Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola adrenaliny w odpowiedzi zapalnej w cukrzycy (RAID)

18 listopada 2024 zaktualizowane przez: Cees Tack

Rola adrenaliny w odpowiedzi zapalnej u osób z cukrzycą typu 1 i osób zdrowych

Głównym celem niniejszej pracy jest zbadanie wpływu podania adrenaliny na parametry stanu zapalnego (m.in. fenotyp leukocytów, cytokiny, białka zapalne). Cele drugorzędne to wpływ adrenaliny na parametry aterogenne.

  • Wszyscy uczestnicy otrzymają dożylny wlew adrenaliny przez godzinę
  • Pobierzemy krew w 7 punktach czasowych, nie licząc badań przesiewowych
  • Uczestnicy zostaną poproszeni o powrót w sumie 4 razy

Naukowcy porównają 2 grupy, osoby zdrowe i osoby z cukrzycą typu 1, aby sprawdzić, czy reakcja zapalna na adrenalinę różni się między tymi dwiema grupami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Głównym celem pracy jest zbadanie wpływu podania adrenaliny na parametry stanu zapalnego (m.in. fenotyp leukocytów, cytokiny, białka zapalne). Cele drugorzędne to wpływ adrenaliny na parametry aterogenne.

Potencjalnie kwalifikujący się dorośli uczestnicy (16-75 lat) będą rekrutowani z kliniki diabetologicznej na oddziale chorób wewnętrznych Centrum Medycznego Uniwersytetu Radboud. Zdrowi uczestnicy będą rekrutowani za pośrednictwem mediów społecznościowych i innych reklam. Naukowcy zrekrutują łącznie 30 osób, czyli 15 zdrowych uczestników i 15 osób z cukrzycą typu 1. Uczestnicy z cukrzycą typu 1 będą wyposażeni w zaślepione urządzenie do ciągłego monitorowania glikemii (CGM) podczas testu, które będzie mierzyć poziom glukozy w tkance śródmiąższowej przez łącznie 10 dni.

Interwencja: Wszyscy uczestnicy otrzymają dożylny wlew adrenaliny z szybkością 0,04 μg/kg/min przez 1 godzinę. Pobierzemy krew na linii podstawowej, 30 minut, 60 minut, 180 minut, 24 godziny 72 godziny i tydzień po rozpoczęciu infuzji. Próbki krwi posłużą do fenotypowania odporności wrodzonej oraz pomiaru parametrów zapalnych i aterogennych. Przez cały czas trwania wlewu monitorowane będą parametry życiowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525GA
        • Radboud UMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Ogólne kryteria włączenia:

  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Wskaźnik masy ciała: 19-30kg/m2
  • Wiek ≥16 lat, ≤ 75 lat
  • Ciśnienie krwi: <140/90 mmHg
  • Nie palący
  • Elektrokardiogram nie wykazujący żadnych poważnych zaburzeń rytmu serca (akceptowane PCW i PAC)

Kryteria specyficzne dla grupy chorych na cukrzycę:

  • Leczenie insuliną według schematu insuliny baza-bolus (wstrzyknięcia lub pompa insulinowa)
  • Czas trwania cukrzycy > 1 rok
  • HbA1c < 100 mmol/mol,

Kryteria wyłączenia:

  • - Jakiekolwiek zdarzenie związane z chorobą sercowo-naczyniową w ciągu ostatnich 5 lat (np. zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, niewydolność serca, objawowa choroba tętnic obwodowych)
  • Ciąża lub karmienie piersią lub niechęć do podjęcia środków kontroli urodzeń
  • Padaczka,
  • Obecne leczenie alfa- lub beta-blokerami (doksazosyna, propranolol)
  • Historia zaburzeń lękowych
  • Historia arytmii
  • Stosowanie leków modyfikujących odporność lub antybiotyków
  • Stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub inhibitorów MAO
  • Stosowanie statyn (np. odstawić statyny >2 tygodnie przed pobraniem krwi.
  • Jakakolwiek infekcja z objawami ogólnoustrojowymi w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Poprzednie szczepienie w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Retinopatia proliferacyjna
  • Nefropatia z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (według MDRD) ˂60 ml/min/1,73 m2
  • Jawne upośledzenie świadomości hipoglikemii oceniane za pomocą Kwestionariusza Clarke'a 4 lub wyższego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osoby z cukrzycą typu 1
Uczestnicy z cukrzycą typu 1 otrzymają dożylny wlew adrenaliny w tempie 0,04 ug/kg/min przez 1 godzinę.
Lek: Adrenalina
Wlew adrenaliny z szybkością 0,04 ug/kg/min przez 1 godzinę podawany dożylnie.
Inne nazwy:
  • Infuzja adrenaliny
Aktywny komparator: Osoby zdrowe
Uczestnicy bez cukrzycy typu 1 otrzymają dożylny wlew adrenaliny z szybkością 0,04 ug/kg/min przez 1 godzinę.
Lek: Adrenalina
Wlew adrenaliny z szybkością 0,04 ug/kg/min przez 1 godzinę podawany dożylnie.
Inne nazwy:
  • Infuzja adrenaliny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba monocytów
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w porównaniu do po 1 godzinie
Ilość monocytów po 60 minutach wlewu adrenaliny w porównaniu z wartością wyjściową w celu oceny wpływu adrenaliny na odpowiedź zapalną.
Zmiana od wartości początkowej w porównaniu do po 1 godzinie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba leukocytów
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 30, 60 i 180 minucie 1, dniu 3 i dniu 7 po wlewie adrenaliny
Pomiar ilości leukocytów
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 30, 60 i 180 minucie 1, dniu 3 i dniu 7 po wlewie adrenaliny
Fenotyp leukocytów
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 30, 60 i 180 minucie 1, dniu 3 i dniu 7 po wlewie adrenaliny
Pomiar kilku fenotypów za pomocą predefiniowanego panelu zainteresowania za pomocą cytometrii przepływowej (np. komórki NK, granulocyty)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 30, 60 i 180 minucie 1, dniu 3 i dniu 7 po wlewie adrenaliny
Białka prozapalne
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 30, 60 i 180 minucie 1, dniu 3 i dniu 7 po wlewie adrenaliny
Białka prozapalne przy użyciu panelu zapalnego Olink Proteomics AB z 92 krążącymi białkami zapalnymi (np. Wściekłość, FIT3L)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 30, 60 i 180 minucie 1, dniu 3 i dniu 7 po wlewie adrenaliny
Parametry plazmy zapalnej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 30, 60 i 180 minutach dnia 1, dnia 3 i dnia 7 po wlewie adrenaliny
Białko zapalne osocza metodą ELISA (np. crp o wysokiej czułości)
Zmiana od wartości początkowej po 30, 60 i 180 minutach dnia 1, dnia 3 i dnia 7 po wlewie adrenaliny
Parametry aterogenne
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 30, 60 i 180 minutach dnia 1, dnia 3 i dnia 7 po wlewie adrenaliny
Parametry aterogenne metodą ELISA, w tym między innymi VCAM-1, ICAM-1, E-selektyna, P-selektyna, PAI-1, endotelina osocza
Zmiana od wartości początkowej po 30, 60 i 180 minutach dnia 1, dnia 3 i dnia 7 po wlewie adrenaliny
Insulina
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej w 60 i 180 minucie
Poziomy insuliny w osoczu
Zmiana od linii podstawowej w 60 i 180 minucie
Adrenalina
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 30, 60 i 180 minutach
Poziomy adrenaliny w osoczu
Zmiana od linii podstawowej po 30, 60 i 180 minutach
Noradrenalina
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 30, 60 i 180 minutach
Poziomy noradrenaliny w osoczu
Zmiana od linii podstawowej po 30, 60 i 180 minutach
Zmienność glukozy
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zmienność poziomu glukozy mierzona za pomocą ciągłego glukometru z zaślepieniem, w tym między innymi czas pomiaru w zakresie, ilość zdarzeń hipoglikemii, ilość zdarzeń hiperglikemii.
2 tygodnie
Cytokiny ex vivo
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 30, 60 i 180 minutach, w dniu 1., dniu 3. i dniu 7. po wlewie adrenaliny
Wytwarzanie ex vivo pro- i przeciwzapalnych cytokin i chemokin po stymulacji ex vivo izolowanych monocytów, w tym TNF-α, IL-6, IL-10 i IL-1β.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 30, 60 i 180 minutach, w dniu 1., dniu 3. i dniu 7. po wlewie adrenaliny
Dystrybucja podzbioru monocytów
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 30, 60 i 180 minutach, w dniu 1., dniu 3. i dniu 7. po wlewie adrenaliny
Dystrybucja podzbiorów monocytów pro- i przeciwzapalnych przy użyciu FACS (sortowanie komórek aktywowane fluorescencją)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 30, 60 i 180 minutach, w dniu 1., dniu 3. i dniu 7. po wlewie adrenaliny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cees Tack

Śledczy

  • Główny śledczy: Cees Tack, MD. PHD., Radboud University Medical Center (Radboudumc)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 114664

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnimy protokół badania za pomocą repozytorium danych dostępnego na żądanie przez zespół badawczy. Rozpoczęcie około 6 miesięcy po publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz koordynujący dokona przeglądu wniosków o dostęp. Ze względu na to, że wszystkie dane są anonimizowane, zostanie przyznany dostęp do dodatkowych badań w dziedzinie stanów zapalnych lub cukrzycy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Adrenalina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj