Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adrenalins rolle i den inflammatoriske reaktion ved diabetes (RAID)

18. november 2024 opdateret af: Cees Tack

Adrenalins rolle i den inflammatoriske respons hos mennesker med diabetes mellitus type 1 og raske personer

Det primære formål med denne undersøgelse er at studere effekten af ​​adrenalinadministration på inflammatoriske parametre (f. leukocytfænotype, cytokiner, inflammatoriske proteiner). Sekundære mål består af adrenalins effekt på atherogene parametre.

  • Alle deltagere vil modtage intravenøs infusion af adrenalin i en time
  • Vi vil tage blod på 7 tidspunkter, ikke inklusive screening
  • Deltagerne vil blive bedt om at vende tilbage i alt 4 gange

Forskere vil sammenligne 2 grupper, sunde individer versus mennesker med diabetes type 1 for at se, om den inflammatoriske reaktion på adrenalin adskiller sig mellem disse to grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Det primære formål med denne undersøgelse er at studere effekten af ​​adrenalinadministration på inflammatoriske parametre (f. leukocytfænotype, cytokiner, inflammatoriske proteiner). Sekundære mål består af adrenalins effekt på atherogene parametre.

Potentielt støtteberettigede voksne (16 - 75 år) deltagere vil blive rekrutteret fra diabetesklinikken på afdelingen for intern medicin fra Radboud Universitets Medical Center. Raske deltagere vil blive rekrutteret gennem sociale medier og andre annoncer. Forskere vil rekruttere i alt 30 personer, det vil sige 15 raske deltagere og 15 personer med type 1-diabetes. Deltagere med type 1-diabetes vil blive udstyret med en blindet kontinuerlig glukoseovervågningsanordning (CGM) under testen, som vil måle interstitielle glukoseniveauer i i alt 10 dage.

Intervention: Alle deltagere vil modtage intravenøs infusion af adrenalin med en hastighed på 0,04 ug/kg/min i 1 time. Vi vil tage blod ved baseline, 30 minutter, 60 minutter, 180 minutter, 24 timer 72 timer og en uge efter start af infusion. Blodprøverne vil blive brugt til fænotypebestemmelse af det medfødte immunsystem og måling af inflammatoriske og atherogene parametre. Under hele infusionen vil vitale parametre blive overvåget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525GA
        • Radboud UMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Overordnede inklusionskriterier:

  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Kropsmasseindeks: 19-30 kg/m2
  • Alder ≥16 år, ≤ 75 år
  • Blodtryk: <140/90 mmHg
  • Ikkeryger
  • Elektrokardiogram viser ingen alvorlige arytmier (PVC'er og PAC'er accepteres)

Diabetesgruppespecifikke kriterier:

  • Insulinbehandling i henhold til basal-bolus insulinbehandling (injektioner eller insulinpumpe)
  • Varighed af diabetes > 1 år
  • HbA1c < 100 mmol/mol,

Ekskluderingskriterier:

  • - Enhver hændelse af hjerte-kar-sygdom inden for de seneste 5 år (f. myokardieinfarkt, slagtilfælde, hjertesvigt, symptomatisk perifer arteriel sygdom)
  • Graviditet eller amning eller manglende vilje til at træffe foranstaltninger til prævention
  • Epilepsi,
  • Nuværende behandling med alfa- eller betablokkere (doxazosin, propranolol)
  • Historie om panikangst
  • Historien om arytmier
  • Brug af immunmodificerende lægemidler eller antibiotika
  • Brug af tricykliske antidepressiva eller MAO-hæmmere
  • Brug af statiner (f. stop med statiner >2 uger før udtagning af blodprøver.
  • Enhver infektion med systemiske symptomer inden for de seneste 2 uger
  • Tidligere vaccination inden for de seneste 2 uger
  • Proliferativ retinopati
  • Nefropati med en estimeret glomerulær filtrationshastighed (ved MDRD) ˂60ml/min/1,73m2
  • Åbenlys nedsat hypoglykæmisk bevidsthed vurderet af Clarke Questionnaire 4 eller højere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mennesker med type 1-diabetes
Deltagerne med type 1-diabetes vil modtage en intravenøs infusion af adrenalin med en hastighed på 0,04 ug/kg/min i 1 time.
Medicin: Adrenalin
Adrenalininfusion med en hastighed på 0,04 ug/kg/min i 1 time indgivet intravenøst.
Andre navne:
  • Adrenalininfusion
Aktiv komparator: Sunde individer
Deltagerne uden type 1-diabetes vil modtage en intravenøs infusion af adrenalin med en hastighed på 0,04 ug/kg/min i 1 time.
Medicin: Adrenalin
Adrenalininfusion med en hastighed på 0,04 ug/kg/min i 1 time indgivet intravenøst.
Andre navne:
  • Adrenalininfusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Monocyttal
Tidsramme: Ændring fra baseline sammenlignet med efter 1 time
Mængden af ​​monocytter efter 60 minutters adrenalininfusion sammenlignet med baseline for at vurdere adrenalineffekten på det inflammatoriske respons.
Ændring fra baseline sammenlignet med efter 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal leukocytter
Tidsramme: Ændring fra baseline på dag 30, 60 og 180 minutter 1, dag 3 og dag 7 efter adrenalininfusion
Måling af mængden af ​​leukocytter
Ændring fra baseline på dag 30, 60 og 180 minutter 1, dag 3 og dag 7 efter adrenalininfusion
Leukocyt fænotype
Tidsramme: Ændring fra baseline på dag 30, 60 og 180 minutter 1, dag 3 og dag 7 efter adrenalininfusion
Måling af flere fænotyper ved at bruge et foruddefineret panel af interesse med flow-cytometri (f.eks. NK-celler, granulocytter)
Ændring fra baseline på dag 30, 60 og 180 minutter 1, dag 3 og dag 7 efter adrenalininfusion
Pro-inflammatoriske proteiner
Tidsramme: Ændring fra baseline på dag 30, 60 og 180 minutter 1, dag 3 og dag 7 efter adrenalininfusion
Pro-inflammatoriske proteiner ved hjælp af Olink Proteomics AB inflammationspanel med 92 cirkulerende inflammatoriske proteiner (f.eks. EN-rage, FIT3L)
Ændring fra baseline på dag 30, 60 og 180 minutter 1, dag 3 og dag 7 efter adrenalininfusion
Inflammationsplasmaparametre
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 30, 60 og 180 minutter dag 1, dag 3 og dag 7 efter adrenalininfusion
Inflammatorisk plasmaprotein ved hjælp af ELISA, (f.eks. højfølsomt-crp)
Ændring fra baseline ved 30, 60 og 180 minutter dag 1, dag 3 og dag 7 efter adrenalininfusion
Aterogene parametre
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 30, 60 og 180 minutter dag 1, dag 3 og dag 7 efter adrenalininfusion
Aterogene parametre ved brug af ELISA-metoden, herunder, men ikke begrænset til, VCAM-1, ICAM-1, E-Selectin, P-selectin, PAI-1, Plasma Endothelin
Ændring fra baseline ved 30, 60 og 180 minutter dag 1, dag 3 og dag 7 efter adrenalininfusion
Insulin
Tidsramme: Skift fra baseline ved, 60 og 180 minutter
Plasmaniveauer af insulin
Skift fra baseline ved, 60 og 180 minutter
Adrenalin
Tidsramme: Skift fra baseline ved 30, 60 og 180 minutter
Plasmaniveauer af adrenalin
Skift fra baseline ved 30, 60 og 180 minutter
Noradrenalin
Tidsramme: Skift fra baseline ved 30, 60 og 180 minutter
Plasmaniveauer af noradrenalin
Skift fra baseline ved 30, 60 og 180 minutter
Glukosevariabilitet
Tidsramme: 2 uger
Glukosevariabilitet målt af den blindede kontinuerlige glukosemonitor, herunder, men ikke begrænset til, måling af tid inden for området, mængden af ​​hypoglykæmiske hændelser, mængden af ​​hyperglykæmiske hændelser.
2 uger
Ex vivo cytokiner
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 30, 60 og 180 minutter, dag 1, dag 3 og dag 7 efter adrenalininfusion
Ex vivo produktion af pro- og antiinflammatoriske cytokiner og kemokiner efter ex vivo stimulering af isolerede monocytter, herunder TNF-α, IL-6, IL-10 og IL-1β.
Ændring fra baseline ved 30, 60 og 180 minutter, dag 1, dag 3 og dag 7 efter adrenalininfusion
Fordeling af monocytundergruppe
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 30, 60 og 180 minutter, dag 1, dag 3 og dag 7 efter adrenalininfusion
Fordeling af pro- og anti-inflammatoriske monocytundersæt ved hjælp af FACS (fluorescensaktiveret cellesortering)
Ændring fra baseline ved 30, 60 og 180 minutter, dag 1, dag 3 og dag 7 efter adrenalininfusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cees Tack

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cees Tack, MD. PHD., Radboud University Medical Center (Radboudumc)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

3. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2023

Først opslået (Faktiske)

14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 114664

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

VI vil dele undersøgelsesprotokollen ved hjælp af et datalager, der er tilgængeligt gennem forskerholdet efter behov. Starter omkring 6 måneder efter udgivelsen.

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Den koordinerende forsker vil gennemgå adgangsanmodninger. Da alle data er anonymiseret, vil der blive givet adgang til yderligere forskning inden for inflammation eller diabetes.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adrenalin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner