Estudio comparativo de biodisponibilidad del anillo vaginal de etinil estradiol/etonogestrel

Criterios de inclusión:

1. Provisión de Formulario de Consentimiento Informado (ICF) firmado y fechado
2. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
3. Hembra adulta sana

4. Cumple con 1 de los siguientes criterios:

   1. Está en edad fértil y acepta usar un método anticonceptivo aceptable. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen:

      • Abstinencia de relaciones heterosexuales desde la visita de selección hasta al menos 28 días después de la última extracción del anillo vaginal.

      • Los siguientes métodos anticonceptivos de doble barrera, utilizados desde la visita de selección hasta al menos 28 días después de la última extracción del anillo vaginal:

        • Condón masculino con espermicida O
   2. Es de potencial no fértil, definido como quirúrgicamente estéril (es decir, ligadura de trompas)
5. Mayor de 18 años pero no mayor de 45 años en estado premenopáusico
6. Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 kg/m2 y 30,0 kg/m2, inclusive
7. No fumadora o ex fumadora (una ex fumadora se define como alguien que dejó de usar productos de nicotina por completo durante al menos 180 días antes de la primera inserción del anillo vaginal)
8. Resultado normal de la prueba de Papanicolaou en los archivos de Altasciences en los 12 meses anteriores a la primera inserción del anillo vaginal o resultado normal de la prueba de Papanicolaou en la selección
9. No tener enfermedades clínicamente significativas capturadas en el historial médico o evidencia de hallazgos clínicamente significativos en el examen físico (incluido el examen de mama y ginecológico) y/o electrocardiograma (ECG), según lo determine un investigador.

Criterio de exclusión:

1. Hembra que está lactando
2. Mujer que está embarazada de acuerdo con la prueba de embarazo en la selección o antes de la inserción del primer anillo vaginal
3. Uso de los siguientes anticonceptivos sistémicos: oral, parche o anillo vaginal, en los 28 días previos a la primera inserción vaginal y hasta la finalización del estudio
4. Uso de terapia de reemplazo hormonal en los 28 días previos a la primera inserción vaginal y hasta la finalización del estudio
5. Uso de los siguientes anticonceptivos sistémicos: inyecciones o implante, o dispositivo intrauterino liberador de hormonas (DIU) en las 13 semanas previas a la primera inserción vaginal y hasta la finalización del estudio
6. Tiene contraindicación para los esteroides anticonceptivos.
7. Estado posmenopáusico (mínimo un año sin menstruación) y/o histerectomía completa u ovariectomía bilateral
8. Presión arterial sentada superior a 140/90 mmHg en la visita de selección y antes de la primera inserción del anillo vaginal, a menos que un investigador lo considere no significativo
9. Antecedentes de hipersensibilidad significativa al etinilestradiol, etonogestrel o cualquier producto relacionado (incluidos los excipientes de las formulaciones), así como reacciones de hipersensibilidad graves (como angioedema) a cualquier fármaco
10. Presencia o antecedentes de enfermedades genitales, gastrointestinales, hepáticas o renales significativas, o cualquier otra afección que interfiera con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco, o que potencie o predisponga a efectos no deseados
11. Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, hematológicas, neurológicas, psiquiátricas, endocrinas, inmunológicas o dermatológicas significativas, según lo definido por el investigador
12. Presencia de anomalías de ECG clínicamente significativas en la visita de selección, según lo definido por el investigador
13. Presencia conocida o antecedentes de tromboflebitis o cualquier trastorno tromboembólico (p. ej., trombosis venosa, trombosis arterial), con o sin embolia pulmonar
14. Predisposición conocida a la trombosis venosa o arterial, con o sin afectación hereditaria, como resistencia a la proteína C activada (incluido el factor V Leiden), deficiencia de antitrombina-III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, lupus anticoagulante)
15. Presencia conocida o antecedentes de migraña clásica
16. Presencia conocida de lesión ocular derivada de enfermedad vascular oftálmica, como pérdida parcial o total de la visión o defecto en los campos visuales
17. Presencia conocida, sospecha de presencia o antecedentes de cáncer de cuello uterino, mama, útero, dependiente de estrógenos o dependiente de progestágenos u otras neoplasias malignas sensibles a los esteroides sexuales
18. Presencia conocida o antecedentes de sangrado vaginal anormal no diagnosticado
19. Presencia conocida de cualquier condición que dificulte el uso del anillo vaginal, como prolapso del cuello uterino, cistocele y/o rectocele, estreñimiento severo o crónico
20. Cualquier otra afección vaginal que interfiera con el anillo vaginal o provoque un mayor riesgo para la salud
21. Inmunización programada con una vacuna contra la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) durante el estudio que, en opinión de un investigador, podría interferir potencialmente con la participación del sujeto, la seguridad del sujeto, los resultados del estudio o cualquier otro motivo
22. Cirugía mayor con inmovilización prolongada en los 6 meses previos a la inserción del primer anillo vaginal
23. Cirugía electiva mayor planificada en los 3 meses posteriores a la extracción del anillo vaginal
24. Terapia de mantenimiento con cualquier fármaco o antecedentes significativos de drogodependencia o abuso de alcohol (> 3 unidades de alcohol al día, ingesta excesiva de alcohol, aguda o crónica)
25. Cualquier enfermedad clínicamente significativa en los 28 días anteriores a la inserción del primer anillo vaginal
26. Uso de cualquier medicamento recetado en los 28 días anteriores a la inserción del primer anillo vaginal que, en opinión de un investigador, pondría en duda el estado de salud de la participante.
27. Uso de hierba de San Juan en los 28 días previos a la inserción del primer anillo vaginal
28. Cualquier antecedente de tuberculosis
29. Resultado positivo de la prueba de alcohol y/o drogas de abuso en la selección o antes de la primera inserción del anillo vaginal
30. Resultados de detección positivos para la combinación de Ag/Ab del VIH, antígeno de superficie de la hepatitis B o pruebas del virus de la hepatitis C
31. Valor de ferritina sérica por debajo de 24 μg/L en la selección
32. Cualquier otra anomalía clínicamente significativa en los resultados de las pruebas de laboratorio en la selección que, en opinión de un investigador, aumentaría el riesgo de participación del sujeto, pondría en peligro la participación completa en el estudio o comprometería la interpretación de los datos del estudio.
33. Inclusión en un grupo previo para este estudio clínico
34. Ingesta de etinilestradiol o etonogestrel en los 28 días previos a la colocación del primer anillo vaginal
35. Toma de un IP en los 28 días previos a la inserción del primer anillo vaginal
36. Donación de 50 mL o más de sangre en los 28 días previos a la inserción del primer anillo vaginal
37. Donación de 500 mL o más de sangre (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, estudios clínicos, etc.) en los 56 días previos a la inserción del primer anillo vaginal
38. Valores de laboratorio de hemoglobina por debajo del límite inferior de la referencia en el Screening -