당뇨병의 염증 반응에서 아드레날린의 역할 (RAID)
2024년 11월 18일 업데이트: Cees Tack
제1형 당뇨병 환자 및 건강한 개인의 염증 반응에서 아드레날린의 역할
현재 연구의 주요 목표는 염증 매개변수(예: 백혈구 표현형, 사이토카인, 염증성 단백질). 2차 목표는 아드레날린이 동맥경화 매개변수에 미치는 영향으로 구성됩니다.
- 모든 참가자는 1시간 동안 아드레날린 정맥 주사를 받습니다.
- 스크리닝을 제외한 7개 시점에서 혈액을 채취합니다.
- 참가자는 총 4회 재방문해야 합니다.
연구자들은 건강한 개인과 제1형 당뇨병 환자의 두 그룹을 비교하여 이 두 그룹 간에 아드레날린에 대한 염증 반응이 다른지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
목적: 본 연구의 주요 목적은 아드레날린 투여가 염증 매개변수(예: 백혈구 표현형, 사이토카인, 염증성 단백질). 2차 목표는 아드레날린이 동맥경화 매개변수에 미치는 영향으로 구성됩니다.
잠재적으로 자격이 있는 성인(16 - 75세) 참가자는 Radboud University Medical Center 내과의 당뇨병 클리닉에서 모집됩니다. 건강한 참가자는 소셜 미디어 및 기타 광고를 통해 모집됩니다. 연구자들은 총 30명, 즉 건강한 참가자 15명과 제1형 당뇨병 환자 15명을 모집합니다. 제1형 당뇨병을 앓고 있는 참가자는 총 10일 동안 간질 포도당 수준을 측정하는 눈가림 연속 포도당 모니터링 장치(CGM)를 테스트 중에 장착하게 됩니다.
개입: 모든 참가자는 1시간 동안 0.04ug/kg/min의 속도로 아드레날린을 정맥 주사합니다. 주입 시작 후 기준선, 30분, 60분, 180분, 24시간 72시간 및 1주일에 채혈합니다. 혈액 샘플은 선천적 면역 체계의 표현형 분석과 염증 및 동맥경화 매개변수 측정에 사용됩니다. 주입하는 동안 필수 매개변수가 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525GA
- Radboud UMC
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
전체 포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
- 체질량 지수: 19-30kg/m2
- 연령 ≥16세, ≤ 75세
- 혈압: <140/90mmHg
- 금연
- 심각한 부정맥을 보이지 않는 심전도(PVC 및 PAC 허용)
당뇨병 그룹 특정 기준:
- 기저-식전 인슐린 요법(주사 또는 인슐린 펌프)에 따른 인슐린 치료
- 당뇨병 기간 > 1년
- HbA1c < 100mmol/mol,
제외 기준:
- - 지난 5년 동안 심혈관 질환의 모든 사건(예: 심근경색, 뇌졸중, 심부전, 증상이 있는 말초동맥질환)
- 임신 또는 모유 수유 또는 피임 조치를 취하지 않으려는 경우
- 간질,
- 알파 또는 베타 차단제(독사조신, 프로프라놀롤)를 사용한 현재 치료
- 공황 장애의 역사
- 부정맥의 역사
- 면역 조절 약물 또는 항생제 사용
- 삼환계 항우울제 또는 MAO 억제제 사용
- 스타틴 사용(예: 혈액 샘플링을 수행하기 2주 전에 스타틴을 중단하십시오.
- 지난 2주 동안 전신 증상이 있는 모든 감염
- 지난 2주 동안의 이전 예방 접종
- 증식성 망막병증
- 추정 사구체 여과율(MDRD 기준) 60ml/min/1.73m2인 신병증
- Clarke Questionnaire 4 이상으로 평가한 명백한 저혈당 인식 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제1형 당뇨병 환자
제1형 당뇨병이 있는 참가자는 1시간 동안 0.04ug/kg/min의 속도로 아드레날린을 정맥 주사합니다.
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1시간 동안 0.04ug/kg/min의 속도로 아드레날린을 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 건강한 개인
제1형 당뇨병이 없는 참가자는 1시간 동안 0.04ug/kg/min의 속도로 아드레날린을 정맥 주사합니다.
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1시간 동안 0.04ug/kg/min의 속도로 아드레날린을 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단핵구 수
기간: 기준선에서 1시간 후와 비교한 변화
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염증 반응에 대한 아드레날린 효과를 평가하기 위해 기준선과 비교하여 아드레날린 주입 60분 후 단핵구의 양.
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기준선에서 1시간 후와 비교한 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백혈구 수
기간: 아드레날린 주입 후 30, 60, 180분 1, 3, 7일에 기준선에서 변화
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백혈구 양 측정
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아드레날린 주입 후 30, 60, 180분 1, 3, 7일에 기준선에서 변화
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백혈구 표현형
기간: 아드레날린 주입 후 30, 60, 180분 1, 3, 7일에 기준선에서 변화
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유동 세포 계측법(예:
NK세포, 과립구)
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아드레날린 주입 후 30, 60, 180분 1, 3, 7일에 기준선에서 변화
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전 염증성 단백질
기간: 아드레날린 주입 후 30, 60, 180분 1, 3, 7일에 기준선에서 변화
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92개의 순환 염증 단백질(예:
EN-rage, FIT3L)
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아드레날린 주입 후 30, 60, 180분 1, 3, 7일에 기준선에서 변화
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염증 플라즈마 매개변수
기간: 아드레날린 주입 후 1일, 3일 및 7일 30분, 60분 및 180분에 기준선에서 변경
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ELISA를 이용한 염증성 혈장 단백질(예: 고감도-crp)
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아드레날린 주입 후 1일, 3일 및 7일 30분, 60분 및 180분에 기준선에서 변경
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동맥경화 매개변수
기간: 아드레날린 주입 후 1일, 3일 및 7일 30분, 60분 및 180분에 기준선에서 변경
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VCAM-1, ICAM-1, E-셀렉틴, P-셀렉틴, PAI-1, 혈장 엔도텔린을 포함하나 이에 국한되지 않는 ELISA 방법을 사용하는 죽상경화 매개변수
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아드레날린 주입 후 1일, 3일 및 7일 30분, 60분 및 180분에 기준선에서 변경
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인슐린
기간: 60분 및 180분에 기준선에서 변경
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혈장 인슐린 수치
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60분 및 180분에 기준선에서 변경
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아드레날린
기간: 30분, 60분 및 180분에 기준선에서 변경
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혈장 수준의 아드레날린
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30분, 60분 및 180분에 기준선에서 변경
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노르아드레날린
기간: 30분, 60분 및 180분에 기준선에서 변경
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노르아드레날린의 혈장 수치
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30분, 60분 및 180분에 기준선에서 변경
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포도당 변동성
기간: 이주
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범위 내 측정 시간, 저혈당 사건의 양, 고혈당 사건의 양을 포함하되 이에 제한되지 않는 블라인드 연속 포도당 모니터에 의해 측정된 포도당 변동성.
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이주
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생체외 사이토카인
기간: 아드레날린 주입 후 30분, 60분, 180분, 1일, 3일, 7일에 기준선에서 변경
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TNF-α, IL-6, IL-10 및 IL-1β를 포함하는 분리된 단핵구의 생체외 자극 후 프로- 및 항염증성 사이토카인 및 케모카인의 생체외 생산.
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아드레날린 주입 후 30분, 60분, 180분, 1일, 3일, 7일에 기준선에서 변경
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단핵구 하위 집합의 분포
기간: 아드레날린 주입 후 30분, 60분, 180분, 1일, 3일, 7일에 기준선에서 변경
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FACS(Fluorescence-activated Cell Sorting)를 사용한 염증 유발 및 항염증 단핵구 하위 집합의 분포
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아드레날린 주입 후 30분, 60분, 180분, 1일, 3일, 7일에 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Cees Tack, MD. PHD., Radboud University Medical Center (Radboudumc)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 3일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 3일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 114664
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
WE는 요청 시 연구팀을 통해 액세스할 수 있는 데이터 저장소를 사용하여 연구 프로토콜을 공유할 것입니다.
발행 후 약 6개월 후 시작.
IPD 공유 기간
발행 후 6개월
IPD 공유 액세스 기준
조정 연구원이 액세스 요청을 검토합니다.
데이터가 모두 익명화되어 있으므로 염증 또는 당뇨병 분야의 추가 연구를 위해 액세스 권한이 부여됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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