Etinil-ösztradiol/etonogesztrel hüvelygyűrű összehasonlító biológiai hozzáférhetőségi vizsgálata

Bevételi kritériumok:

1. Aláírt és dátummal ellátott tájékoztatási hozzájárulási űrlap (ICF) rendelkezésre bocsátása
2. Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
3. Egészséges felnőtt nő

4. Az alábbi kritériumok közül 1-nek megfelel:

   1. Fogamzóképes korú, és vállalja, hogy elfogadható fogamzásgátló módszert alkalmaz. Az elfogadható fogamzásgátló módszerek a következők:

      • Tartózkodás a heteroszexuális érintkezéstől a szűrővizsgálattól az utolsó hüvelygyűrű eltávolítást követő legalább 28 napig

      • A következő kettős korlátos fogamzásgátló módszerek a szűrővizsgálattól az utolsó hüvelygyűrű eltávolítást követő legalább 28 napig:

        • Férfi óvszer spermiciddel Or
   2. Nem fogamzóképes, sebészetileg sterilnek definiálható (azaz petevezeték lekötése)
5. Legalább 18 éves, de nem idősebb 45 évnél premenopauzális állapotban
6. Testtömegindex (BMI) 18,5 kg/m2 és 30,0 kg/m2 között, beleértve
7. Nemdohányzó vagy volt dohányos (Volt dohányosnak minősül az, aki az első hüvelygyűrű behelyezése előtt legalább 180 napig teljesen abbahagyta a nikotintartalmú termékek használatát)
8. Normál pap teszt eredménye az Altasciences aktájában az első hüvelygyűrű behelyezése előtti 12 hónapban vagy normál pap teszt eredménye a szűrővizsgálaton
9. Nincsenek klinikailag jelentős betegségei a kórelőzményben, vagy a fizikális vizsgálat (beleértve az emlő- és nőgyógyászati ​​vizsgálatot) és/vagy az elektrokardiogram (EKG) klinikailag jelentős leleteinek bizonyítéka, amelyet a vizsgáló állapított meg.

Kizárási kritériumok:

1. Szoptató nőstény
2. Nő, aki a Szűrésnél vagy az első hüvelygyűrű behelyezése előtti terhességi teszt szerint terhes
3. A következő szisztémás fogamzásgátlók alkalmazása: szájon át, tapasz vagy hüvelygyűrű, az első hüvelyi behelyezést megelőző 28 napon és a vizsgálat befejezéséig
4. Hormonpótló terápia alkalmazása az első hüvelybehelyezést megelőző 28 napon és a vizsgálat befejezéséig
5. A következő szisztémás fogamzásgátlók használata: injekció vagy implantátum, vagy hormon-kibocsátó intrauterin eszköz (IUD) az első hüvelyi behelyezést megelőző 13 hétben és a vizsgálat befejezéséig
6. Ellenjavallat van a fogamzásgátló szteroidokra
7. Menopauza utáni állapot (minimum egy év menstruáció nélkül) és/vagy teljes méheltávolításon vagy kétoldali petefészekeltávolításon esett át
8. Ülő vérnyomás magasabb volt, mint 140/90 Hgmm a szűrési vizit alkalmával és az első hüvelygyűrű behelyezése előtt, kivéve, ha a vizsgáló ezt nem tartja szignifikánsnak
9. Jelentős túlérzékenység az etinilösztradiollal, etonogesztrellel vagy bármely rokon termékkel szemben (beleértve a készítmény segédanyagait), valamint súlyos túlérzékenységi reakciók (például angioödéma) bármilyen gyógyszerrel szemben.
10. Jelentős genitális, gyomor-bélrendszeri, máj- vagy vesebetegség jelenléte vagy kórtörténete, vagy bármely más olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, vagy amelyről ismert, hogy felerősíti vagy hajlamosít a nemkívánatos hatásokra
11. Jelentős szív- és érrendszeri, tüdőrendszeri, hematológiai, neurológiai, pszichiátriai, endokrin, immunológiai vagy bőrgyógyászati ​​betegség a kórelőzményben, a vizsgáló meghatározása szerint
12. Klinikailag szignifikáns EKG-eltérések jelenléte a szűrővizsgálaton, a vizsgáló által meghatározottak szerint
13. Thrombophlebitis vagy bármilyen thromboemboliás rendellenesség (pl. vénás trombózis, artériás trombózis) ismert jelenléte vagy anamnézisében tüdőembóliával vagy anélkül
14. Vénás vagy artériás trombózisra való ismert hajlam, örökletes érintettséggel vagy anélkül, mint például aktivált protein C-rezisztencia (beleértve a Leiden V. faktort), antitrombin-III-hiány, protein C-hiány, protein S-hiány, hiperhomociszteinemia és antifoszfolipid antitestek (anticardiolipin antibodies) véralvadásgátló)
15. Klasszikus migrén ismert jelenléte vagy története
16. Szemészeti érbetegségből eredő szemkárosodás ismert jelenléte, például részleges vagy teljes látásvesztés vagy látómezők hiánya
17. Méhnyak-, emlő-, méh-, ösztrogén- vagy progesztin-dependens rák vagy egyéb szexszteroid-érzékeny rosszindulatú daganatok ismert jelenléte, feltételezett jelenléte vagy anamnézisében
18. Nem diagnosztizált kóros hüvelyi vérzés ismert jelenléte vagy anamnézisében
19. Bármely olyan állapot ismert jelenléte, amely megnehezíti a hüvelygyűrű használatát, mint például a méhnyak prolapsusa, cystocele és/vagy rectocele, súlyos vagy krónikus székrekedés
20. Bármilyen más hüvelyi állapot, amely megzavarná a hüvelygyűrű működését vagy fokozott egészségügyi kockázatot okoz
21. A vizsgálat során a Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) vakcinával tervezett immunizálás, amely a vizsgáló véleménye szerint potenciálisan befolyásolhatja az alany részvételét, biztonságát, a vizsgálati eredményeket vagy bármilyen más okot.
22. Nagy műtét hosszan tartó immobilizációval az első hüvelygyűrű behelyezését megelőző 6 hónapban
23. Tervezett nagyobb műtétet a hüvelygyűrű eltávolítását követő 3 hónapban
24. Fenntartó terápia bármilyen gyógyszerrel, vagy jelentős kórtörténetben szenvedett kábítószer-függőség vagy alkoholfogyasztás (> 3 egység alkohol naponta, túlzott alkoholfogyasztás, akut vagy krónikus)
25. Bármely klinikailag jelentős betegség az első hüvelygyűrű behelyezését megelőző 28 napban
26. Bármilyen vényköteles gyógyszer használata az első hüvelygyűrű behelyezését megelőző 28 napban, amely a vizsgáló véleménye szerint megkérdőjelezné a résztvevő egészséges állapotát
27. Az orbáncfű használata az első hüvelygyűrű behelyezését megelőző 28 napon belül
28. Bármilyen anamnézisben szereplő tuberkulózis
29. Pozitív teszteredmény alkohollal és/vagy drogokkal való visszaélésre a szűréskor vagy az első hüvelygyűrű behelyezése előtt
30. Pozitív szűrési eredmények a HIV Ag/Ab kombó, hepatitis B felületi antigén vagy hepatitis C vírus tesztekre
31. A szérum ferritin értéke 24 μg/L alatti szűréskor
32. Bármilyen egyéb klinikailag jelentős eltérés a szűrés során a laboratóriumi vizsgálati eredményekben, amely a vizsgáló véleménye szerint növeli az alany részvételének kockázatát, veszélyezteti a vizsgálatban való teljes részvételt, vagy veszélyezteti a vizsgálati adatok értelmezését.
33. Bevétel egy korábbi csoportba ebben a klinikai vizsgálatban
34. Etinil-ösztradiol vagy etonogesztrel bevitele az első hüvelygyűrű behelyezését megelőző 28 napban
35. IP felvétele az első hüvelygyűrű behelyezését megelőző 28 napon belül
36. 50 ml vagy több vér adományozása az első hüvelygyűrű behelyezését megelőző 28 napon belül
37. 500 ml vagy több vér adományozása (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, klinikai vizsgálatok stb.) az első hüvelygyűrű behelyezését megelőző 56 napon belül
38. Hemoglobin laboratóriumi értékek a referencia alsó határa alatt a szűréskor -