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Papel da Adrenalina na Resposta Inflamatória no Diabetes (RAID)

10 de agosto de 2023 atualizado por: Cees Tack

Papel da Adrenalina na Resposta Inflamatória em Pessoas com Diabetes Mellitus Tipo 1 e Indivíduos Saudáveis

O objetivo principal do presente estudo é estudar o efeito da administração de adrenalina em parâmetros inflamatórios (por exemplo, fenótipo leucocitário, citocinas, proteínas inflamatórias). Os objetivos secundários consistem no efeito da adrenalina nos parâmetros aterogênicos.

  • Todos os participantes receberão infusão intravenosa de adrenalina por uma hora
  • Coletaremos sangue em 7 pontos no tempo, não incluindo a triagem
  • Os participantes serão convidados a retornar por um total de 4 vezes

Os pesquisadores irão comparar 2 grupos, indivíduos saudáveis ​​versus pessoas com diabetes tipo 1 para ver se a reação inflamatória à adrenalina difere entre esses dois grupos.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo: O objetivo principal do presente estudo é estudar o efeito da administração de adrenalina em parâmetros inflamatórios (por exemplo, fenótipo leucocitário, citocinas, proteínas inflamatórias). Os objetivos secundários consistem no efeito da adrenalina nos parâmetros aterogênicos.

Os participantes adultos potencialmente elegíveis (16 a 75 anos) serão recrutados na clínica de diabetes do departamento de medicina interna do Radboud University Medical Center. Participantes saudáveis ​​serão recrutados por meio de mídias sociais e outros anúncios. Os pesquisadores recrutarão um total de 30 indivíduos, ou seja, 15 participantes saudáveis ​​e 15 pessoas com diabetes tipo 1. Os participantes com diabetes tipo 1 serão equipados com um dispositivo cego de monitoramento contínuo de glicose (CGM) durante o teste, que medirá os níveis de glicose intersticial por um total de 10 dias.

Intervenção: Todos os participantes receberão infusão intravenosa de adrenalina na taxa de 0,04ug/kg/min por 1 hora. Coletaremos sangue no início, 30 minutos, 60 minutos, 180 minutos, 24 horas, 72 horas e uma semana após o início da infusão. As amostras de sangue serão utilizadas para fenotipagem do sistema imune inato e mensuração de parâmetros inflamatórios e aterogênicos. Durante a infusão, os parâmetros vitais serão monitorados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios gerais de inclusão:

  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
  • Índice de Massa Corporal: 19-30kg/m2
  • Idade ≥16 anos, ≤ 75 anos
  • Pressão arterial: <140/90 mmHg
  • Não fumante
  • Eletrocardiograma não mostrando nenhuma arritmia grave (CVP e PAC são aceitos)

Critérios específicos do grupo de diabetes:

  • Tratamento com insulina de acordo com o regime de insulina basal-bolus (injeções ou bomba de insulina)
  • Duração do diabetes > 1 ano
  • HbA1c < 100 mmol/mol,

Critério de exclusão:

  • - Qualquer evento de doença cardiovascular nos últimos 5 anos (p. infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca, doença arterial periférica sintomática)
  • Gravidez ou amamentação ou falta de vontade de tomar medidas de controle de natalidade
  • Epilepsia,
  • Tratamento atual com bloqueadores alfa ou beta (doxazosina, propranolol)
  • Histórico de transtornos do pânico
  • Histórico de Arritmias
  • Uso de drogas modificadoras do sistema imunológico ou antibióticos
  • Uso de antidepressivos tricíclicos ou inibidores da MAO
  • Uso de estatinas (ex. pare as estatinas > 2 semanas antes de realizar a coleta de sangue.
  • Qualquer infecção com sintomas sistêmicos nas últimas 2 semanas
  • Vacinação anterior nas últimas 2 semanas
  • Retinopatia proliferativa
  • Nefropatia com taxa de filtração glomerular estimada (por MDRD) ˂60ml/min/1,73m2
  • Consciência hipoglicêmica evidentemente prejudicada avaliada pelo Clarke Questionnaire 4 ou superior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pessoas com diabetes tipo 1
Os participantes com diabetes tipo 1 receberão uma infusão intravenosa de adrenalina na taxa de 0,04ug/kg/min por 1 hora.
Medicamento: Adrenalina
Infusão de adrenalina a uma taxa de 0,04ug/kg/min por 1 hora administrada por via intravenosa.
Outros nomes:
  • Infusão de adrenalina
Comparador Ativo: Indivíduos saudáveis
Os participantes sem diabetes tipo 1 receberão uma infusão intravenosa de adrenalina na taxa de 0,04ug/kg/min por 1 hora.
Medicamento: Adrenalina
Infusão de adrenalina a uma taxa de 0,04ug/kg/min por 1 hora administrada por via intravenosa.
Outros nomes:
  • Infusão de adrenalina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem de monócitos
Prazo: Mudança da linha de base em comparação com após 1 hora
A quantidade de monócitos após 60 minutos de infusão de adrenalina em comparação com a linha de base para avaliar o efeito da adrenalina na resposta inflamatória.
Mudança da linha de base em comparação com após 1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem de leucócitos
Prazo: Mudança da linha de base no dia 30, 60 e 180 minutos 1, dia 3 e dia 7 após a infusão de adrenalina
Medição da quantidade de leucócitos
Mudança da linha de base no dia 30, 60 e 180 minutos 1, dia 3 e dia 7 após a infusão de adrenalina
Fenótipo leucocitário
Prazo: Mudança da linha de base no dia 30, 60 e 180 minutos 1, dia 3 e dia 7 após a infusão de adrenalina
Medir vários fenótipos usando um painel de interesse predefinido com citometria de fluxo (por exemplo, células NK, granulócitos)
Mudança da linha de base no dia 30, 60 e 180 minutos 1, dia 3 e dia 7 após a infusão de adrenalina
Proteínas pró-inflamatórias
Prazo: Mudança da linha de base no dia 30, 60 e 180 minutos 1, dia 3 e dia 7 após a infusão de adrenalina
Proteínas pró-inflamatórias usando o painel de inflamação Olink Proteomics AB com 92 proteínas inflamatórias circulantes (por exemplo, EN-rage, FIT3L)
Mudança da linha de base no dia 30, 60 e 180 minutos 1, dia 3 e dia 7 após a infusão de adrenalina
Parâmetros de plasma de inflamação
Prazo: Alteração da linha de base aos 30, 60 e 180 minutos dia 1, dia 3 e dia 7 após a infusão de adrenalina
Proteína plasmática inflamatória usando ELISA, (por exemplo, alta sensibilidade-crp)
Alteração da linha de base aos 30, 60 e 180 minutos dia 1, dia 3 e dia 7 após a infusão de adrenalina
Parâmetros aterogênicos
Prazo: Alteração da linha de base aos 30, 60 e 180 minutos dia 1, dia 3 e dia 7 após a infusão de adrenalina
Parâmetros aterogênicos usando o método ELISA incluindo, mas não limitado a, VCAM-1, ICAM-1, E-Selectin, P-selectin, PAI-1, Plasma Endothelin
Alteração da linha de base aos 30, 60 e 180 minutos dia 1, dia 3 e dia 7 após a infusão de adrenalina
Insulina
Prazo: Mudança da linha de base em, 60 e 180 minutos
Níveis plasmáticos de insulina
Mudança da linha de base em, 60 e 180 minutos
Adrenalina
Prazo: Mudança da linha de base em 30, 60 e 180 minutos
Níveis plasmáticos de adrenalina
Mudança da linha de base em 30, 60 e 180 minutos
Noradrenalina
Prazo: Mudança da linha de base em 30, 60 e 180 minutos
Níveis plasmáticos de noradrenalina
Mudança da linha de base em 30, 60 e 180 minutos
Variabilidade da glicose
Prazo: 2 semanas
Variabilidade da glicose medida pelo monitor cego contínuo de glicose, incluindo, mas não limitado a, tempo de medição dentro do intervalo, quantidade de eventos hipoglicêmicos, quantidade de eventos hiperglicêmicos.
2 semanas
Citocinas ex vivo
Prazo: Mudança da linha de base em 30, 60 e 180 minutos, dia 1, dia 3 e dia 7 após a infusão de adrenalina
Produção ex vivo de citocinas e quimiocinas pró e anti-inflamatórias após estimulação ex vivo de monócitos isolados, incluindo TNF-α, IL-6, IL-10 e IL-1β.
Mudança da linha de base em 30, 60 e 180 minutos, dia 1, dia 3 e dia 7 após a infusão de adrenalina
Distribuição do subconjunto de monócitos
Prazo: Mudança da linha de base em 30, 60 e 180 minutos, dia 1, dia 3 e dia 7 após a infusão de adrenalina
Distribuição de subconjuntos de monócitos pró e anti-inflamatórios usando FACS (Classificação celular ativada por fluorescência)
Mudança da linha de base em 30, 60 e 180 minutos, dia 1, dia 3 e dia 7 após a infusão de adrenalina

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cees Tack

Investigadores

  • Investigador principal: Cees Tack, MD. PHD., Radboud University Medical Center (Radboudumc)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 114664

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Compartilharemos o protocolo do estudo usando um repositório de dados acessível pela equipe de pesquisa sob demanda. Começando cerca de 6 meses após a publicação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

6 meses após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O pesquisador coordenador analisará os pedidos de acesso. Visto que os dados são todos anonimizados, o acesso será concedido para pesquisas adicionais no campo da inflamação ou diabetes.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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