Vergelijkende studie naar de biologische beschikbaarheid van ethinylestradiol/etonogestrel vaginale ring

Inclusiecriteria:

1. Verstrekking van ondertekend en gedateerd Informed Consent Form (ICF)
2. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
3. Gezonde volwassen vrouw

4. Voldoet aan 1 van de volgende criteria:

   1. Is in de vruchtbare leeftijd en stemt ermee in een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer:

      • Onthouding van heteroseksuele omgang vanaf het screeningsbezoek tot ten minste 28 dagen na het verwijderen van de laatste vaginale ring

      • De volgende anticonceptiemethoden met dubbele barrière, gebruikt vanaf het screeningsbezoek tot ten minste 28 dagen na de laatste verwijdering van de vaginale ring:

        • Mannencondoom met zaaddodend middel Or
   2. Is van niet-vruchtbaar potentieel, gedefinieerd als chirurgisch steriel (dwz afbinden van de eileiders)
5. Minstens 18 jaar oud maar niet ouder dan 45 jaar in pre-menopauzale toestand
6. Body mass index (BMI) binnen 18,5 kg/m2 tot en met 30,0 kg/m2
7. Niet- of ex-roker (Een ex-roker wordt gedefinieerd als iemand die volledig is gestopt met het gebruik van nicotineproducten gedurende ten minste 180 dagen voorafgaand aan het inbrengen van de eerste vaginale ring)
8. Normaal pap-testresultaat geregistreerd bij Altasciences in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan het inbrengen van de eerste vaginale ring of normaal pap-testresultaat bij Screening
9. Geen klinisch significante ziekten hebben vastgelegd in de medische geschiedenis of bewijs van klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek (inclusief borst- en gynaecologisch onderzoek) en/of elektrocardiogram (ECG), zoals vastgesteld door een onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouw die borstvoeding geeft
2. Vrouw die zwanger is volgens de zwangerschapstest bij Screening of voorafgaand aan het inbrengen van de eerste vaginale ring
3. Gebruik van de volgende systemische anticonceptiva: oraal, pleister of vaginale ring, in de 28 dagen voorafgaand aan de eerste vaginale insertie en tot voltooiing van het onderzoek
4. Gebruik van hormoonsubstitutietherapie in de 28 dagen voorafgaand aan de eerste vaginale insertie en tot voltooiing van het onderzoek
5. Gebruik van de volgende systemische anticonceptiva: injecties of implantaten, of hormoonafgevend spiraaltje (IUD) in de 13 weken voorafgaand aan de eerste vaginale insertie en tot voltooiing van het onderzoek
6. Heeft een contra-indicatie voor anticonceptiesteroïden
7. Postmenopauzale status (minimaal een jaar zonder menstruatie) en/of heeft een volledige hysterectomie of bilaterale ovariëctomie ondergaan
8. Zittende bloeddruk hoger dan 140/90 mmHg tijdens het screeningsbezoek en voorafgaand aan het inbrengen van de eerste vaginale ring, tenzij dit door een onderzoeker als niet-significant wordt beschouwd
9. Geschiedenis van significante overgevoeligheid voor ethinylestradiol, etonogestrel of verwante producten (inclusief hulpstoffen van de formuleringen) evenals ernstige overgevoeligheidsreacties (zoals angio-oedeem) op geneesmiddelen
10. Aanwezigheid of geschiedenis van significante genitale, gastro-intestinale, lever- of nierziekte, of enige andere aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of excretie van geneesmiddelen verstoort, of waarvan bekend is dat deze ongewenste effecten versterken of predisponeren
11. Geschiedenis van significante cardiovasculaire, pulmonale, hematologische, neurologische, psychiatrische, endocriene, immunologische of dermatologische aandoeningen, zoals gedefinieerd door de onderzoeker
12. Aanwezigheid van klinisch significante ECG-afwijkingen tijdens het screeningsbezoek, zoals gedefinieerd door de onderzoeker
13. Bekende aanwezigheid of geschiedenis van tromboflebitis of trombo-embolische aandoeningen (bijv. Veneuze trombose, arteriële trombose), met of zonder longembolie
14. Bekende aanleg voor veneuze of arteriële trombose, met of zonder erfelijke betrokkenheid, zoals geactiveerde proteïne C-resistentie (inclusief Factor V Leiden), antitrombine-III-deficiëntie, proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, hyperhomocysteïnemie en antifosfolipide-antilichamen (anticardiolipine-antilichamen, lupus antistollingsmiddel)
15. Bekende aanwezigheid of voorgeschiedenis van klassieke migraine
16. Bekende aanwezigheid van oculaire laesie als gevolg van oftalmische vasculaire ziekte, zoals gedeeltelijk of volledig verlies van gezichtsvermogen of defect in gezichtsveld
17. Bekende aanwezigheid, vermoedelijke aanwezigheid of voorgeschiedenis van baarmoederhalskanker, borstkanker, baarmoederhalskanker, oestrogeenafhankelijke of progestageenafhankelijke kanker of andere geslachtssteroïdgevoelige maligniteiten
18. Bekende aanwezigheid of voorgeschiedenis van niet-gediagnosticeerde abnormale vaginale bloedingen
19. Bekende aanwezigheid van een aandoening die het gebruik van de vaginale ring bemoeilijkt, zoals verzakking van de baarmoederhals, cystocele en/of rectocele, ernstige of chronische obstipatie
20. Elke andere vaginale aandoening die de vaginale ring zou verstoren of een verhoogd gezondheidsrisico zou veroorzaken
21. Geplande immunisatie met een vaccin tegen de ziekte van Coronavirus 2019 (COVID-19) tijdens het onderzoek dat, naar de mening van een onderzoeker, mogelijk de deelname van de proefpersoon, de veiligheid van de proefpersoon, de onderzoeksresultaten of enige andere reden zou kunnen verstoren
22. Grote operatie met langdurige immobilisatie in de voorgaande 6 maanden voorafgaand aan het inbrengen van de eerste vaginale ring
23. Geplande grote electieve operatie in de 3 maanden na verwijdering van de vaginale ring
24. Onderhoudstherapie met elk medicijn of een significante geschiedenis van drugsverslaving of alcoholmisbruik (> 3 eenheden alcohol per dag, inname van overmatig alcoholgebruik, acuut of chronisch)
25. Elke klinisch significante ziekte in de 28 dagen voorafgaand aan het inbrengen van de eerste vaginale ring
26. Gebruik van geneesmiddelen op recept in de 28 dagen voorafgaand aan het inbrengen van de eerste vaginale ring, dat naar de mening van een onderzoeker de status van de deelnemer als gezond in twijfel zou trekken
27. Gebruik van sint-janskruid in de 28 dagen voorafgaand aan het inbrengen van de eerste vaginale ring
28. Elke voorgeschiedenis van tuberculose
29. Positief testresultaat voor alcohol- en/of drugsmisbruik bij screening of voorafgaand aan het inbrengen van de eerste vaginale ring
30. Positieve screeningresultaten voor HIV Ag/Ab combo-, hepatitis B-oppervlakte-antigeen- of hepatitis C-virustests
31. Serum-ferritinewaarde lager dan 24 μg/L bij screening
32. Alle andere klinisch significante afwijkingen in laboratoriumtestresultaten bij screening die, naar de mening van een onderzoeker, het risico van deelname van de proefpersoon zouden vergroten, volledige deelname aan het onderzoek in gevaar zouden brengen of de interpretatie van onderzoeksgegevens in gevaar zouden brengen
33. Opname in een eerdere groep voor deze klinische studie
34. Inname van ethinylestradiol of etonogestrel in de 28 dagen voorafgaand aan het inbrengen van de eerste vaginale ring
35. Inname van een IP in de 28 dagen voorafgaand aan het inbrengen van de eerste vaginale ring
36. Donatie van 50 ml of meer bloed in de 28 dagen voorafgaand aan het inbrengen van de eerste vaginale ring
37. Donatie van 500 ml of meer bloed (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, klinische studies, etc.) in de 56 dagen voorafgaand aan het inbrengen van de eerste vaginale ring
38. Hemoglobine laboratoriumwaarden onder de ondergrens van de referentie bij Screening -