Badanie porównawcze biodostępności pierścienia dopochwowego zawierającego etynyloestradiol/etonogestrel

Kryteria przyjęcia:

1. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody (ICF)
2. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
3. Zdrowa dorosła samica

4. Spełnia 1 z następujących kryteriów:

   1. Jest w wieku rozrodczym i zgadza się stosować akceptowalną metodę antykoncepcji. Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują:

      • Abstynencja od współżycia heteroseksualnego od wizyty przesiewowej do co najmniej 28 dni po zdjęciu ostatniego krążka dopochwowego

      • Następujące metody antykoncepcji podwójnej bariery, stosowane od wizyty przesiewowej do co najmniej 28 dni po zdjęciu ostatniego krążka dopochwowego:

        • Męska prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym Or
   2. Jest niezdolny do zajścia w ciążę, zdefiniowany jako chirurgicznie sterylny (tj. podwiązanie jajowodów)
5. Wiek co najmniej 18 lat, ale nie więcej niż 45 lat w stanie przedmenopauzalnym
6. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 kg/m2 do 30,0 kg/m2 włącznie
7. Niepalący lub były palacz (były palacz to osoba, która całkowicie przestała używać produktów nikotynowych przez co najmniej 180 dni przed pierwszym założeniem krążka dopochwowego)
8. Normalny wynik badania cytologicznego w aktach firmy Altasciences w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed pierwszym założeniem pierścienia dopochwowego lub normalny wynik badania cytologicznego podczas badania przesiewowego
9. Nie mają żadnych klinicznie istotnych chorób ujętych w historii medycznej ani dowodów na klinicznie istotne ustalenia w badaniu przedmiotowym (w tym badaniu piersi i badaniu ginekologicznym) i/lub elektrokardiogramie (EKG), zgodnie z ustaleniami badacza

Kryteria wyłączenia:

1. Kobieta w okresie laktacji
2. Kobieta, która jest w ciąży zgodnie z testem ciążowym podczas badania przesiewowego lub przed pierwszym założeniem krążka dopochwowego
3. Stosowanie następujących ogólnoustrojowych środków antykoncepcyjnych: doustnych, plastrów lub krążków dopochwowych w ciągu 28 dni przed pierwszym założeniem dopochwowym i do zakończenia badania
4. Stosowanie hormonalnej terapii zastępczej w ciągu 28 dni przed pierwszym założeniem dopochwowym i do zakończenia badania
5. Stosowanie następujących ogólnoustrojowych środków antykoncepcyjnych: zastrzyków lub implantu lub wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) uwalniającej hormony w ciągu 13 tygodni przed pierwszym założeniem dopochwowym i do zakończenia badania
6. Ma przeciwwskazania do stosowania sterydów antykoncepcyjnych
7. Stan pomenopauzalny (minimum rok bez miesiączki) i/lub przeszła całkowitą histerektomię lub obustronne wycięcie jajników
8. Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej wyższe niż 140/90 mmHg podczas wizyty przesiewowej i przed pierwszym założeniem pierścienia dopochwowego, chyba że Badacz uzna to za nieistotne
9. Historia znaczącej nadwrażliwości na etynyloestradiol, etonogestrel lub jakiekolwiek produkty pokrewne (w tym substancje pomocnicze preparatów), jak również ciężkie reakcje nadwrażliwości (takie jak obrzęk naczynioruchowy) na jakiekolwiek leki
10. Obecność lub historia istotnej choroby narządów płciowych, przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek lub jakiejkolwiek innej choroby, o której wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku, lub że nasila lub predysponuje do działań niepożądanych
11. Historia istotnych chorób sercowo-naczyniowych, płucnych, hematologicznych, neurologicznych, psychiatrycznych, endokrynologicznych, immunologicznych lub dermatologicznych, zgodnie z definicją badacza
12. Obecność klinicznie istotnych nieprawidłowości w EKG podczas wizyty przesiewowej, zgodnie z definicją Badacza
13. Znana obecność lub historia zakrzepowego zapalenia żył lub jakichkolwiek zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (np. zakrzepica żylna, zakrzepica tętnicza), z lub bez zatorowości płucnej
14. Znana predyspozycja do zakrzepicy żylnej lub tętniczej, z lub bez dziedzicznego zaangażowania, takiego jak oporność na aktywowane białko C (w tym czynnik V Leiden), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S, hiperhomocysteinemia i przeciwciała antyfosfolipidowe (przeciwciała antykardiolipinowe, środek przeciwzakrzepowy)
15. Znana obecność lub historia klasycznej migreny
16. Znana obecność zmian w oku wynikających z choroby naczyń ocznych, takich jak częściowa lub całkowita utrata wzroku lub ubytek pola widzenia
17. Znana obecność, podejrzenie obecności lub historia raka szyjki macicy, piersi, macicy, estrogenozależnego lub progestynozależnego lub innych nowotworów wrażliwych na steroidy płciowe
18. Znana obecność lub historia niezdiagnozowanych nieprawidłowych krwawień z pochwy
19. Znana obecność jakiegokolwiek stanu, który utrudnia stosowanie pierścienia dopochwowego, takiego jak wypadanie szyjki macicy, cystocele i/lub rectocele, ciężkie lub przewlekłe zaparcia
20. Każdy inny stan pochwy, który koliduje z pierścieniem dopochwowym lub powoduje zwiększone ryzyko dla zdrowia
21. Zaplanowana immunizacja szczepionką przeciwko chorobie koronawirusowej 2019 (COVID-19) podczas badania, która zdaniem badacza mogłaby potencjalnie zakłócić udział uczestnika, jego bezpieczeństwo, wyniki badania lub z jakiegokolwiek innego powodu
22. Poważny zabieg chirurgiczny z przedłużonym unieruchomieniem w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed pierwszym założeniem krążka dopochwowego
23. Planowana duża planowa operacja w ciągu 3 miesięcy po usunięciu krążka dopochwowego
24. Terapia podtrzymująca jakimkolwiek lekiem lub znaczna historia uzależnienia od narkotyków lub nadużywania alkoholu (> 3 jednostki alkoholu dziennie, nadmierne spożycie alkoholu, ostre lub przewlekłe)
25. Każda klinicznie istotna choroba występująca w ciągu 28 dni przed pierwszym założeniem krążka dopochwowego
26. Zażywanie jakichkolwiek leków na receptę w ciągu 28 dni przed pierwszym założeniem krążka dopochwowego, które w opinii Badacza postawiłoby pod znakiem zapytania status pacjentki jako zdrowej
27. Stosowanie ziela dziurawca w ciągu 28 dni przed pierwszym założeniem krążka dopochwowego
28. Jakakolwiek historia gruźlicy
29. Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu i/lub narkotyków podczas badania przesiewowego lub przed pierwszym założeniem pierścienia dopochwowego
30. Pozytywne wyniki badań przesiewowych w kierunku HIV Ag/Ab combo, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub testów na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C
31. Wartość ferrytyny w surowicy poniżej 24 μg/l podczas badania przesiewowego
32. Wszelkie inne istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego, które w opinii badacza mogłyby zwiększyć ryzyko udziału uczestnika, zagrozić pełnemu udziałowi w badaniu lub zakłócić interpretację danych z badania
33. Włączenie do poprzedniej grupy w tym badaniu klinicznym
34. Przyjmowanie etynyloestradiolu lub etonogestrelu w ciągu 28 dni przed pierwszym założeniem krążka dopochwowego
35. Spożycie IP w ciągu 28 dni przed pierwszym założeniem krążka dopochwowego
36. Oddanie 50 ml lub więcej krwi w ciągu 28 dni przed pierwszym założeniem krążka dopochwowego
37. Oddanie 500 ml lub więcej krwi (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, badania kliniczne itp.) w ciągu 56 dni przed pierwszym założeniem pierścienia dopochwowego
38. Wartości laboratoryjne hemoglobiny poniżej dolnej granicy normy podczas badania przesiewowego -