei 60 und 180 Minuten
Plasmaspiegel von Insulin
Wechsel vom Ausgangswert bei 60 und 180 Minuten
Adrenalin
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert nach 30, 60 und 180 Minuten
Adrenalinspiegel im Plasma
Wechsel vom Ausgangswert nach 30, 60 und 180 Minuten
Noradrenalin
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert nach 30, 60 und 180 Minuten
Plasmaspiegel von Noradrenalin
Wechsel vom Ausgangswert nach 30, 60 und 180 Minuten
Glukosevariabilität
Zeitfenster: 2 Wochen
Mit dem verblindeten kontinuierlichen Glukosemonitor gemessene Glukosevariabilität, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Messung der Zeit innerhalb des Bereichs, der Anzahl hypoglykämischer Ereignisse und der Anzahl hyperglykämischer Ereignisse.
2 Wochen
Ex-vivo-Zytokine
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 30, 60 und 180 Minuten, Tag 1, Tag 3 und Tag 7 nach der Adrenalininfusion
Ex-vivo-Produktion von pro- und antiinflammatorischen Zytokinen und Chemokinen nach Ex-vivo-Stimulation isolierter Monozyten, einschließlich TNF-α, IL-6, IL-10 und IL-1β.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 30, 60 und 180 Minuten, Tag 1, Tag 3 und Tag 7 nach der Adrenalininfusion
Verteilung der Monozyten-Untergruppe
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 30, 60 und 180 Minuten, Tag 1, Tag 3 und Tag 7 nach der Adrenalininfusion
Verteilung pro- und antiinflammatorischer Monozyten-Untergruppen mittels FACS (Fluoreszenzaktivierte Zellsortierung)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 30, 60 und 180 Minuten, Tag 1, Tag 3 und Tag 7 nach der Adrenalininfusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cees Tack

Ermittler

  • Hauptermittler: Cees Tack, MD. PHD., Radboud University Medical Center (Radboudumc)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 114664

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden das Studienprotokoll über ein Datenrepository weitergeben, auf das das Forschungsteam bei Bedarf zugreifen kann. Beginn ca. 6 Monate nach Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der koordinierende Forscher prüft die Zugangsanfragen. Da es sich bei den Daten ausschließlich um anonymisierte Daten handelt, wird der Zugang für weitere Forschung im Bereich Entzündung oder Diabetes gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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