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Rôle de l'adrénaline dans la réponse inflammatoire du diabète (RAID)

10 août 2023 mis à jour par: Cees Tack

Rôle de l'adrénaline dans la réponse inflammatoire chez les personnes atteintes de diabète sucré de type 1 et les personnes en bonne santé

L'objectif principal de la présente étude est d'étudier l'effet de l'administration d'adrénaline sur les paramètres inflammatoires (par ex. phénotype leucocytaire, cytokines, protéines inflammatoires). Les objectifs secondaires consistent en l'effet de l'adrénaline sur les paramètres athérogènes.

  • Tous les participants recevront une perfusion intraveineuse d'adrénaline pendant une heure
  • Nous prélèverons du sang à 7 moments, sans compter le dépistage
  • Les participants seront invités à revenir pour un total de 4 fois

Les chercheurs compareront 2 groupes, des individus en bonne santé versus des personnes atteintes de diabète de type 1 pour voir si la réaction inflammatoire à l'adrénaline diffère entre ces deux groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : L'objectif principal de la présente étude est d'étudier l'effet de l'administration d'adrénaline sur les paramètres inflammatoires (par ex. phénotype leucocytaire, cytokines, protéines inflammatoires). Les objectifs secondaires consistent en l'effet de l'adrénaline sur les paramètres athérogènes.

Les participants adultes potentiellement éligibles (16 à 75 ans) seront recrutés à la clinique du diabète du département de médecine interne du Radboud University Medical Center. Les participants en bonne santé seront recrutés via les médias sociaux et d'autres publicités. Les chercheurs recruteront au total 30 personnes, soit 15 participants sains et 15 personnes atteintes de diabète de type 1. Les participants atteints de diabète de type 1 seront équipés d'un dispositif de surveillance continue de la glycémie (CGM) en aveugle pendant le test, qui mesurera les niveaux de glucose interstitiel pendant un total de 10 jours.

Intervention : Tous les participants recevront une perfusion intraveineuse d'adrénaline à raison de 0,04 ug/kg/min pendant 1 heure. Nous prélèverons du sang au départ, 30 minutes, 60 minutes, 180 minutes, 24 heures 72 heures et une semaine après le début de la perfusion. Les échantillons de sang seront utilisés pour le phénotypage du système immunitaire inné et la mesure des paramètres inflammatoires et athérogènes. Tout au long de la perfusion, les paramètres vitaux seront surveillés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion généraux :

  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
  • Indice de masse corporelle : 19-30 kg/m2
  • Âge ≥16 ans, ≤ 75 ans
  • Tension artérielle : <140/90 mmHg
  • Non-fumeur
  • Électrocardiogramme ne montrant aucune arythmie grave (PVC et PAC acceptés)

Critères spécifiques au groupe de diabète :

  • Insulinothérapie selon le schéma basal-bolus (injections ou pompe à insuline)
  • Durée du diabète > 1 an
  • HbA1c < 100 mmol/mol,

Critère d'exclusion:

  • - Tout événement de maladie cardiovasculaire au cours des 5 dernières années (par ex. infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, insuffisance cardiaque, artériopathie périphérique symptomatique)
  • Grossesse ou allaitement ou refus de prendre des mesures de contraception
  • Épilepsie,
  • Traitement en cours par alpha ou bêtabloquants (doxazosine, propranolol)
  • Antécédents de troubles paniques
  • Histoire des arythmies
  • Utilisation de médicaments immunomodulateurs ou d'antibiotiques
  • Utilisation d'antidépresseurs tricycliques ou d'inhibiteurs de la MAO
  • Utilisation de statines (par ex. arrêter les statines > 2 semaines avant d'effectuer un prélèvement sanguin.
  • Toute infection avec des symptômes systémiques au cours des 2 dernières semaines
  • Vaccination antérieure au cours des 2 dernières semaines
  • Rétinopathie proliférative
  • Néphropathie avec un débit de filtration glomérulaire estimé (par MDRD) ˂60ml/min/1.73m2
  • Sensibilisation à l'hypoglycémie manifestement altérée évaluée par le questionnaire de Clarke 4 ou plus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Les personnes atteintes de diabète de type 1
Les participants atteints de diabète de type 1 recevront une perfusion intraveineuse d'adrénaline à raison de 0,04 ug/kg/min pendant 1 heure.
Médicament: Adrénaline
Perfusion d'adrénaline à raison de 0,04 ug/kg/min pendant 1 heure administrée par voie intraveineuse.
Autres noms:
  • Infusion d'adrénaline
Comparateur actif: Individus en bonne santé
Les participants sans diabète de type 1 recevront une perfusion intraveineuse d'adrénaline à raison de 0,04 ug/kg/min pendant 1 heure.
Médicament: Adrénaline
Perfusion d'adrénaline à raison de 0,04 ug/kg/min pendant 1 heure administrée par voie intraveineuse.
Autres noms:
  • Infusion d'adrénaline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Numération des monocytes
Délai: Changement par rapport à la ligne de base par rapport à après 1 heure
La quantité de monocytes après 60 minutes de perfusion d'adrénaline par rapport à la ligne de base pour évaluer l'effet de l'adrénaline sur la réponse inflammatoire.
Changement par rapport à la ligne de base par rapport à après 1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Numération des leucocytes
Délai: Changement par rapport à la ligne de base au jour 30, 60 et 180 minutes 1, jour 3 et jour 7 après la perfusion d'adrénaline
Mesure de la quantité de leucocytes
Changement par rapport à la ligne de base au jour 30, 60 et 180 minutes 1, jour 3 et jour 7 après la perfusion d'adrénaline
Phénotype leucocytaire
Délai: Changement par rapport à la ligne de base au jour 30, 60 et 180 minutes 1, jour 3 et jour 7 après la perfusion d'adrénaline
Mesurer plusieurs phénotypes en utilisant un panel d'intérêt prédéfini avec cytométrie en flux ( p. cellules NK, granulocytes)
Changement par rapport à la ligne de base au jour 30, 60 et 180 minutes 1, jour 3 et jour 7 après la perfusion d'adrénaline
Protéines pro-inflammatoires
Délai: Changement par rapport à la ligne de base au jour 30, 60 et 180 minutes 1, jour 3 et jour 7 après la perfusion d'adrénaline
Protéines pro-inflammatoires utilisant le panel d'inflammation Olink Proteomics AB avec 92 protéines inflammatoires circulantes (par ex. EN-rage, FIT3L)
Changement par rapport à la ligne de base au jour 30, 60 et 180 minutes 1, jour 3 et jour 7 après la perfusion d'adrénaline
Paramètres du plasma d'inflammation
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 30, 60 et 180 minutes le jour 1, le jour 3 et le jour 7 après la perfusion d'adrénaline
Protéine plasmatique inflammatoire à l'aide d'ELISA ( p. ex., haute sensibilité-crp)
Changement par rapport à la ligne de base à 30, 60 et 180 minutes le jour 1, le jour 3 et le jour 7 après la perfusion d'adrénaline
Paramètres athérogènes
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 30, 60 et 180 minutes le jour 1, le jour 3 et le jour 7 après la perfusion d'adrénaline
Paramètres athérogènes utilisant la méthode ELISA, y compris, mais sans s'y limiter, VCAM-1, ICAM-1, E-Selectin, P-selectin, PAI-1, Plasma Endothelin
Changement par rapport à la ligne de base à 30, 60 et 180 minutes le jour 1, le jour 3 et le jour 7 après la perfusion d'adrénaline
Insuline
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 60 et 180 minutes
Niveaux plasmatiques d'insuline
Changement par rapport à la ligne de base à 60 et 180 minutes
Adrénaline
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 30, 60 et 180 minutes
Niveaux plasmatiques d'adrénaline
Changement par rapport à la ligne de base à 30, 60 et 180 minutes
Noradrénaline
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 30, 60 et 180 minutes
Niveaux plasmatiques de noradrénaline
Changement par rapport à la ligne de base à 30, 60 et 180 minutes
Variabilité glycémique
Délai: 2 semaines
Variabilité du glucose mesurée par le glucomètre continu en aveugle, y compris, mais sans s'y limiter, la mesure du temps dans la plage, la quantité d'événements hypoglycémiques, la quantité d'événements hyperglycémiques.
2 semaines
Cytokines ex vivo
Délai: Changement par rapport au départ à 30, 60 et 180 minutes, jour 1, jour 3 et jour 7 après la perfusion d'adrénaline
Production ex vivo de cytokines et chimiokines pro- et anti-inflammatoires après stimulation ex vivo de monocytes isolés, dont TNF-α, IL-6, IL-10 et IL-1β.
Changement par rapport au départ à 30, 60 et 180 minutes, jour 1, jour 3 et jour 7 après la perfusion d'adrénaline
Distribution du sous-ensemble de monocytes
Délai: Changement par rapport au départ à 30, 60 et 180 minutes, jour 1, jour 3 et jour 7 après la perfusion d'adrénaline
Distribution de sous-ensembles de monocytes pro- et anti-inflammatoires par FACS (Fluorescence-activated Cell Sorting)
Changement par rapport au départ à 30, 60 et 180 minutes, jour 1, jour 3 et jour 7 après la perfusion d'adrénaline

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cees Tack

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cees Tack, MD. PHD., Radboud University Medical Center (Radboudumc)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2023

Première publication (Réel)

14 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 114664

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

WE partagera le protocole d'étude en utilisant un référentiel de données accessible via l'équipe de recherche sur demande. À partir d'environ 6 mois après la publication.

Délai de partage IPD

6 mois après publication

Critères d'accès au partage IPD

Le chercheur coordonnateur examinera les demandes d'accès. Étant donné que les données sont toutes anonymisées, un accès sera accordé pour des recherches supplémentaires dans le domaine de l'inflammation ou du diabète.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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