에티닐 에스트라디올/에토노게스트렐 질 고리의 비교 생체이용률 연구

포함 기준:

1. 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서(ICF) 제공
2. 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
3. 건강한 성인 여성

4. 다음 기준 중 하나를 충족합니다.

   1. 가임 가능성이 있으며 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.

      • 스크리닝 방문부터 마지막 ​​질 고리 제거 후 최소 28일까지 이성애 성교 금지

      • 스크리닝 방문부터 마지막 ​​질 고리 제거 후 최소 28일까지 사용되는 다음 이중 장벽 피임법:

        • 살정제 함유 남성 콘돔 또는
   2. 외과적으로 불임(예: 난관 결찰)으로 정의되는 비가임 가능성
5. 폐경기 전 상태에서 18세 이상 45세 미만
6. 체질량지수(BMI) 18.5kg/m2 이상 30.0kg/m2 이하
7. 비흡연자 또는 비흡연자(전흡연자는 첫 질 링 삽입 전 최소 180일 동안 니코틴 제품 사용을 완전히 중단한 사람으로 정의됨)
8. 첫 번째 질 링 삽입 전 지난 12개월 동안 Altasciences에서 파일에 있는 정상 자궁경부 검사 결과 또는 스크리닝 시 정상 자궁경부 검사 결과
9. 병력에서 포착된 임상적으로 유의한 질병이 없거나 신체 검사(유방 및 부인과 검사 포함) 및/또는 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의한 소견의 증거가 없어 조사자가 결정함

제외 기준:

1. 수유중인 여성
2. 스크리닝 시 임신 테스트 결과 또는 첫 번째 질 링 삽입 전에 임신한 여성
3. 다음 전신 피임약의 사용: 첫 번째 질 삽입 전 28일 동안 및 연구 완료까지 경구, 패치 또는 질 링
4. 첫 번째 질 삽입 전 28일 동안 및 연구가 완료될 때까지 호르몬 대체 요법의 사용
5. 다음 전신 피임약의 사용: 최초 질 삽입 전 13주 동안 및 연구가 완료될 때까지 주사 또는 임플란트 또는 호르몬 방출 자궁내 장치(IUD)
6. 피임 스테로이드에 대한 금기 사항이 있음
7. 폐경 후 상태(월경 없이 최소 1년) 및/또는 완전 자궁 적출술 또는 양측 난소 절제술을 받은 경우
8. 연구자가 중요하지 않다고 간주하지 않는 한, 스크리닝 방문 시 및 첫 번째 질 링 삽입 전 좌식 혈압이 140/90 mmHg보다 높음
9. 에티닐 에스트라디올, 에토노게스트렐 또는 관련 제품(제형의 부형제 포함)에 대한 심각한 과민성 병력 및 모든 약물에 대한 심각한 과민성 반응(예: 혈관부종)
10. 중요한 생식기, 위장관, 간 또는 신장 질환 또는 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태 또는 바람직하지 않은 효과를 강화하거나 소인이 되는 것으로 알려진 기타 상태의 존재 또는 병력
11. 연구자가 정의한 중요한 심혈관, 폐, 혈액, 신경, 정신, 내분비, 면역 또는 피부 질환의 병력
12. 조사자가 정의한 바와 같이 스크리닝 방문에서 임상적으로 유의한 ECG 이상의 존재
13. 폐색전증을 동반하거나 동반하지 않는 혈전정맥염 또는 모든 혈전색전성 장애(예: 정맥 혈전증, 동맥 혈전증)의 알려진 존재 또는 병력
14. 정맥 또는 동맥 혈전증에 대한 알려진 소인, 활성 단백질 C 저항(인자 V 라이덴 포함), 항트롬빈-III 결핍, 단백질 C 결핍, 단백질 S 결핍, 고호모시스테인혈증 및 항인지질 항체(항카디오리핀 항체, 루푸스 항응고제)
15. 고전적 편두통의 알려진 존재 또는 병력
16. 부분적 또는 완전한 시력 상실 또는 시야의 결함과 같은 안과 혈관 질환으로 인해 알려진 안구 병변의 존재
17. 자궁경부암, 유방암, 자궁암, 에스트로겐 의존성 암 또는 프로게스틴 의존성 암 또는 기타 성 스테로이드에 민감한 악성 종양의 알려진 존재, 의심되는 존재 또는 병력
18. 진단되지 않은 비정상적인 질 출혈의 알려진 존재 또는 병력
19. 자궁 경부 탈출, 방광류 및/또는 직장류, 중증 또는 만성 변비와 같이 질 링 사용을 어렵게 만드는 알려진 상태의 존재
20. 질 링을 방해하거나 건강 위험을 증가시키는 기타 질 상태
21. 조사자의 의견에 따라 피험자 참여, 피험자 안전, 연구 결과 또는 기타 이유를 잠재적으로 방해할 수 있는 연구 기간 동안 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 백신으로 예정된 면역화
22. 첫 번째 질 링 삽입 전 6개월 동안 장기간 부동 상태로 대수술을 한 경우
23. 질 고리 제거 후 3개월 이내에 예정된 주요 선택적 수술
24. 약물 또는 약물 의존 또는 알코올 남용의 상당한 병력이 있는 유지 요법(하루 알코올 3단위 이상, 과도한 알코올 섭취, 급성 또는 만성)
25. 첫 번째 질 링 삽입 전 28일 동안 임상적으로 중요한 질병
26. 첫 번째 질 링 삽입 전 28일 동안 조사자의 의견에 따라 참가자의 건강 상태에 의문을 제기할 수 있는 처방약 사용
27. 첫 질 링 삽입 전 28일 동안 세인트 존스 워트 사용
28. 결핵 병력
29. 스크리닝 시 또는 첫 번째 질 고리 삽입 전 알코올 및/또는 남용 약물에 대한 양성 검사 결과
30. HIV Ag/Ab 콤보, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 바이러스 검사에 대한 양성 스크리닝 결과
31. 스크리닝 시 24μg/L 미만의 혈청 페리틴 값
32. 조사자의 의견에 따라 피험자의 참여 위험을 증가시키거나, 연구에 대한 완전한 참여를 위태롭게 하거나, 연구 데이터의 해석을 손상시킬 스크리닝 시 실험실 테스트 결과의 기타 임상적으로 유의한 이상.
33. 이 임상 연구를 위한 이전 그룹에 포함
34. 첫 번째 질 고리 삽입 전 28일 동안 에티닐 에스트라디올 또는 에토노게스트렐 섭취
35. 첫 번째 질 링 삽입 전 28일 동안 IP 섭취
36. 첫 번째 질 고리 삽입 전 28일 동안 50mL 이상의 혈액 기증
37. 첫 번째 질 고리 삽입 전 56일 동안 500mL 이상의 혈액 기증(Canadian Blood Services, Hema-Quebec, 임상 연구 등)
38. 스크리닝 시 기준 하한 미만의 헤모글로빈 검사실 값 -