Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van adrenaline in de ontstekingsreactie bij diabetes (RAID)

18 november 2024 bijgewerkt door: Cees Tack

De rol van adrenaline in de ontstekingsreactie bij mensen met diabetes mellitus type 1 en gezonde personen

Het primaire doel van de huidige studie is het bestuderen van het effect van toediening van adrenaline op ontstekingsparameters (bijv. leukocyten fenotype, cytokines, inflammatoire eiwitten). Secundaire doelstellingen bestaan ​​uit het effect van adrenaline op atherogene parameters.

  • Alle deelnemers krijgen gedurende een uur een intraveneus infuus met adrenaline
  • We zullen op 7 tijdstippen bloed afnemen, screening niet meegerekend
  • Deelnemers wordt gevraagd om in totaal 4 keer terug te komen

Onderzoekers zullen 2 groepen, gezonde individuen versus mensen met diabetes type 1, vergelijken om te zien of de ontstekingsreactie op adrenaline verschilt tussen deze twee groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstelling: Het primaire doel van de huidige studie is het bestuderen van het effect van toediening van adrenaline op ontstekingsparameters (bijv. leukocyten fenotype, cytokines, inflammatoire eiwitten). Secundaire doelstellingen bestaan ​​uit het effect van adrenaline op atherogene parameters.

Mogelijk in aanmerking komende volwassen (16 - 75 jaar) deelnemers worden geworven vanuit de diabeteskliniek op de afdeling interne geneeskunde van het Radboud Universitair Medisch Centrum. Gezonde deelnemers worden geworven via social media en andere advertenties. Onderzoekers zullen in totaal 30 personen rekruteren, d.w.z. 15 gezonde deelnemers en 15 mensen met diabetes type 1. Deelnemers met diabetes type 1 zullen tijdens de test worden uitgerust met een geblindeerd apparaat voor continue glucosemonitoring (CGM), dat gedurende in totaal 10 dagen de interstitiële glucosespiegels zal meten.

Interventie: Alle deelnemers krijgen een intraveneuze infusie van adrenaline met een snelheid van 0,04 ug/kg/min gedurende 1 uur. We zullen bloed afnemen bij baseline, 30 minuten, 60 minuten, 180 minuten, 24 uur 72 uur en een week na de start van de infusie. De bloedmonsters zullen worden gebruikt voor fenotypering van het aangeboren immuunsysteem en het meten van inflammatoire en atherogene parameters. Tijdens de infusie worden vitale parameters gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525GA
        • Radboud UMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Algemene opnamecriteria:

  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Lichaamsmassa-index: 19-30kg/m2
  • Leeftijd ≥16 jaar, ≤ 75 jaar
  • Bloeddruk: <140/90 mmHg
  • Niet roken
  • Elektrocardiogram vertoont geen ernstige aritmie (PVC's en PAC's geaccepteerd)

Diabetes groepsspecifieke criteria:

  • Insulinebehandeling volgens basaal-bolusinsulineregime (injecties of insulinepomp)
  • Duur van diabetes > 1 jaar
  • HbA1c < 100 mmol/mol,

Uitsluitingscriteria:

  • - Elk voorval van hart- en vaatziekten in de afgelopen 5 jaar (bijv. hartinfarct, beroerte, hartfalen, symptomatische perifere arteriële ziekte)
  • Zwangerschap of borstvoeding of onwil om anticonceptiemaatregelen te nemen
  • Epilepsie,
  • Huidige behandeling met alfa- of bètablokkers (doxazosine, propranolol)
  • Geschiedenis van paniekstoornissen
  • Geschiedenis van aritmieën
  • Gebruik van immuunmodificerende medicijnen of antibiotica
  • Gebruik van tricyclische antidepressiva of MAO-remmers
  • Gebruik van statines (bijv. stop statines >2 weken voor bloedafname.
  • Elke infectie met systemische symptomen in de afgelopen 2 weken
  • Eerdere vaccinatie in de afgelopen 2 weken
  • Proliferatieve retinopathie
  • Nefropathie met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (volgens MDRD) ˂60 ml/min/1,73 m2
  • Duidelijk verminderd hypoglykemisch bewustzijn, vastgesteld door de Clarke-vragenlijst 4 of hoger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mensen met diabetes type 1
De deelnemers met diabetes type 1 krijgen gedurende 1 uur een intraveneuze infusie van adrenaline met een snelheid van 0,04 ug/kg/min.
Geneesmiddel: Adrenaline
Adrenaline-infusie met een snelheid van 0,04 ug/kg/min gedurende 1 uur intraveneus toegediend.
Andere namen:
  • Adrenaline infuus
Actieve vergelijker: Gezonde individuen
De deelnemers zonder diabetes type 1 krijgen een intraveneuze infusie van adrenaline met een snelheid van 0,04 ug/kg/min gedurende 1 uur.
Geneesmiddel: Adrenaline
Adrenaline-infusie met een snelheid van 0,04 ug/kg/min gedurende 1 uur intraveneus toegediend.
Andere namen:
  • Adrenaline infuus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal monocyten
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde vergeleken met na 1 uur
De hoeveelheid monocyten na 60 minuten adrenaline-infusie vergeleken met de uitgangswaarde om het adrenaline-effect op de ontstekingsreactie te beoordelen.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde vergeleken met na 1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal leukocyten
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op dag 30, 60 en 180 minuten 1, dag 3 en dag 7 na adrenaline-infusie
Meting van de hoeveelheid leukocyten
Verandering ten opzichte van baseline op dag 30, 60 en 180 minuten 1, dag 3 en dag 7 na adrenaline-infusie
Leukocyt fenotype
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op dag 30, 60 en 180 minuten 1, dag 3 en dag 7 na adrenaline-infusie
Het meten van verschillende fenotypes door gebruik te maken van een vooraf gedefinieerd interessepanel met flowcytometrie (bijv. NK-cellen, granulocyten)
Verandering ten opzichte van baseline op dag 30, 60 en 180 minuten 1, dag 3 en dag 7 na adrenaline-infusie
Pro-inflammatoire eiwitten
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op dag 30, 60 en 180 minuten 1, dag 3 en dag 7 na adrenaline-infusie
Pro-inflammatoire eiwitten met behulp van Olink Proteomics AB-ontstekingspanel met 92 circulerende inflammatoire eiwitten (bijv. EN-woede, FIT3L)
Verandering ten opzichte van baseline op dag 30, 60 en 180 minuten 1, dag 3 en dag 7 na adrenaline-infusie
Ontstekingsplasmaparameters
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 30, 60 en 180 minuten dag 1, dag 3 en dag 7 na adrenaline-infusie
Inflammatoir plasma-eiwit met behulp van ELISA, (bijv. High Sensitive-CRP)
Verandering ten opzichte van baseline na 30, 60 en 180 minuten dag 1, dag 3 en dag 7 na adrenaline-infusie
Atherogene parameters
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 30, 60 en 180 minuten dag 1, dag 3 en dag 7 na adrenaline-infusie
Atherogene parameters met behulp van de ELISA-methode, inclusief maar niet beperkt tot VCAM-1, ICAM-1, E-Selectin, P-selectin, PAI-1, Plasma Endothelin
Verandering ten opzichte van baseline na 30, 60 en 180 minuten dag 1, dag 3 en dag 7 na adrenaline-infusie
Insuline
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijn op 60 en 180 minuten
Plasmaspiegels van insuline
Verandering ten opzichte van de basislijn op 60 en 180 minuten
Adrenaline
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijn na 30, 60 en 180 minuten
Plasmaspiegels van adrenaline
Verandering ten opzichte van de basislijn na 30, 60 en 180 minuten
Noradrenaline
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijn na 30, 60 en 180 minuten
Plasmaspiegels van noradrenaline
Verandering ten opzichte van de basislijn na 30, 60 en 180 minuten
Glucose-variabiliteit
Tijdsspanne: 2 weken
Glucosevariabiliteit gemeten door de geblindeerde continue glucosemonitor inclusief maar niet beperkt tot het meten van tijd binnen bereik, hoeveelheid hypoglykemische gebeurtenissen, hoeveelheid hyperglykemische gebeurtenissen.
2 weken
Ex vivo cytokinen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 30, 60 en 180 minuten, dag 1, dag 3 en dag 7 na adrenaline-infusie
Ex vivo productie van pro- en anti-inflammatoire cytokines en chemokines na ex vivo stimulatie van geïsoleerde monocyten, waaronder TNF-α, IL-6, IL-10 en IL-1β.
Verandering ten opzichte van baseline na 30, 60 en 180 minuten, dag 1, dag 3 en dag 7 na adrenaline-infusie
Verdeling van monocyten subset
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 30, 60 en 180 minuten, dag 1, dag 3 en dag 7 na adrenaline-infusie
Distributie van pro- en ontstekingsremmende subgroepen van monocyten met behulp van FACS (Fluorescentie-geactiveerde celsortering)
Verandering ten opzichte van baseline na 30, 60 en 180 minuten, dag 1, dag 3 en dag 7 na adrenaline-infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cees Tack

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cees Tack, MD. PHD., Radboud University Medical Center (Radboudumc)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 december 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 114664

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

WE zullen het onderzoeksprotocol delen met behulp van een gegevensopslagplaats die op aanvraag toegankelijk is via het onderzoeksteam. Vanaf ongeveer 6 maanden na publicatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

6 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

De coördinerend onderzoeker beoordeelt toegangsaanvragen. Aangezien de gegevens allemaal geanonimiseerd zijn, wordt toegang verleend voor aanvullend onderzoek op het gebied van ontstekingen of diabetes.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren