Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az adrenalin szerepe a cukorbetegség gyulladásos válaszában (RAID)

2024. november 18. frissítette: Cees Tack

Az adrenalin szerepe az 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő és egészséges egyének gyulladásos válaszában

Jelen tanulmány elsődleges célja az adrenalin adásnak a gyulladásos paraméterekre (pl. leukocita fenotípus, citokinek, gyulladásos fehérjék). A másodlagos célok az adrenalinnak az aterogén paraméterekre gyakorolt ​​hatásából állnak.

  • Minden résztvevő intravénás adrenalin infúziót kap egy órán keresztül
  • 7 időpontban fogunk vért venni, a szűrést nem számítva
  • A résztvevőket összesen 4 alkalommal kérjük vissza

A kutatók két csoportot hasonlítanak össze, az egészséges egyéneket az 1-es típusú cukorbetegekkel, hogy megtudják, különbözik-e az adrenalinra adott gyulladásos reakció e két csoport között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célkitűzés: Jelen tanulmány elsődleges célja az adrenalin adásnak a gyulladásos paraméterekre (pl. leukocita fenotípus, citokinek, gyulladásos fehérjék). A másodlagos célok az adrenalinnak az aterogén paraméterekre gyakorolt ​​hatásából állnak.

A potenciálisan jogosult felnőtt (16-75 év közötti) résztvevőket a Radboud Egyetemi Orvosi Központ belgyógyászati ​​osztályának diabétesz klinikájáról veszik fel. Az egészséges résztvevőket a közösségi médián és egyéb hirdetéseken keresztül toborozzák. A kutatók összesen 30 személyt, azaz 15 egészséges résztvevőt és 15 1-es típusú cukorbetegségben szenvedőt vesznek fel. Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedőket a teszt során vak folyamatos glükózmonitorozó készülékkel (CGM) szerelik fel, amely összesen 10 napon keresztül méri az intersticiális glükózszintet.

Beavatkozás: Minden résztvevő intravénás adrenalin infúziót kap 0,04 ug/kg/perc sebességgel 1 órán keresztül. Vérvételt végzünk az alapvonalon, 30 perccel, 60 perccel, 180 perccel, 24 óra 72 órával és egy héttel az infúzió megkezdése után. A vérmintákat a veleszületett immunrendszer fenotipizálására, valamint a gyulladásos és aterogén paraméterek mérésére használjuk fel. Az infúzió alatt a létfontosságú paramétereket monitorozni fogják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6525GA
        • Radboud UMC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Általános felvételi kritériumok:

  • Képes írásos beleegyezés megadására
  • Testtömegindex: 19-30kg/m2
  • Életkor ≥16 év, ≤ 75 év
  • Vérnyomás: <140/90 Hgmm
  • Nemdohányzó
  • Az elektrokardiogram nem mutat súlyos szívritmuszavart (PVC és PAC elfogadott)

A cukorbetegség csoportjának specifikus kritériumai:

  • Inzulinkezelés a bazális-bolus inzulin kezelési rend szerint (injekciók vagy inzulinpumpa)
  • A cukorbetegség időtartama > 1 év
  • HbA1c < 100 mmol/mol,

Kizárási kritériumok:

  • - Bármilyen szív- és érrendszeri betegség az elmúlt 5 évben (pl. szívinfarktus, szélütés, szívelégtelenség, tünetekkel járó perifériás artériás betegség)
  • Terhesség vagy szoptatás, vagy nem hajlandó fogamzásgátlási intézkedéseket tenni
  • Epilepszia,
  • Jelenlegi kezelés alfa- vagy béta-blokkolóval (doxazozin, propranolol)
  • Pánikbetegségek története
  • Az aritmiák története
  • Immunmódosító gyógyszerek vagy antibiotikumok alkalmazása
  • Triciklikus antidepresszánsok vagy MAO-gátlók alkalmazása
  • Statinok használata (pl. 2 héttel a vérvétel előtt hagyja abba a sztatinokat.
  • Bármilyen fertőzés szisztémás tünetekkel az elmúlt 2 hétben
  • Korábbi oltás az elmúlt 2 hétben
  • Proliferatív retinopátia
  • Nephropathia becsült glomeruláris filtrációs rátával (MDRD szerint) ˂60 ml/perc/1,73 m2
  • A Clarke-kérdőív 4-es vagy magasabb szintje alapján nyilvánvalóan csökkent hipoglikémiás tudatosság

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1-es típusú cukorbetegségben szenvedők
Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő résztvevők intravénás adrenalint kapnak 0,04 ug/ttkg/perc sebességgel 1 órán keresztül.
Drog: Adrenalin
Adrenalin infúzió 0,04 ug/ttkg/perc sebességgel 1 órán keresztül intravénásan beadva.
Más nevek:
  • Adrenalin infúzió
Aktív összehasonlító: Egészséges egyének
Az 1-es típusú cukorbetegségben nem szenvedő résztvevők intravénás adrenalint kapnak 0,04 ug/ttkg/perc sebességgel 1 órán keresztül.
Drog: Adrenalin
Adrenalin infúzió 0,04 ug/ttkg/perc sebességgel 1 órán keresztül intravénásan beadva.
Más nevek:
  • Adrenalin infúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Monocitaszám
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 1 óra elteltével
A monociták mennyisége 60 perces adrenalin infúzió után a kiindulási értékhez képest, hogy felmérje az adrenalin hatását a gyulladásos válaszra.
Változás az alapvonalhoz képest 1 óra elteltével

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Leukociták száma
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a 30., 60. és 180. napon 1., 3. napon és 7. napon az adrenalin infúzió után
A leukociták mennyiségének mérése
Változás a kiindulási értékhez képest a 30., 60. és 180. napon 1., 3. napon és 7. napon az adrenalin infúzió után
Leukocita fenotípus
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a 30., 60. és 180. napon 1., 3. napon és 7. napon az adrenalin infúzió után
Több fenotípus mérése előre meghatározott érdeklődési panel segítségével áramlási citometriával (pl. NK-sejtek, granulociták)
Változás a kiindulási értékhez képest a 30., 60. és 180. napon 1., 3. napon és 7. napon az adrenalin infúzió után
Gyulladást elősegítő fehérjék
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a 30., 60. és 180. napon 1., 3. napon és 7. napon az adrenalin infúzió után
Gyulladást elősegítő fehérjék az Olink Proteomics AB gyulladáspanel segítségével 92 keringő gyulladásos fehérjével (pl. EN-rage, FIT3L)
Változás a kiindulási értékhez képest a 30., 60. és 180. napon 1., 3. napon és 7. napon az adrenalin infúzió után
A gyulladás plazma paraméterei
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 30, 60 és 180 perccel az 1., 3. és 7. napon az adrenalin infúzió után
Gyulladásos plazmafehérje ELISA-val (pl. nagy érzékenységű crp)
Változás a kiindulási értékhez képest 30, 60 és 180 perccel az 1., 3. és 7. napon az adrenalin infúzió után
Aterogén paraméterek
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 30, 60 és 180 perccel az 1., 3. és 7. napon az adrenalin infúzió után
Aterogén paraméterek ELISA módszerrel, beleértve, de nem kizárólagosan, VCAM-1, ICAM-1, E-Selectin, P-selectin, PAI-1, Plasma Endothelin
Változás a kiindulási értékhez képest 30, 60 és 180 perccel az 1., 3. és 7. napon az adrenalin infúzió után
Inzulin
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 60 és 180 percnél
Az inzulin plazmaszintje
Változás az alapvonalhoz képest 60 és 180 percnél
Adrenalin
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 30, 60 és 180 percnél
A plazma adrenalin szintje
Változás az alapvonalhoz képest 30, 60 és 180 percnél
Noradrenalin
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 30, 60 és 180 percnél
A plazma noradrenalin szintje
Változás az alapvonalhoz képest 30, 60 és 180 percnél
A glükóz változékonysága
Időkeret: 2 hét
A vak folyamatos glükózmonitorral mért glükóz variabilitás, beleértve, de nem kizárólagosan, a tartományon belüli mérési időt, a hipoglikémiás események számát, a hiperglikémiás események számát.
2 hét
Ex vivo citokinek
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 30, 60 és 180 perccel, az 1., 3. és 7. napon az adrenalin infúzió után
Pro- és gyulladásgátló citokinek és kemokinek ex vivo termelése izolált monociták ex vivo stimulálása után, beleértve a TNF-α-t, IL-6-ot, IL-10-et és IL-1β-t.
Változás a kiindulási értékhez képest 30, 60 és 180 perccel, az 1., 3. és 7. napon az adrenalin infúzió után
A monocita részhalmaz megoszlása
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 30, 60 és 180 perccel, az 1., 3. és 7. napon az adrenalin infúzió után
Pro- és gyulladásgátló monocita alcsoportok eloszlása ​​FACS (fluorescence-activated Cell Sorting) segítségével
Változás a kiindulási értékhez képest 30, 60 és 180 perccel, az 1., 3. és 7. napon az adrenalin infúzió után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cees Tack

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cees Tack, MD. PHD., Radboud University Medical Center (Radboudumc)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. szeptember 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. szeptember 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 10.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 114664

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálati protokollt a kutatócsoporton keresztül igény szerint elérhető adattár segítségével osztjuk meg. A megjelenés után körülbelül 6 hónappal kezdődik.

IPD megosztási időkeret

6 hónappal a megjelenés után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A koordináló kutató felülvizsgálja a hozzáférési kérelmeket. Mivel az adatok anonimizáltak, hozzáférést biztosítunk további kutatásokhoz a gyulladás vagy a cukorbetegség területén.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel