Étude comparative de biodisponibilité de l'anneau vaginal éthinylestradiol/étonogestrel

Critère d'intégration:

1. Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé (ICF) signé et daté
2. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
3. Femelle adulte en bonne santé

4. Répond à 1 des critères suivants :

   1. Est en âge de procréer et accepte d'utiliser une méthode contraceptive acceptable. Les méthodes contraceptives acceptables comprennent :

      • Abstinence de rapports hétérosexuels depuis la visite de dépistage jusqu'à au moins 28 jours après le dernier retrait de l'anneau vaginal

      • Les méthodes contraceptives à double barrière suivantes, utilisées depuis la visite de dépistage jusqu'à au moins 28 jours après le dernier retrait de l'anneau vaginal :

        • Préservatif masculin avec spermicide Ou
   2. Est en âge de procréer, défini comme chirurgicalement stérile (c.-à-d., ligature des trompes)
5. Âgé d'au moins 18 ans mais pas plus de 45 ans en état de pré-ménopause
6. Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 kg/m2 et 30,0 kg/m2, inclusivement
7. Non ou ex-fumeuse (une ex-fumeuse est définie comme une personne qui a complètement arrêté d'utiliser des produits à base de nicotine pendant au moins 180 jours avant la première insertion d'anneau vaginal)
8. Résultat de test Pap normal au dossier chez Altasciences au cours des 12 mois précédant la première insertion d'anneau vaginal ou résultat de test Pap normal lors du dépistage
9. Ne pas avoir de maladies cliniquement significatives capturées dans les antécédents médicaux ou de preuves de résultats cliniquement significatifs à l'examen physique (y compris l'examen des seins et gynécologique) et / ou l'électrocardiogramme (ECG), tel que déterminé par un enquêteur

Critère d'exclusion:

1. Femelle qui allaite
2. Femme enceinte selon le test de grossesse lors du dépistage ou avant la première insertion de l'anneau vaginal
3. Utilisation des contraceptifs systémiques suivants : oral, patch ou anneau vaginal, dans les 28 jours précédant la première insertion vaginale et jusqu'à la fin de l'étude
4. Utilisation d'un traitement hormonal substitutif dans les 28 jours précédant la première insertion vaginale et jusqu'à la fin de l'étude
5. Utilisation des contraceptifs systémiques suivants : injections ou implant, ou dispositif intra-utérin libérant des hormones (DIU) dans les 13 semaines précédant la première insertion vaginale et jusqu'à la fin de l'étude
6. Contre-indication aux stéroïdes contraceptifs
7. Statut post-ménopausique (minimum d'un an sans règles) et/ou a subi une hystérectomie complète ou une ovariectomie bilatérale
8. Pression artérielle assise supérieure à 140/90 mmHg lors de la visite de dépistage et avant la première insertion d'anneau vaginal, sauf si elle est jugée non significative par un enquêteur
9. Antécédents d'hypersensibilité significative à l'éthinylestradiol, à l'étonogestrel ou à tout produit apparenté (y compris les excipients des formulations) ainsi que des réactions d'hypersensibilité sévères (comme l'œdème de Quincke) à tout médicament
10. Présence ou antécédents de maladie génitale, gastro-intestinale, hépatique ou rénale importante, ou de toute autre affection connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament, ou connue pour potentialiser ou prédisposer à des effets indésirables
11. Antécédents de maladie cardiovasculaire, pulmonaire, hématologique, neurologique, psychiatrique, endocrinienne, immunologique ou dermatologique importante, telle que définie par l'investigateur
12. Présence d'anomalies ECG cliniquement significatives lors de la visite de dépistage, telles que définies par l'investigateur
13. Présence connue ou antécédents de thrombophlébite ou de tout trouble thromboembolique (p. ex., thrombose veineuse, thrombose artérielle), avec ou sans embolie pulmonaire
14. Prédisposition connue à la thrombose veineuse ou artérielle, avec ou sans atteinte héréditaire, telle que la résistance à la protéine C activée (y compris le facteur V de Leiden), le déficit en antithrombine III, le déficit en protéine C, le déficit en protéine S, l'hyperhomocystéinémie et les anticorps antiphospholipides (anticorps anticardiolipine, lupus anticoagulant)
15. Présence connue ou antécédents de migraine classique
16. Présence connue d'une lésion oculaire résultant d'une maladie vasculaire ophtalmique, telle qu'une perte partielle ou totale de la vision ou un défaut des champs visuels
17. Présence connue, présence suspectée ou antécédents de cancer du col de l'utérus, du sein, de l'utérus, dépendant des œstrogènes ou dépendant des progestatifs ou d'autres tumeurs malignes sensibles aux stéroïdes sexuels
18. Présence connue ou antécédents de saignements vaginaux anormaux non diagnostiqués
19. Présence connue de toute condition qui rend l'utilisation de l'anneau vaginal difficile, comme le prolapsus du col de l'utérus, la cystocèle et/ou la rectocèle, la constipation sévère ou chronique
20. Toute autre affection vaginale qui interférerait avec l'anneau vaginal ou entraînerait un risque accru pour la santé
21. Immunisation programmée avec un vaccin contre la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) pendant l'étude qui, de l'avis d'un enquêteur, pourrait potentiellement interférer avec la participation du sujet, la sécurité du sujet, les résultats de l'étude ou toute autre raison
22. Chirurgie majeure avec immobilisation prolongée dans les 6 mois précédant la première insertion de l'anneau vaginal
23. Chirurgie élective majeure prévue dans les 3 mois suivant le retrait de l'anneau vaginal
24. Traitement d'entretien avec toute drogue ou antécédents importants de toxicomanie ou d'abus d'alcool (> 3 unités d'alcool par jour, consommation excessive d'alcool, aiguë ou chronique)
25. Toute maladie cliniquement significative dans les 28 jours précédant la première insertion de l'anneau vaginal
26. Utilisation de tout médicament sur ordonnance dans les 28 jours précédant la première insertion de l'anneau vaginal qui, de l'avis d'un enquêteur, remettrait en question le statut de la participante en bonne santé
27. Utilisation de millepertuis dans les 28 jours précédant la première insertion d'anneau vaginal
28. Tout antécédent de tuberculose
29. Résultat de test positif pour l'alcool et/ou les drogues lors du dépistage ou avant la première insertion d'anneau vaginal
30. Résultats de dépistage positifs aux tests combinés VIH Ag / Ac, antigène de surface de l'hépatite B ou virus de l'hépatite C
31. Valeur de ferritine sérique inférieure à 24 μg/L lors du dépistage
32. Toute autre anomalie cliniquement significative dans les résultats des tests de laboratoire lors du dépistage qui, de l'avis d'un enquêteur, augmenterait le risque de participation du sujet, compromettrait la participation complète à l'étude ou compromettrait l'interprétation des données de l'étude
33. Inclusion dans un groupe précédent pour cette étude clinique
34. Prise d'éthinylestradiol ou d'étonogestrel dans les 28 jours précédant la première insertion de l'anneau vaginal
35. Prise d'un IP dans les 28 jours précédant la première insertion d'anneau vaginal
36. Don de 50 ml ou plus de sang dans les 28 jours précédant la première insertion d'anneau vaginal
37. Don de 500 mL ou plus de sang (Société canadienne du sang, Héma-Québec, études cliniques, etc.) dans les 56 jours précédant la première insertion d'anneau vaginal
38. Valeurs de laboratoire d'hémoglobine inférieures à la limite inférieure de la référence lors du dépistage -