Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adrenalins rolle i den inflammatoriske responsen ved diabetes (RAID)

18. november 2024 oppdatert av: Cees Tack

Adrenalins rolle i den inflammatoriske responsen hos personer med diabetes mellitus type 1 og friske individer

Hovedmålet med denne studien er å studere effekten av adrenalinadministrasjon på inflammatoriske parametere (f. leukocyttfenotype, cytokiner, inflammatoriske proteiner). Sekundære mål består av effekten av adrenalin på aterogene parametere.

  • Alle deltakere vil få intravenøs infusjon av adrenalin i en time
  • Vi vil ta blod ved 7 tidspunkter, ikke inkludert screening
  • Deltakerne vil bli bedt om å returnere totalt 4 ganger

Forskere vil sammenligne 2 grupper, friske individer versus personer med diabetes type 1 for å se om den inflammatoriske reaksjonen på adrenalin er forskjellig mellom disse to gruppene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Hovedmålet med denne studien er å studere effekten av adrenalinadministrasjon på inflammatoriske parametere (f. leukocyttfenotype, cytokiner, inflammatoriske proteiner). Sekundære mål består av effekten av adrenalin på aterogene parametere.

Potensielt kvalifiserte voksne (16 - 75 år) deltakere vil bli rekruttert fra diabetesklinikken ved avdeling for indremedisin fra Radboud University Medical Center. Friske deltakere vil bli rekruttert gjennom sosiale medier og andre annonser. Forskere skal rekruttere totalt 30 individer, det vil si 15 friske deltakere og 15 personer med type 1 diabetes. Deltakere med type 1-diabetes vil bli utstyrt med en blindet kontinuerlig glukoseovervåkingsenhet (CGM) under testen, som vil måle interstitielle glukosenivåer i totalt 10 dager.

Intervensjon: Alle deltakere vil få intravenøs infusjon av adrenalin med en hastighet på 0,04 ug/kg/min i 1 time. Vi vil ta blod ved baseline, 30 minutter, 60 minutter, 180 minutter, 24 timer 72 timer og en uke etter start av infusjon. Blodprøvene skal brukes til fenotyping av det medfødte immunsystemet og måling av inflammatoriske og aterogene parametere. Gjennom infusjonen vil vitale parametere bli overvåket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525GA
        • Radboud UMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Generelle inkluderingskriterier:

  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke
  • Kroppsmasseindeks: 19-30kg/m2
  • Alder ≥16 år, ≤ 75 år
  • Blodtrykk: <140/90 mmHg
  • Ikke-røyk
  • Elektrokardiogram som ikke viser noen alvorlige arytmier (PVC-er og PAC-er akseptert)

Diabetesgruppespesifikke kriterier:

  • Insulinbehandling i henhold til basalbolusinsulinregime (injeksjoner eller insulinpumpe)
  • Varighet av diabetes > 1 år
  • HbA1c < 100 mmol/mol,

Ekskluderingskriterier:

  • - Enhver hendelse av hjerte- og karsykdommer de siste 5 årene (f. hjerteinfarkt, hjerneslag, hjertesvikt, symptomatisk perifer arteriell sykdom)
  • Graviditet eller amming eller manglende vilje til å iverksette tiltak for prevensjon
  • Epilepsi,
  • Nåværende behandling med alfa- eller betablokkere (doksazosin, propranolol)
  • Historie med panikklidelser
  • Historie om arytmier
  • Bruk av immunmodifiserende legemidler eller antibiotika
  • Bruk av trisykliske antidepressiva eller MAO-hemmere
  • Bruk av statiner (f.eks. stoppe statiner >2 uker før blodprøvetaking.
  • Enhver infeksjon med systemiske symptomer de siste 2 ukene
  • Tidligere vaksinasjon de siste 2 ukene
  • Proliferativ retinopati
  • Nefropati med en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (av MDRD) ˂60ml/min/1,73m2
  • Åpenbart svekket hypoglykemisk bevissthet vurdert av Clarke Questionnaire 4 eller høyere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Personer med type 1 diabetes
Deltakerne med type 1 diabetes vil få en intravenøs infusjon av adrenalin med en hastighet på 0,04 ug/kg/min i 1 time.
Legemiddel: Adrenalin
Adrenalininfusjon med en hastighet på 0,04 ug/kg/min i 1 time administrert intravenøst.
Andre navn:
  • Adrenalininfusjon
Aktiv komparator: Friske individer
Deltakerne uten type 1 diabetes vil få en intravenøs infusjon av adrenalin med en hastighet på 0,04 ug/kg/min i 1 time.
Legemiddel: Adrenalin
Adrenalininfusjon med en hastighet på 0,04 ug/kg/min i 1 time administrert intravenøst.
Andre navn:
  • Adrenalininfusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Monocyttantall
Tidsramme: Endring fra baseline sammenlignet med etter 1 time
Mengden monocytter etter 60 minutters adrenalininfusjon sammenlignet med baseline for å vurdere adrenalineffekten på den inflammatoriske responsen.
Endring fra baseline sammenlignet med etter 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall leukocytter
Tidsramme: Endring fra baseline på dag 30, 60 og 180 minutter 1, dag 3 og dag 7 etter adrenalininfusjon
Måling av mengden leukocytter
Endring fra baseline på dag 30, 60 og 180 minutter 1, dag 3 og dag 7 etter adrenalininfusjon
Leukocytt fenotype
Tidsramme: Endring fra baseline på dag 30, 60 og 180 minutter 1, dag 3 og dag 7 etter adrenalininfusjon
Måling av flere fenotyper ved å bruke et forhåndsdefinert panel av interesse med flow-cytometri (f.eks. NK-celler, granulocytter)
Endring fra baseline på dag 30, 60 og 180 minutter 1, dag 3 og dag 7 etter adrenalininfusjon
Pro-inflammatoriske proteiner
Tidsramme: Endring fra baseline på dag 30, 60 og 180 minutter 1, dag 3 og dag 7 etter adrenalininfusjon
Pro-inflammatoriske proteiner som bruker Olink Proteomics AB inflammasjonspanel med 92 sirkulerende inflammatoriske proteiner (f.eks. EN-rage, FIT3L)
Endring fra baseline på dag 30, 60 og 180 minutter 1, dag 3 og dag 7 etter adrenalininfusjon
Inflammasjonsplasmaparametre
Tidsramme: Endring fra baseline ved 30, 60 og 180 minutter dag 1, dag 3 og dag 7 etter adrenalininfusjon
Inflammatorisk plasmaprotein ved bruk av ELISA, (f.eks. høysensitiv-crp)
Endring fra baseline ved 30, 60 og 180 minutter dag 1, dag 3 og dag 7 etter adrenalininfusjon
Aterogene parametere
Tidsramme: Endring fra baseline ved 30, 60 og 180 minutter dag 1, dag 3 og dag 7 etter adrenalininfusjon
Aterogene parametere ved bruk av ELISA-metoden inkludert, men ikke begrenset til, VCAM-1, ICAM-1, E-Selectin, P-selectin, PAI-1, Plasma Endothelin
Endring fra baseline ved 30, 60 og 180 minutter dag 1, dag 3 og dag 7 etter adrenalininfusjon
Insulin
Tidsramme: Endring fra baseline ved, 60 og 180 minutter
Plasmanivåer av insulin
Endring fra baseline ved, 60 og 180 minutter
Adrenalin
Tidsramme: Endring fra baseline ved 30, 60 og 180 minutter
Plasmanivåer av adrenalin
Endring fra baseline ved 30, 60 og 180 minutter
Noradrenalin
Tidsramme: Endring fra baseline ved 30, 60 og 180 minutter
Plasmanivåer av noradrenalin
Endring fra baseline ved 30, 60 og 180 minutter
Glukosevariasjon
Tidsramme: 2 uker
Glukosevariabilitet målt av den blindede kontinuerlige glukosemonitoren inkludert, men ikke begrenset til, måling av tid innenfor rekkevidde, mengde hypoglykemiske hendelser, mengde hyperglykemiske hendelser.
2 uker
Ex vivo cytokiner
Tidsramme: Endring fra baseline ved 30, 60 og 180 minutter, dag 1, dag 3 og dag 7 etter adrenalininfusjon
Ex vivo produksjon av pro- og antiinflammatoriske cytokiner og kjemokiner etter ex vivo stimulering av isolerte monocytter, inkludert TNF-α, IL-6, IL-10 og IL-1β.
Endring fra baseline ved 30, 60 og 180 minutter, dag 1, dag 3 og dag 7 etter adrenalininfusjon
Distribusjon av monocyttundergruppe
Tidsramme: Endring fra baseline ved 30, 60 og 180 minutter, dag 1, dag 3 og dag 7 etter adrenalininfusjon
Distribusjon av pro- og antiinflammatoriske monocyttundersett ved bruk av FACS (fluorescensaktivert cellesortering)
Endring fra baseline ved 30, 60 og 180 minutter, dag 1, dag 3 og dag 7 etter adrenalininfusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cees Tack

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cees Tack, MD. PHD., Radboud University Medical Center (Radboudumc)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

3. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

3. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 114664

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

VI vil dele studieprotokollen ved å bruke et datalager som er tilgjengelig gjennom forskningsteamet på forespørsel. Starter rundt 6 måneder etter publisering.

IPD-delingstidsramme

6 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Den koordinerende forskeren vil vurdere tilgangsforespørsler. Siden alle dataene er anonymisert, vil det gis tilgang til ytterligere forskning innen betennelse eller diabetes.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere