乙炔雌二醇/依托孕烯阴道环的生物利用度比较研究

纳入标准：

1. 提供签署并注明日期的知情同意书 (ICF)
2. 表示愿意遵守所有研究程序以及研究期间的可用性
3. 健康成年女性

4. 满足以下条件之一：

   1. 有生育能力并同意使用可接受的避孕方法。 可接受的避孕方法包括：

      • 从筛查就诊到最后一次取出阴道环后至少 28 天禁止异性性交

      • 从筛查访视到最后一次取出阴道环后至少 28 天，使用以下双重屏障避孕方法：

        • 含有杀精剂的男用避孕套或
   2. 具有非生育能力，定义为手术无菌（即输卵管结扎）
5. 年龄至少 18 岁但不超过 45 岁处于绝经前状态
6. 体重指数 (BMI) 在 18.5 kg/m2 至 30.0 kg/m2（含）之间
7. 非吸烟者或戒烟者（戒烟者的定义是在第一次插入阴道环之前完全停止使用尼古丁产品至少 180 天）
8. 在第一次插入阴道环之前的前 12 个月内，Altasciences 存档的正常子宫颈抹片检查结果或筛查时的正常子宫颈抹片检查结果
9. 病史中没有发现有临床意义的疾病，也没有经研究者确定的体格检查（包括乳腺和妇科检查）和/或心电图 (ECG) 的临床意义发现证据

排除标准：

1. 正在哺乳期的女性
2. 根据筛查时或首次插入阴道环之前的妊娠测试结果已怀孕的女性
3. 在首次插入阴道前 28 天内使用以下全身避孕药：口服避孕药、贴片避孕药或阴道环避孕药，直至研究完成
4. 首次阴道插入前 28 天至研究完成期间使用激素替代疗法
5. 使用以下全身避孕药：在首次插入阴道前 13 周内注射或植入，或释放激素的宫内节育器 (IUD)，直至研究完成
6. 有避孕类固醇的禁忌症
7. 绝经后状态（至少一年没有月经）和/或已接受完整子宫切除术或双侧卵巢切除术
8. 在筛查访视时和首次插入阴道环之前，坐位血压高于 140/90 mmHg，除非研究者认为不显着
9. 对乙炔雌二醇、依托孕烯或任何相关产品（包括制剂的赋形剂）有显着过敏史，以及对任何药物有严重过敏反应（如血管性水肿）
10. 存在或有明显的生殖器、胃肠道、肝脏或肾脏疾病的病史，或任何其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄，或已知会增强或易于产生不良反应的病症
11. 研究者定义的重大心血管、肺、血液、神经、精神、内分泌、免疫或皮肤疾病病史
12. 根据研究者的定义，在筛选访视时存在临床显着的心电图异常
13. 已知存在血栓性静脉炎或任何血栓栓塞性疾病（例如，静脉血栓形成、动脉血栓形成）或有病史，伴或不伴肺栓塞
14. 已知的静脉或动脉血栓形成倾向，有或没有遗传参与，例如活化蛋白 C 抵抗（包括因子 V Leiden）、抗凝血酶 III 缺乏、蛋白 C 缺乏、蛋白 S 缺乏、高同型半胱氨酸血症和抗磷脂抗体（抗心磷脂抗体、狼疮）抗凝物）
15. 已知存在典型偏头痛或有典型偏头痛病史
16. 已知存在由眼血管疾病引起的眼部病变，例如部分或完全丧失视力或视野缺损
17. 已知、怀疑存在宫颈癌、乳腺癌、子宫癌、雌激素依赖性或孕激素依赖性癌症或其他性类固醇敏感恶性肿瘤或有病史
18. 已知存在未确诊的异常阴道出血或有其病史
19. 已知存在任何导致使用阴道环困难的病症，例如子宫颈脱垂、膀胱膨出和/或直肠膨出、严重或慢性便秘
20. 任何其他会干扰阴道环或导致健康风险增加的阴道状况
21. 研究期间预定的 2019 冠状病毒病 (COVID-19) 疫苗免疫接种，研究者认为可能会干扰受试者参与、受试者安全、研究结果或任何其他原因
22. 在首次插入阴道环之前的 6 个月内进行过长时间制动的大型手术
23. 计划在取出阴道环后 3 个月内进行大型择期手术
24. 使用任何药物或有明显药物依赖史或酒精滥用史的维持治疗（每天> 3单位酒精，摄入过量酒精，急性或慢性）
25. 首次插入阴道环前 28 天内出现任何临床重大疾病
26. 在首次插入阴道环之前 28 天内使用任何处方药，研究者认为这会使参与者的健康状况受到质疑
27. 在第一次插入阴道环前 28 天使用圣约翰草
28. 有任何结核病史
29. 在筛查时或首次插入阴道环之前酒精和/或滥用药物检测结果呈阳性
30. HIV Ag/Ab 组合、乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎病毒检测的阳性筛查结果
31. 筛查时血清铁蛋白值低于 24 μg/L
32. 筛选时实验室测试结果中任何其他临床上显着的异常，研究者认为会增加受试者参与的风险，危及对研究的完全参与，或损害对研究数据的解释
33. 纳入本临床研究的先前组
34. 在第一次插入阴道环前 28 天摄入乙炔雌二醇或依托孕烯
35. 在第一次插入阴道环前 28 天服用 IP
36. 在首次插入阴道环前 28 天内捐献 50 mL 或更多血液
37. 在首次插入阴道环之前 56 天内捐献 500 mL 或更多血液（加拿大血液服务中心、Hema-Quebec、临床研究等）
38. 血红蛋白实验室值低于筛查时参考值的下限 -