Jämförande biotillgänglighetsstudie av etinylestradiol/etonogestrel vaginal ring

Inklusionskriterier:

1. Tillhandahållande av undertecknat och daterat Informed Consent Form (ICF)
2. Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
3. Frisk vuxen kvinna

4. Uppfyller 1 av följande kriterier:

   1. Är i fertil ålder och samtycker till att använda en acceptabel preventivmetod. Acceptabla preventivmetoder inkluderar:

      • Avhållsamhet från heterosexuellt samlag från screeningbesöket till minst 28 dagar efter den sista vaginalringens borttagning

      • Följande preventivmetoder med dubbla barriärer, som används från screeningbesöket till minst 28 dagar efter den senaste vaginala ringen:

        • Manlig kondom med spermiedödande medel Or
   2. Är av icke-fertil ålder, definierad som kirurgiskt steril (dvs tubal ligering)
5. Minst 18 år men inte äldre än 45 år i premenopausalt tillstånd
6. Body mass index (BMI) inom 18,5 kg/m2 till 30,0 kg/m2, inklusive
7. Icke- eller före detta rökare (en före detta rökare definieras som någon som helt slutat använda nikotinprodukter i minst 180 dagar före den första vaginalringen)
8. Normalt pap-testresultat finns hos Altasciences under de senaste 12 månaderna före den första vaginalringens insättning eller normalt pap-testresultat vid screening
9. Har inga kliniskt signifikanta sjukdomar infångade i anamnesen eller bevis för kliniskt signifikanta fynd vid den fysiska undersökningen (inklusive bröst- och gynekologisk undersökning) och/eller elektrokardiogram (EKG), som fastställts av en utredare

Exklusions kriterier:

1. Hona som ammar
2. Kvinna som är gravid enligt graviditetstestet vid screening eller före den första vaginalringens insättning
3. Användning av följande systemiska preventivmedel: oralt, plåster eller vaginalring, under de 28 dagarna före den första vaginalinsättningen och fram till slutförandet av studien
4. Användning av hormonersättningsterapi under de 28 dagarna före den första vaginalinsättningen och fram till slutförandet av studien
5. Användning av följande systemiska preventivmedel: injektioner eller implantat, eller hormonfrisättande intrauterin enhet (IUD) under de 13 veckorna före den första vaginalinsättningen och fram till slutförandet av studien
6. Har kontraindikation för preventivmedelssteroider
7. Postmenopausal status (minst ett år utan mens) och/eller har genomgått en fullständig hysterektomi eller bilateral ooforektomi
8. Sittande blodtryck högre än 140/90 mmHg vid screeningbesöket och före den första vaginalringens insättning, såvida inte en utredare bedömer att det är obetydligt
9. Historik med betydande överkänslighet mot etinylöstradiol, etonogestrel eller andra relaterade produkter (inklusive hjälpämnen i formuleringarna) såväl som allvarliga överkänslighetsreaktioner (som angioödem) mot något läkemedel
10. Närvaro eller historia av betydande könsorgan, gastrointestinala, lever- eller njursjukdomar eller något annat tillstånd som är känt för att störa läkemedelsabsorption, distribution, metabolism eller utsöndring, eller som är känt för att potentiera eller predisponera för oönskade effekter
11. Historik av betydande kardiovaskulär, pulmonell, hematologisk, neurologisk, psykiatrisk, endokrin, immunologisk eller dermatologisk sjukdom, enligt definitionen av utredaren
12. Förekomst av kliniskt signifikanta EKG-avvikelser vid screeningbesöket, enligt definitionen av utredaren
13. Känd förekomst eller historia av tromboflebit eller någon tromboembolisk sjukdom (t.ex. venös trombos, arteriell trombos), med eller utan lungemboli
14. Känd predisposition för venös eller arteriell trombos, med eller utan ärftlig inblandning såsom aktiverat protein C-resistens (inklusive faktor V Leiden), antitrombin-III-brist, protein C-brist, protein S-brist, hyperhomocysteinemi och antifosfolipidantikroppar (antikroppar mot kardiolipin, lupus). antikoagulant)
15. Känd förekomst eller historia av klassisk migrän
16. Känd förekomst av okulär lesion som härrör från oftalmisk kärlsjukdom, såsom partiell eller fullständig synförlust eller defekt i synfält
17. Känd närvaro, misstänkt närvaro eller historia av livmoderhalscancer, bröst-, livmoder-, östrogenberoende eller gestagenberoende cancer eller andra könssteroidkänsliga maligniteter
18. Känd förekomst eller historia av odiagnostiserad onormal vaginal blödning
19. Känd förekomst av tillstånd som försvårar användningen av vaginalringen, såsom framfall av livmoderhalsen, cystocele och/eller rectocele, svår eller kronisk förstoppning
20. Alla andra vaginala tillstånd som skulle störa vaginalringen eller orsaka en ökad hälsorisk
21. Schemalagd immunisering med ett vaccin mot Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) under studien som, enligt en utredare, potentiellt skulle kunna störa försökspersonens deltagande, patientsäkerhet, studieresultat eller någon annan orsak
22. Större operation med långvarig immobilisering under de senaste 6 månaderna före den första vaginalringen
23. Planerade större elektiva operationer inom 3 månader efter avlägsnande av vaginalringen
24. Underhållsbehandling med något läkemedel eller betydande historia av drogberoende eller alkoholmissbruk (> 3 enheter alkohol per dag, intag av överdriven alkohol, akut eller kronisk)
25. Alla kliniskt signifikanta sjukdomar under de 28 dagarna före den första vaginalringen
26. Användning av receptbelagda läkemedel under de 28 dagarna före den första vaginalringens insättning, som enligt en utredare skulle ifrågasätta deltagarens status som frisk
27. Användning av johannesört under de 28 dagarna före den första vaginalringen
28. Någon historia av tuberkulos
29. Positivt testresultat för alkohol och/eller narkotikamissbruk vid screening eller före den första vaginalringens insättning
30. Positiva screeningsresultat för HIV Ag/Ab combo, hepatit B ytantigen eller hepatit C virus tester
31. Serumferritinvärde under 24 μg/L vid screening
32. Alla andra kliniskt signifikanta avvikelser i laboratorietestresultat vid screening som enligt en utredare skulle öka försökspersonens risk för deltagande, äventyra fullständigt deltagande i studien eller äventyra tolkningen av studiedata
33. Inkludering i en tidigare grupp för denna kliniska studie
34. Intag av etinylestradiol eller etonogestrel under de 28 dagarna före den första vaginalringens insättning
35. Intag av en IP under de 28 dagarna före den första vaginalringen
36. Donation av 50 ml eller mer blod under de 28 dagarna före den första vaginalringens insättning
37. Donation av 500 ml eller mer blod (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, kliniska studier, etc.) under de 56 dagarna före den första vaginalringens insättning
38. Hemoglobinlaboratorievärden under den nedre gränsen för referensen vid screening -