Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adrenalins roll i det inflammatoriska svaret vid diabetes (RAID)

18 november 2024 uppdaterad av: Cees Tack

Adrenalins roll i det inflammatoriska svaret hos personer med diabetes mellitus typ 1 och friska individer

Det primära syftet med denna studie är att studera effekten av adrenalinadministrering på inflammatoriska parametrar (t. leukocytfenotyp, cytokiner, inflammatoriska proteiner). Sekundära mål består av adrenalins effekt på aterogena parametrar.

  • Alla deltagare kommer att få intravenös infusion av adrenalin under en timme
  • Vi kommer att ta blod vid 7 tidpunkter, inklusive screening
  • Deltagarna kommer att bli ombedda att återvända totalt 4 gånger

Forskare kommer att jämföra 2 grupper, friska individer mot personer med diabetes typ 1 för att se om den inflammatoriska reaktionen på adrenalin skiljer sig mellan dessa två grupper.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte: Det primära syftet med denna studie är att studera effekten av adrenalinadministration på inflammatoriska parametrar (t. leukocytfenotyp, cytokiner, inflammatoriska proteiner). Sekundära mål består av adrenalins effekt på aterogena parametrar.

Potentiellt behöriga vuxna (16 - 75 år) deltagare kommer att rekryteras från diabeteskliniken vid institutionen för internmedicin från Radboud University Medical Center. Friska deltagare kommer att rekryteras genom sociala medier och andra annonser. Forskare kommer att rekrytera totalt 30 personer, det vill säga 15 friska deltagare och 15 personer med typ 1-diabetes. Deltagare med typ 1-diabetes kommer att utrustas med en blindad kontinuerlig glukosmätare (CGM) under testet, som kommer att mäta interstitiell glukosnivå under totalt 10 dagar.

Intervention: Alla deltagare kommer att få intravenös infusion av adrenalin med en hastighet av 0,04 ug/kg/min under 1 timme. Vi kommer att ta blod vid baslinjen, 30 minuter, 60 minuter, 180 minuter, 24 timmar 72 timmar och en vecka efter påbörjad infusion. Blodproverna kommer att användas för fenotypning av det medfödda immunsystemet och för att mäta inflammatoriska och aterogena parametrar. Under hela infusionen kommer vitala parametrar att övervakas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6525GA
        • Radboud UMC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Övergripande inkluderingskriterier:

  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
  • Body-Mass Index: 19-30kg/m2
  • Ålder ≥16 år, ≤ 75 år
  • Blodtryck: <140/90 mmHg
  • Icke-rökare
  • Elektrokardiogram som inte visar några allvarliga arytmier (PVC och PAC accepteras)

Diabetesgruppspecifika kriterier:

  • Insulinbehandling enligt basal-bolus insulinregim (injektioner eller insulinpump)
  • Diabetes varaktighet > 1 år
  • HbA1c < 100 mmol/mol,

Exklusions kriterier:

  • - Alla händelser av hjärt-kärlsjukdom under de senaste 5 åren (t.ex. hjärtinfarkt, stroke, hjärtsvikt, symptomatisk perifer artärsjukdom)
  • Graviditet eller amning eller ovilja att vidta åtgärder för preventivmedel
  • Epilepsi,
  • Nuvarande behandling med alfa- eller betablockerare (doxazosin, propranolol)
  • Historik av panikstörningar
  • Historia om arytmier
  • Användning av immunmodifierande läkemedel eller antibiotika
  • Användning av tricykliska antidepressiva eller MAO-hämmare
  • Användning av statiner (t.ex. sluta med statiner >2 veckor innan blodprovstagning.
  • Eventuell infektion med systemiska symtom under de senaste 2 veckorna
  • Tidigare vaccination under de senaste 2 veckorna
  • Proliferativ retinopati
  • Nefropati med en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (med MDRD) ˂60ml/min/1,73m2
  • Uppenbar försämrad hypoglykemisk medvetenhet bedömd av Clarke Questionnaire 4 eller högre

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Personer med typ 1-diabetes
Deltagarna med typ 1-diabetes kommer att få en intravenös infusion av adrenalin med en hastighet av 0,04 ug/kg/min under 1 timme.
Läkemedel: Adrenalin
Adrenalininfusion med en hastighet av 0,04 ug/kg/min under 1 timme administrerad intravenöst.
Andra namn:
  • Adrenalininfusion
Aktiv komparator: Friska individer
Deltagarna utan typ 1-diabetes kommer att få en intravenös infusion av adrenalin med en hastighet av 0,04 ug/kg/min under 1 timme.
Läkemedel: Adrenalin
Adrenalininfusion med en hastighet av 0,04 ug/kg/min under 1 timme administrerad intravenöst.
Andra namn:
  • Adrenalininfusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Monocytantal
Tidsram: Förändring från baslinjen jämfört med efter 1 timme
Mängden monocyter efter 60 minuters adrenalininfusion jämfört med baslinjen för att bedöma adrenalineffekten på det inflammatoriska svaret.
Förändring från baslinjen jämfört med efter 1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal leukocyter
Tidsram: Ändring från baslinjen vid dag 30, 60 och 180 minuter 1, dag 3 och dag 7 efter adrenalininfusion
Mätning av mängden leukocyter
Ändring från baslinjen vid dag 30, 60 och 180 minuter 1, dag 3 och dag 7 efter adrenalininfusion
Leukocytfenotyp
Tidsram: Ändring från baslinjen vid dag 30, 60 och 180 minuter 1, dag 3 och dag 7 efter adrenalininfusion
Mätning av flera fenotyper genom att använda en fördefinierad panel av intresse med flödescytometri (t.ex. NK-celler, granulocyter)
Ändring från baslinjen vid dag 30, 60 och 180 minuter 1, dag 3 och dag 7 efter adrenalininfusion
Pro-inflammatoriska proteiner
Tidsram: Ändring från baslinjen vid dag 30, 60 och 180 minuter 1, dag 3 och dag 7 efter adrenalininfusion
Pro-inflammatoriska proteiner som använder Olink Proteomics AB inflammationspanel med 92 cirkulerande inflammatoriska proteiner (t.ex. EN-rage, FIT3L)
Ändring från baslinjen vid dag 30, 60 och 180 minuter 1, dag 3 och dag 7 efter adrenalininfusion
Inflammationsplasmaparametrar
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 30, 60 och 180 minuter dag 1, dag 3 och dag 7 efter adrenalininfusion
Inflammatoriskt plasmaprotein med hjälp av ELISA, (t.ex. högkänsligt-crp)
Ändring från baslinjen vid 30, 60 och 180 minuter dag 1, dag 3 och dag 7 efter adrenalininfusion
Aterogena parametrar
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 30, 60 och 180 minuter dag 1, dag 3 och dag 7 efter adrenalininfusion
Aterogena parametrar som använder ELISA-metoden inklusive men inte begränsat till VCAM-1, ICAM-1, E-Selectin, P-selectin, PAI-1, Plasma Endotelin
Ändring från baslinjen vid 30, 60 och 180 minuter dag 1, dag 3 och dag 7 efter adrenalininfusion
Insulin
Tidsram: Ändra från baslinjen vid, 60 och 180 minuter
Plasmanivåer av insulin
Ändra från baslinjen vid, 60 och 180 minuter
Adrenalin
Tidsram: Ändra från baslinjen vid 30, 60 och 180 minuter
Plasmanivåer av adrenalin
Ändra från baslinjen vid 30, 60 och 180 minuter
Noradrenalin
Tidsram: Ändra från baslinjen vid 30, 60 och 180 minuter
Plasmanivåer av noradrenalin
Ändra från baslinjen vid 30, 60 och 180 minuter
Glukosvariabilitet
Tidsram: 2 veckor
Glukosvariabilitet mätt av den blinda kontinuerliga glukosmonitorn inklusive men inte begränsat till, mätning av tid inom intervallet, mängd hypoglykemiska händelser, mängd hyperglykemiska händelser.
2 veckor
Ex vivo cytokiner
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 30, 60 och 180 minuter, dag 1, dag 3 och dag 7 efter adrenalininfusion
Ex vivo-produktion av pro- och antiinflammatoriska cytokiner och kemokiner efter ex vivo-stimulering av isolerade monocyter, inklusive TNF-a, IL-6, IL-10 och IL-1β.
Ändring från baslinjen vid 30, 60 och 180 minuter, dag 1, dag 3 och dag 7 efter adrenalininfusion
Fördelning av monocytundergrupp
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 30, 60 och 180 minuter, dag 1, dag 3 och dag 7 efter adrenalininfusion
Distribution av pro- och anti-inflammatoriska monocytundergrupper med hjälp av FACS (fluorescensaktiverad cellsortering)
Ändring från baslinjen vid 30, 60 och 180 minuter, dag 1, dag 3 och dag 7 efter adrenalininfusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cees Tack

Utredare

  • Huvudutredare: Cees Tack, MD. PHD., Radboud University Medical Center (Radboudumc)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 december 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

3 september 2024

Avslutad studie (Faktisk)

3 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 114664

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

VI kommer att dela studieprotokollet med hjälp av ett dataförråd som är tillgängligt via forskargruppen på begäran. Börjar cirka 6 månader efter publicering.

Tidsram för IPD-delning

6 månader efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Den samordnande forskaren kommer att granska tillträdesförfrågningar. Eftersom alla uppgifter är anonymiserade kommer tillgång att beviljas för ytterligare forskning inom området inflammation eller diabetes.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera