Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль адреналина в воспалительной реакции при диабете (RAID)

10 августа 2023 г. обновлено: Cees Tack

Роль адреналина в воспалительной реакции у людей с сахарным диабетом 1 типа и у здоровых людей

Основной целью настоящего исследования является изучение влияния введения адреналина на параметры воспаления (например, лейкоцитарный фенотип, цитокины, воспалительные белки). Вторичные цели заключаются в влиянии адреналина на атерогенные параметры.

  • Все участники получат внутривенную инфузию адреналина в течение часа.
  • Мы возьмем кровь в 7 временных точках, не считая скрининга.
  • Участникам будет предложено вернуться в общей сложности 4 раза

Исследователи будут сравнивать 2 группы, здоровых людей и людей с диабетом 1 типа, чтобы увидеть, различается ли воспалительная реакция на адреналин между этими двумя группами.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: основной целью настоящего исследования является изучение влияния введения адреналина на параметры воспаления (например, лейкоцитарный фенотип, цитокины, воспалительные белки). Вторичные цели заключаются в влиянии адреналина на атерогенные параметры.

Потенциально подходящие взрослые (от 16 до 75 лет) участники будут набраны из клиники диабета в отделении внутренних болезней Медицинского центра Университета Радбауд. Здоровые участники будут набираться через социальные сети и другую рекламу. Исследователи наберут в общей сложности 30 человек, то есть 15 здоровых участников и 15 человек с диабетом 1 типа. Участники с диабетом 1 типа будут оснащены слепым устройством непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) во время теста, которое будет измерять интерстициальный уровень глюкозы в течение 10 дней.

Вмешательство: Все участники получат внутривенное вливание адреналина со скоростью 0,04 мкг/кг/мин в течение 1 часа. Мы возьмем кровь на исходном уровне, через 30 минут, 60 минут, 180 минут, 24 часа, 72 часа и через неделю после начала инфузии. Образцы крови будут использованы для фенотипирования врожденной иммунной системы и измерения параметров воспаления и атерогенеза. Во время инфузии будут контролироваться жизненно важные параметры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Общие критерии включения:

  • Возможность дать письменное информированное согласие
  • Индекс массы тела: 19-30 кг/м2
  • Возраст ≥16 лет, ≤ 75 лет
  • Артериальное давление: <140/90 мм рт.ст.
  • Не курить
  • Электрокардиограмма не показывает каких-либо серьезных аритмий (допустимы ЖЕЛ и ПАК)

Специфические критерии диабетической группы:

  • Инсулинотерапия по схеме базально-болюсного инсулина (инъекции или инсулиновая помпа)
  • Продолжительность диабета > 1 года
  • HbA1c < 100 ммоль/моль,

Критерий исключения:

  • - Любое сердечно-сосудистое заболевание за последние 5 лет (например, инфаркт миокарда, инсульт, сердечная недостаточность, симптоматическое заболевание периферических артерий)
  • Беременность или кормление грудью или нежелание принимать меры по контролю над рождаемостью
  • эпилепсия,
  • Текущее лечение альфа- или бета-блокаторами (доксазозин, пропранолол)
  • История панических расстройств
  • История аритмий
  • Использование иммуномодулирующих препаратов или антибиотиков
  • Использование трициклических антидепрессантов или ингибиторов МАО
  • Использование статинов (например, прекратить прием статинов > за 2 недели до забора крови.
  • Любая инфекция с системными симптомами за последние 2 недели
  • Предыдущая вакцинация за последние 2 недели
  • Пролиферативная ретинопатия
  • Нефропатия с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (по MDRD) ˂60 мл/мин/1,73 м2
  • Явное нарушение осознания гипогликемии по опроснику Кларка 4 или выше

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Люди с диабетом 1 типа
Участники с диабетом 1 типа получат внутривенную инфузию адреналина со скоростью 0,04 мкг/кг/мин в течение 1 часа.
Лекарство: Адреналин
Вливание адреналина со скоростью 0,04 мкг/кг/мин в течение 1 часа внутривенно.
Другие имена:
  • Вливание адреналина
Активный компаратор: Здоровые люди
Участники без диабета 1 типа получат внутривенную инфузию адреналина со скоростью 0,04 мкг/кг/мин в течение 1 часа.
Лекарство: Адреналин
Вливание адреналина со скоростью 0,04 мкг/кг/мин в течение 1 часа внутривенно.
Другие имена:
  • Вливание адреналина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество моноцитов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с показателем через 1 час
Количество моноцитов после 60-минутной инфузии адреналина по сравнению с исходным уровнем для оценки влияния адреналина на воспалительную реакцию.
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с показателем через 1 час

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество лейкоцитов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 30-й, 60-й и 180-й день, 1-й, 3-й и 7-й день после введения адреналина.
Измерение количества лейкоцитов
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 30-й, 60-й и 180-й день, 1-й, 3-й и 7-й день после введения адреналина.
Лейкоцитарный фенотип
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 30-й, 60-й и 180-й день, 1-й, 3-й и 7-й день после введения адреналина.
Измерение нескольких фенотипов с использованием предварительно определенной панели интересов с помощью проточной цитометрии (например, NK-клетки, гранулоциты)
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 30-й, 60-й и 180-й день, 1-й, 3-й и 7-й день после введения адреналина.
Провоспалительные белки
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 30-й, 60-й и 180-й день, 1-й, 3-й и 7-й день после введения адреналина.
Провоспалительные белки с использованием панели воспаления Olink Proteomics AB с 92 циркулирующими воспалительными белками (например, EN-ярость, FIT3L)
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 30-й, 60-й и 180-й день, 1-й, 3-й и 7-й день после введения адреналина.
Параметры плазмы воспаления
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 30, 60 и 180 минут в день 1, день 3 и день 7 после инфузии адреналина
Воспалительный белок плазмы с использованием ELISA (например, высокочувствительный СРБ)
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 30, 60 и 180 минут в день 1, день 3 и день 7 после инфузии адреналина
Атерогенные параметры
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 30, 60 и 180 минут в день 1, день 3 и день 7 после инфузии адреналина
Атерогенные параметры с использованием метода ELISA, включая, помимо прочего, VCAM-1, ICAM-1, E-селектин, P-селектин, PAI-1, эндотелин плазмы
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 30, 60 и 180 минут в день 1, день 3 и день 7 после инфузии адреналина
Инсулин
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 60 и 180 минут
Уровень инсулина в плазме
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 60 и 180 минут
Адреналин
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 30, 60 и 180 минут
Уровень адреналина в плазме
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 30, 60 и 180 минут
Норадреналин
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 30, 60 и 180 минут
Уровень норадреналина в плазме
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 30, 60 и 180 минут
Вариабельность глюкозы
Временное ограничение: 2 недели
Вариабельность уровня глюкозы, измеренная слепым непрерывным монитором уровня глюкозы, включая, помимо прочего, измерение времени в пределах диапазона, количество эпизодов гипогликемии, количество эпизодов гипергликемии.
2 недели
Цитокины ex vivo
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 30, 60 и 180 минут, день 1, день 3 и день 7 после инфузии адреналина
Продукция ex vivo про- и противовоспалительных цитокинов и хемокинов после стимуляции ex vivo изолированных моноцитов, включая TNF-α, IL-6, IL-10 и IL-1β.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 30, 60 и 180 минут, день 1, день 3 и день 7 после инфузии адреналина
Распределение субпопуляции моноцитов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 30, 60 и 180 минут, день 1, день 3 и день 7 после инфузии адреналина
Распределение субпопуляций про- и противовоспалительных моноцитов с помощью FACS (сортировка клеток, активируемая флуоресценцией)
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 30, 60 и 180 минут, день 1, день 3 и день 7 после инфузии адреналина

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cees Tack

Следователи

  • Главный следователь: Cees Tack, MD. PHD., Radboud University Medical Center (Radboudumc)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 114664

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

МЫ поделимся протоколом исследования, используя хранилище данных, доступное через исследовательскую группу по запросу. Примерно через 6 месяцев после публикации.

Сроки обмена IPD

6 месяцев после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Координирующий исследователь рассмотрит запросы на доступ. Поскольку данные являются анонимными, доступ будет предоставлен для дополнительных исследований в области воспалений или диабета.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться