Role adrenalinu v zánětlivé odpovědi u diabetu (RAID)
18. listopadu 2024 aktualizováno: Cees Tack
Role adrenalinu v zánětlivé odpovědi u lidí s diabetes mellitus 1. typu a u zdravých jedinců
Primárním cílem této studie je studovat vliv podávání adrenalinu na zánětlivé parametry (např. leukocytární fenotyp, cytokiny, zánětlivé proteiny). Sekundární cíle spočívají v účinku adrenalinu na aterogenní parametry.
- Všichni účastníci dostanou intravenózní infuzi adrenalinu po dobu jedné hodiny
- Krev odebereme v 7 časových bodech, bez screeningu
- Účastníci budou vyzváni k návratu celkem 4krát
Vědci budou porovnávat 2 skupiny, zdravé jedince oproti lidem s diabetem 1. typu, aby zjistili, zda se zánětlivá reakce na adrenalin mezi těmito dvěma skupinami liší.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: Primárním cílem této studie je studovat vliv podávání adrenalinu na zánětlivé parametry (např. leukocytární fenotyp, cytokiny, zánětlivé proteiny). Sekundární cíle spočívají v účinku adrenalinu na aterogenní parametry.
Potenciálně způsobilí dospělí (16 - 75 let) účastníci budou rekrutováni z diabetologické kliniky na klinice interního lékařství z Radboud University Medical Center. Zdraví účastníci budou získáváni prostřednictvím sociálních médií a dalších reklam. Výzkumníci naberou celkem 30 jedinců, tedy 15 zdravých účastníků a 15 lidí s diabetem 1. typu. Účastníci s diabetem 1. typu budou během testu vybaveni zaslepeným kontinuálním monitorovacím zařízením glukózy (CGM), které bude měřit hladinu glukózy v intersticiálním prostoru po dobu celkem 10 dnů.
Intervence: Všichni účastníci dostanou intravenózní infuzi adrenalinu rychlostí 0,04 ug/kg/min po dobu 1 hodiny. Krev odebereme na začátku, 30 minut, 60 minut, 180 minut, 24 hodin 72 hodin a týden po zahájení infuze. Vzorky krve budou použity pro fenotypizaci vrozeného imunitního systému a měření zánětlivých a aterogenních parametrů. Po celou dobu infuze budou monitorovány vitální parametry.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525GA
- Radboud UMC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Celková kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Body-Mass Index: 19-30kg/m2
- Věk ≥16 let, ≤ 75 let
- Krevní tlak: <140/90 mmHg
- Nekuřácké
- Elektrokardiogram nevykazuje žádnou závažnou arytmii (PVC a PAC jsou akceptovány)
Specifická kritéria pro skupinu diabetu:
- Léčba inzulínem podle inzulinového režimu bazál-bolus (injekce nebo inzulínová pumpa)
- Trvání diabetu > 1 rok
- HbA1c < 100 mmol/mol,
Kritéria vyloučení:
- - Jakákoli událost kardiovaskulárního onemocnění za posledních 5 let (např. infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, srdeční selhání, symptomatické onemocnění periferních tepen)
- Těhotenství nebo kojení nebo neochota přijmout opatření pro kontrolu porodnosti
- Epilepsie,
- Současná léčba alfa nebo beta blokátory (doxazosin, propranolol)
- Historie panických poruch
- Historie arytmií
- Užívání léků upravujících imunitu nebo antibiotik
- Užívání tricyklických antidepresiv nebo inhibitorů MAO
- Užívání statinů (např. vysadit statiny > 2 týdny před provedením odběru krve.
- Jakákoli infekce se systémovými příznaky v posledních 2 týdnech
- Předchozí očkování v posledních 2 týdnech
- Proliferativní retinopatie
- Nefropatie s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (podle MDRD) ˂60 ml/min/1,73 m2
- Zjevně narušené hypoglykemické povědomí podle Clarkeova dotazníku 4 nebo vyšší
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lidé s diabetem 1. typu
Účastníci s diabetem 1. typu dostanou intravenózní infuzi adrenalinu rychlostí 0,04 ug/kg/min po dobu 1 hodiny.
|
Adrenalinová infuze rychlostí 0,04 ug/kg/min po dobu 1 hodiny podávaná intravenózně.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Zdraví jedinci
Účastníci bez diabetu 1. typu dostanou intravenózní infuzi adrenalinu rychlostí 0,04 ug/kg/min po dobu 1 hodiny.
|
Adrenalinová infuze rychlostí 0,04 ug/kg/min po dobu 1 hodiny podávaná intravenózně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet monocytů
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě po 1 hodině
|
Množství monocytů po 60 minutách infuze adrenalinu ve srovnání s výchozí hodnotou pro posouzení účinku adrenalinu na zánětlivou odpověď.
|
Změna oproti výchozí hodnotě po 1 hodině
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet leukocytů
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v den 30, 60 a 180 minut 1, den 3 a den 7 po infuzi adrenalinu
|
Měření množství leukocytů
|
Změna od výchozí hodnoty v den 30, 60 a 180 minut 1, den 3 a den 7 po infuzi adrenalinu
|
|
Leukocytární fenotyp
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v den 30, 60 a 180 minut 1, den 3 a den 7 po infuzi adrenalinu
|
Měření několika fenotypů pomocí předem definovaného panelu zájmu s průtokovou cytometrií (např.
NK-buňky, granulocyty)
|
Změna od výchozí hodnoty v den 30, 60 a 180 minut 1, den 3 a den 7 po infuzi adrenalinu
|
|
Prozánětlivé proteiny
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v den 30, 60 a 180 minut 1, den 3 a den 7 po infuzi adrenalinu
|
Prozánětlivé proteiny využívající zánětlivý panel Olink Proteomics AB s 92 cirkulujícími zánětlivými proteiny (např.
EN-rage, FIT3L)
|
Změna od výchozí hodnoty v den 30, 60 a 180 minut 1, den 3 a den 7 po infuzi adrenalinu
|
|
Parametry plazmy zánětu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 30, 60 a 180 minutách 1. den, 3. a 7. den po infuzi adrenalinu
|
Zánětlivý plazmatický protein pomocí ELISA, (např. vysoce citlivé crp)
|
Změna od výchozí hodnoty po 30, 60 a 180 minutách 1. den, 3. a 7. den po infuzi adrenalinu
|
|
Aterogenní parametry
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 30, 60 a 180 minutách 1. den, 3. a 7. den po infuzi adrenalinu
|
Aterogenní parametry využívající metodu ELISA včetně, ale bez omezení na uvedené, VCAM-1, ICAM-1, E-selektin, P-selektin, PAI-1, plazmatický endotelin
|
Změna od výchozí hodnoty po 30, 60 a 180 minutách 1. den, 3. a 7. den po infuzi adrenalinu
|
|
Inzulín
Časové okno: Změna od základní linie v, 60 a 180 minutách
|
Plazmatické hladiny inzulínu
|
Změna od základní linie v, 60 a 180 minutách
|
|
Adrenalin
Časové okno: Změna od základní linie po 30, 60 a 180 minutách
|
Hladiny adrenalinu v plazmě
|
Změna od základní linie po 30, 60 a 180 minutách
|
|
Noradrenalin
Časové okno: Změna od základní linie po 30, 60 a 180 minutách
|
Plazmatické hladiny noradrenalinu
|
Změna od základní linie po 30, 60 a 180 minutách
|
|
Variabilita glukózy
Časové okno: 2 týdny
|
Variabilita glukózy měřená zaslepeným kontinuálním monitorem glukózy včetně, ale bez omezení, doby měření v rozsahu, množství hypoglykemických příhod, množství hyperglykemických příhod.
|
2 týdny
|
|
Ex vivo cytokiny
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 30, 60 a 180 minutách, 1. den, 3. a 7. den po infuzi adrenalinu
|
Ex vivo produkce pro- a protizánětlivých cytokinů a chemokinů po ex vivo stimulaci izolovaných monocytů, včetně TNF-a, IL-6, IL-10 a IL-lp.
|
Změna od výchozí hodnoty po 30, 60 a 180 minutách, 1. den, 3. a 7. den po infuzi adrenalinu
|
|
Distribuce podmnožiny monocytů
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 30, 60 a 180 minutách, 1. den, 3. a 7. den po infuzi adrenalinu
|
Distribuce prozánětlivých a protizánětlivých podskupin monocytů pomocí FACS (Fluorescence-activated Cell Sorting)
|
Změna od výchozí hodnoty po 30, 60 a 180 minutách, 1. den, 3. a 7. den po infuzi adrenalinu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cees Tack, MD. PHD., Radboud University Medical Center (Radboudumc)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. prosince 2023
Primární dokončení (Aktuální)
3. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
3. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
21. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Metabolické choroby
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Poruchy metabolismu glukózy
- Hypoglykémie
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 1
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Neurotransmiterové látky
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Adrenergní látky
- Agenti dýchacího systému
- Antiastmatická činidla
- Bronchodilatační činidla
- Adrenergní beta-agonisté
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Epinefrin
- Racepinefrin
- Epinefrylboritan
Další identifikační čísla studie
- 114664
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
WE budeme sdílet protokol studie pomocí datového úložiště přístupného prostřednictvím výzkumného týmu na vyžádání.
Začíná přibližně 6 měsíců po zveřejnění.
Časový rámec sdílení IPD
6 měsíců po zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Koordinující výzkumník přezkoumá žádosti o přístup.
Vzhledem k tomu, že všechna data jsou anonymizovaná, bude poskytnut přístup pro další výzkum v oblasti zánětů nebo diabetu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .