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Ruolo dell'adrenalina nella risposta infiammatoria nel diabete (RAID)

10 agosto 2023 aggiornato da: Cees Tack

Ruolo dell'adrenalina nella risposta infiammatoria nelle persone con diabete mellito di tipo 1 e individui sani

Lo scopo principale del presente studio è studiare l'effetto della somministrazione di adrenalina sui parametri infiammatori (ad es. fenotipo leucocitario, citochine, proteine ​​infiammatorie). Gli obiettivi secondari consistono nell'effetto dell'adrenalina sui parametri aterogenici.

  • Tutti i partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa di adrenalina per un'ora
  • Preleveremo il sangue in 7 punti temporali, escluso lo screening
  • Ai partecipanti verrà chiesto di rientrare per un totale di 4 volte

I ricercatori confronteranno 2 gruppi, individui sani contro persone con diabete di tipo 1 per vedere se la reazione infiammatoria all'adrenalina differisce tra questi due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: Lo scopo principale del presente studio è studiare l'effetto della somministrazione di adrenalina sui parametri infiammatori (ad es. fenotipo leucocitario, citochine, proteine ​​infiammatorie). Gli obiettivi secondari consistono nell'effetto dell'adrenalina sui parametri aterogenici.

I partecipanti adulti potenzialmente idonei (16-75 anni) saranno reclutati dalla clinica del diabete presso il dipartimento di medicina interna del Radboud University Medical Center. I partecipanti sani saranno reclutati attraverso i social media e altri annunci pubblicitari. I ricercatori recluteranno un totale di 30 individui, ovvero 15 partecipanti sani e 15 persone con diabete di tipo 1. I partecipanti con diabete di tipo 1 saranno dotati di un dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) in cieco durante il test, che misurerà i livelli di glucosio interstiziale per un totale di 10 giorni.

Intervento: tutti i partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa di adrenalina a una velocità di 0,04 ug/kg/min per 1 ora. Preleveremo il sangue al basale, 30 minuti, 60 minuti, 180 minuti, 24 ore 72 ore e una settimana dopo l'inizio dell'infusione. I campioni di sangue saranno utilizzati per la fenotipizzazione del sistema immunitario innato e per la misurazione dei parametri infiammatori e aterogenici. Durante l'infusione verranno monitorati i parametri vitali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri generali di inclusione:

  • Capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Indice di massa corporea: 19-30 kg/m2
  • Età ≥16 anni, ≤ 75 anni
  • Pressione sanguigna: <140/90 mmHg
  • Non fumatore
  • Elettrocardiogramma che non mostra alcuna aritmia grave (PVC e PAC accettati)

Criteri specifici del gruppo del diabete:

  • Trattamento insulinico secondo regime insulinico basale-bolo (iniezioni o microinfusore)
  • Durata del diabete > 1 anno
  • HbA1c < 100 mmol/mol,

Criteri di esclusione:

  • - Qualsiasi evento di malattia cardiovascolare negli ultimi 5 anni (ad es. infarto del miocardio, ictus, insufficienza cardiaca, arteriopatia periferica sintomatica)
  • Gravidanza o allattamento o riluttanza a intraprendere misure per il controllo delle nascite
  • Epilessia,
  • Trattamento in corso con alfa o beta bloccanti (doxazosina, propranololo)
  • Storia di disturbi di panico
  • Storia delle aritmie
  • Uso di farmaci immuno-modificanti o antibiotici
  • Uso di antidepressivi triciclici o inibitori delle MAO
  • Uso di statine (ad es. sospendere le statine >2 settimane prima di eseguire il prelievo di sangue.
  • Qualsiasi infezione con sintomi sistemici nelle ultime 2 settimane
  • Precedente vaccinazione nelle ultime 2 settimane
  • Retinopatia proliferativa
  • Nefropatia con velocità di filtrazione glomerulare stimata (mediante MDRD) ˂60 ml/min/1,73 m2
  • Consapevolezza ipoglicemica palesemente compromessa valutata dal questionario Clarke 4 o superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Le persone con diabete di tipo 1
I partecipanti con diabete di tipo 1 riceveranno un'infusione endovenosa di adrenalina a una velocità di 0,04 ug/kg/min per 1 ora.
Droga: Adrenalina
Infusione di adrenalina a una velocità di 0,04 ug/kg/min per 1 ora somministrata per via endovenosa.
Altri nomi:
  • Infusione di adrenalina
Comparatore attivo: Individui sani
I partecipanti senza diabete di tipo 1 riceveranno un'infusione endovenosa di adrenalina a una velocità di 0,04 ug/kg/min per 1 ora.
Droga: Adrenalina
Infusione di adrenalina a una velocità di 0,04 ug/kg/min per 1 ora somministrata per via endovenosa.
Altri nomi:
  • Infusione di adrenalina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conta dei monociti
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale rispetto a dopo 1 ora
La quantità di monociti dopo 60 minuti di infusione di adrenalina rispetto al basale per valutare l'effetto dell'adrenalina sulla risposta infiammatoria.
Variazione rispetto al basale rispetto a dopo 1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conta leucocitaria
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al giorno 30, 60 e 180 minuti 1, giorno 3 e giorno 7 dopo l'infusione di adrenalina
Misurazione della quantità di leucociti
Variazione rispetto al basale al giorno 30, 60 e 180 minuti 1, giorno 3 e giorno 7 dopo l'infusione di adrenalina
Fenotipo leucocitario
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al giorno 30, 60 e 180 minuti 1, giorno 3 e giorno 7 dopo l'infusione di adrenalina
Misurazione di diversi fenotipi utilizzando un pannello di interesse predefinito con citometria a flusso (ad es. cellule NK, granulociti)
Variazione rispetto al basale al giorno 30, 60 e 180 minuti 1, giorno 3 e giorno 7 dopo l'infusione di adrenalina
Proteine ​​pro-infiammatorie
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al giorno 30, 60 e 180 minuti 1, giorno 3 e giorno 7 dopo l'infusione di adrenalina
Proteine ​​pro-infiammatorie utilizzando il pannello infiammatorio Olink Proteomics AB con 92 proteine ​​infiammatorie circolanti (ad es. EN-rabbia, FIT3L)
Variazione rispetto al basale al giorno 30, 60 e 180 minuti 1, giorno 3 e giorno 7 dopo l'infusione di adrenalina
Parametri del plasma infiammatorio
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 30, 60 e 180 minuti giorno 1, giorno 3 e giorno 7 dopo l'infusione di adrenalina
Proteine ​​​​plasmatiche infiammatorie utilizzando ELISA, (ad es. High Sensitive-CRP)
Variazione dal basale a 30, 60 e 180 minuti giorno 1, giorno 3 e giorno 7 dopo l'infusione di adrenalina
Parametri aterogenici
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 30, 60 e 180 minuti giorno 1, giorno 3 e giorno 7 dopo l'infusione di adrenalina
Parametri aterogenici utilizzando il metodo ELISA inclusi, ma non limitati a, VCAM-1, ICAM-1, E-Selectina, P-Selectina, PAI-1, Plasma Endothelin
Variazione dal basale a 30, 60 e 180 minuti giorno 1, giorno 3 e giorno 7 dopo l'infusione di adrenalina
Insulina
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 60 e 180 minuti
Livelli plasmatici di insulina
Variazione dal basale a 60 e 180 minuti
Adrenalina
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 30, 60 e 180 minuti
Livelli plasmatici di adrenalina
Variazione rispetto al basale a 30, 60 e 180 minuti
Noradrenalina
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 30, 60 e 180 minuti
Livelli plasmatici di noradrenalina
Variazione rispetto al basale a 30, 60 e 180 minuti
Variabilità del glucosio
Lasso di tempo: 2 settimane
Variabilità del glucosio misurata dal monitor continuo del glucosio in cieco, inclusi, ma non limitati a, misurazione del tempo all'interno dell'intervallo, quantità di eventi ipoglicemici, quantità di eventi iperglicemici.
2 settimane
Citochine ex vivo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 30, 60 e 180 minuti, giorno 1, giorno 3 e giorno 7 dopo l'infusione di adrenalina
Produzione ex vivo di citochine e chemochine pro e antinfiammatorie dopo stimolazione ex vivo di monociti isolati, inclusi TNF-α, IL-6, IL-10 e IL-1β.
Variazione rispetto al basale a 30, 60 e 180 minuti, giorno 1, giorno 3 e giorno 7 dopo l'infusione di adrenalina
Distribuzione del sottogruppo di monociti
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 30, 60 e 180 minuti, giorno 1, giorno 3 e giorno 7 dopo l'infusione di adrenalina
Distribuzione di sottoinsiemi di monociti pro e antinfiammatori mediante FACS (Fluorescence-activated Cell Sorting)
Variazione rispetto al basale a 30, 60 e 180 minuti, giorno 1, giorno 3 e giorno 7 dopo l'infusione di adrenalina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cees Tack

Investigatori

  • Investigatore principale: Cees Tack, MD. PHD., Radboud University Medical Center (Radboudumc)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 114664

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Condivideremo il protocollo di studio utilizzando un repository di dati accessibile tramite il team di ricerca su richiesta. A partire da circa 6 mesi dopo la pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il ricercatore coordinatore esaminerà le richieste di accesso. Visto che i dati sono tutti anonimi, sarà concesso l'accesso per ulteriori ricerche nel campo dell'infiammazione o del diabete.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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