Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adrenaliinin rooli diabeteksen tulehdusvasteessa (RAID)

maanantai 18. marraskuuta 2024 päivittänyt: Cees Tack

Adrenaliinin rooli tulehdusvasteessa tyypin 1 diabetesta sairastavilla ja terveillä yksilöillä

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia adrenaliinin antamisen vaikutusta tulehdusparametreihin (esim. leukosyyttien fenotyyppi, sytokiinit, tulehdusproteiinit). Toissijaiset tavoitteet koostuvat adrenaliinin vaikutuksesta aterogeenisiin parametreihin.

  • Kaikki osallistujat saavat adrenaliinia suonensisäisesti tunnin ajan
  • Otamme verta 7 ajankohdassa, ei seulontaa
  • Osallistujia pyydetään palaamaan yhteensä 4 kertaa

Tutkijat vertaavat kahta ryhmää, terveitä yksilöitä ja tyypin 1 diabetesta sairastavia ihmisiä nähdäkseen, eroaako adrenaliinin tulehdusreaktio näiden kahden ryhmän välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia adrenaliinin antamisen vaikutusta tulehdusparametreihin (esim. leukosyyttien fenotyyppi, sytokiinit, tulehdusproteiinit). Toissijaiset tavoitteet koostuvat adrenaliinin vaikutuksesta aterogeenisiin parametreihin.

Mahdollisesti kelvolliset aikuiset (16–75-vuotiaat) rekrytoidaan Radboudin yliopiston lääketieteellisen keskuksen sisätautien osaston diabetesklinikalta. Terveet osallistujat rekrytoidaan sosiaalisen median ja muiden mainosten kautta. Tutkijat rekrytoivat yhteensä 30 henkilöä eli 15 tervettä osallistujaa ja 15 tyypin 1 diabeetikkoa. Tyypin 1 diabetesta sairastaville osallistujille varustetaan testin aikana jatkuva glukoosimittauslaite (CGM), joka mittaa interstitiaalisia glukoositasoja yhteensä 10 päivän ajan.

Interventio: Kaikki osallistujat saavat suonensisäisen adrenaliini-infuusion nopeudella 0,04 ug/kg/min 1 tunnin ajan. Otamme verta lähtötilanteessa, 30 minuuttia, 60 minuuttia, 180 minuuttia, 24 tuntia 72 tuntia ja viikko infuusion aloittamisen jälkeen. Verinäytteitä käytetään synnynnäisen immuunijärjestelmän fenotyypin määrittämiseen sekä tulehdus- ja aterogeenisten parametrien mittaamiseen. Tärkeitä parametreja seurataan koko infuusion ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525GA
        • Radboud UMC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Yleiset osallistumiskriteerit:

  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Painoindeksi: 19-30kg/m2
  • Ikä ≥16 vuotta, ≤ 75 vuotta
  • Verenpaine: <140/90 mmHg
  • Savuttomia
  • Elektrokardiogrammi, joka ei osoita vakavia rytmihäiriöitä (PVC:t ja PAC:t hyväksytään)

Diabetesryhmäkohtaiset kriteerit:

  • Insuliinihoito perusbolusinsuliinihoidon mukaan (injektiot tai insuliinipumppu)
  • Diabeteksen kesto > 1 vuosi
  • HbA1c < 100 mmol/mol,

Poissulkemiskriteerit:

  • - Mikä tahansa sydän- ja verisuonisairaus viimeisen 5 vuoden aikana (esim. sydäninfarkti, aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta, oireinen ääreisvaltimotauti)
  • Raskaus tai imetys tai haluttomuus ryhtyä ehkäisytoimenpiteisiin
  • Epilepsia,
  • Nykyinen hoito alfa- tai beetasalpaajilla (doksatsosiini, propranololi)
  • Paniikkihäiriöiden historia
  • Rytmihäiriöiden historia
  • Immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden tai antibioottien käyttö
  • Trisyklisten masennuslääkkeiden tai MAO-estäjien käyttö
  • Statiinien käyttö (esim. lopeta statiinit > 2 viikkoa ennen verinäytteen ottamista.
  • Mikä tahansa infektio, jolla on systeemisiä oireita viimeisen 2 viikon aikana
  • Edellinen rokotus viimeisen 2 viikon aikana
  • Proliferatiivinen retinopatia
  • Nefropatia, jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus (MDRD:n mukaan) ˂60 ml/min/1,73 m2
  • Selvä heikentynyt hypoglykemiatietoisuus Clarke Questionnaire 4:n tai uudemman perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ihmiset, joilla on tyypin 1 diabetes
Tyypin 1 diabetesta sairastaville osallistujille annetaan suonensisäisenä adrenaliini-infuusiona 0,04 ug/kg/min 1 tunnin ajan.
Lääke: Adrenaliini
Adrenaliini-infuusio nopeudella 0,04 ug/kg/min 1 tunnin ajan laskimoon.
Muut nimet:
  • Adrenaliini-infuusio
Active Comparator: Terveet yksilöt
Osallistujat, joilla ei ole tyypin 1 diabetesta, saavat suonensisäisen adrenaliini-infuusion nopeudella 0,04 ug/kg/min 1 tunnin ajan.
Lääke: Adrenaliini
Adrenaliini-infuusio nopeudella 0,04 ug/kg/min 1 tunnin ajan laskimoon.
Muut nimet:
  • Adrenaliini-infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Monosyyttien määrä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta verrattuna 1 tunnin kuluttua
Monosyyttien määrä 60 minuutin adrenaliini-infuusion jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen, jotta voidaan arvioida adrenaliinin vaikutusta tulehdusvasteeseen.
Muutos lähtötilanteesta verrattuna 1 tunnin kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leukosyyttien määrä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta päivinä 30, 60 ja 180 minuuttia 1, päivä 3 ja päivä 7 adrenaliini-infuusion jälkeen
Leukosyyttien määrän mittaus
Muutos lähtötasosta päivinä 30, 60 ja 180 minuuttia 1, päivä 3 ja päivä 7 adrenaliini-infuusion jälkeen
Leukosyyttien fenotyyppi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta päivinä 30, 60 ja 180 minuuttia 1, päivä 3 ja päivä 7 adrenaliini-infuusion jälkeen
Useiden fenotyyppien mittaaminen käyttämällä ennalta määritettyä kiinnostavaa paneelia virtaussytometrialla (esim. NK-solut, granulosyytit)
Muutos lähtötasosta päivinä 30, 60 ja 180 minuuttia 1, päivä 3 ja päivä 7 adrenaliini-infuusion jälkeen
Pro-inflammatoriset proteiinit
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta päivinä 30, 60 ja 180 minuuttia 1, päivä 3 ja päivä 7 adrenaliini-infuusion jälkeen
Pro-inflammatoriset proteiinit käyttäen Olink Proteomics AB -tulehduspaneelia, jossa on 92 kiertävää tulehdusproteiinia (esim. EN-rage, FIT3L)
Muutos lähtötasosta päivinä 30, 60 ja 180 minuuttia 1, päivä 3 ja päivä 7 adrenaliini-infuusion jälkeen
Tulehduksen plasmaparametrit
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 30, 60 ja 180 minuutin kohdalla päivänä 1, päivänä 3 ja päivänä 7 adrenaliini-infuusion jälkeen
Tulehduksellinen plasmaproteiini ELISA-testillä (esim. erittäin herkkä crp)
Muutos lähtötasosta 30, 60 ja 180 minuutin kohdalla päivänä 1, päivänä 3 ja päivänä 7 adrenaliini-infuusion jälkeen
Aterogeeniset parametrit
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 30, 60 ja 180 minuutin kohdalla päivänä 1, päivänä 3 ja päivänä 7 adrenaliini-infuusion jälkeen
Aterogeeniset parametrit ELISA-menetelmällä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, VCAM-1, ICAM-1, E-selektiini, P-selektiini, PAI-1, plasman endoteliini
Muutos lähtötasosta 30, 60 ja 180 minuutin kohdalla päivänä 1, päivänä 3 ja päivänä 7 adrenaliini-infuusion jälkeen
Insuliini
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 60 ja 180 minuutin kohdalla
Insuliinin tasot plasmassa
Muutos lähtötilanteesta 60 ja 180 minuutin kohdalla
Adrenaliini
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 30, 60 ja 180 minuutin kohdalla
Plasman adrenaliinitasot
Muutos lähtötasosta 30, 60 ja 180 minuutin kohdalla
Noradrenaliini
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 30, 60 ja 180 minuutin kohdalla
Plasman noradrenaliinitasot
Muutos lähtötasosta 30, 60 ja 180 minuutin kohdalla
Glukoosin vaihtelu
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Sokkoutetulla jatkuvalla glukoosimittarilla mitattu glukoosin vaihtelu, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mittausajan mittausalueella, hypoglykeemisten tapahtumien määrä, hyperglykeemisten tapahtumien määrä.
2 viikkoa
Ex vivo -sytokiinit
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 30, 60 ja 180 minuutin kohdalla, päivänä 1, päivänä 3 ja päivänä 7 adrenaliini-infuusion jälkeen
Pro- ja anti-inflammatoristen sytokiinien ja kemokiinien tuotanto ex vivo eristettyjen monosyyttien, mukaan lukien TNF-a, IL-6, IL-10 ja IL-1β, ex vivo -stimulaation jälkeen.
Muutos lähtötasosta 30, 60 ja 180 minuutin kohdalla, päivänä 1, päivänä 3 ja päivänä 7 adrenaliini-infuusion jälkeen
Monosyyttien alajoukon jakautuminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 30, 60 ja 180 minuutin kohdalla, päivänä 1, päivänä 3 ja päivänä 7 adrenaliini-infuusion jälkeen
Pro- ja anti-inflammatoristen monosyyttialaryhmien jakautuminen käyttämällä FACS:ää (fluoresenssiaktivoitu solulajittelu)
Muutos lähtötasosta 30, 60 ja 180 minuutin kohdalla, päivänä 1, päivänä 3 ja päivänä 7 adrenaliini-infuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cees Tack

Tutkijat

  • Päätutkija: Cees Tack, MD. PHD., Radboud University Medical Center (Radboudumc)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 3. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 21. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 114664

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Jaamme tutkimusprotokollan käyttämällä tietovarastoa, joka on pyynnöstä saatavilla tutkimusryhmän kautta. Alkaa noin 6 kuukautta julkaisun jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

6 kuukautta julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Koordinoiva tutkija tarkistaa käyttöoikeuspyynnöt. Koska kaikki tiedot ovat anonymisoituja, tulehdusten tai diabeteksen alan lisätutkimuksiin myönnetään pääsy.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa