Etinyyliestradiolin/etonogestreelin emätinrenkaan vertaileva biologinen hyötyosuustutkimus
torstai 20. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Evestra Inc.
21 PÄIVÄN KÄYTÖSSÄ TERVEILLÄ NAISSA KÄYTETTY ETINYLIESTRADIOLI/ETONOGESTREELIN EMÄTINRENKAAN (ANTAMISELLA 0,015 mg/0,12 mg PÄIVITTÄIN) VERTAILUVA KERTA-ANNOKSEN BIOSAATAVUUSTUTKIMUS
Kerta-annoksen ristikkäinen vertaileva biologinen hyötyosuustutkimus etinyyliestradioli/etonogestreeli emätinrenkaasta (annostus 0,015 mg/0,12 mg päivässä) 21 päivän ajan terveillä naishenkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Mount Royal, Quebec, Kanada
- Altasciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) toimittaminen
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
- Terve aikuinen nainen
Täyttää yhden seuraavista kriteereistä:
On hedelmällisessä iässä ja suostuu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat:
- Pidättäytyminen heteroseksuaalisesta yhdynnästä seulontakäynnistä vähintään 28 päivään viimeisen emätinrenkaan poiston jälkeen
Seuraavat kaksoisesteen ehkäisymenetelmät, joita on käytetty seulontakäynnistä vähintään 28 päivään viimeisen emätinrenkaan poiston jälkeen:
- Miesten kondomi spermisidillä Or
- On ei-hedelmöittyvä, määritelty kirurgisesti steriiliksi (eli munanjohtimien ligaatio)
- Vähintään 18-vuotias, mutta enintään 45-vuotias premenopausaalisessa tilassa
- Painoindeksi (BMI) 18,5 kg/m2 - 30,0 kg/m2, mukaan lukien
- Ei-tupakoija tai entinen tupakoitsija (Entinen tupakoitsija määritellään henkilöksi, joka on kokonaan lopettanut nikotiinituotteiden käytön vähintään 180 päiväksi ennen ensimmäistä emätinrenkaan asettamista)
- Normaali pap-testitulos Altasciencesin arkistossa edellisten 12 kuukauden aikana ennen ensimmäistä emätinrenkaan asettamista tai normaali pap-testitulos seulonnassa
- Sinulla ei ole kliinisesti merkittäviä sairauksia, jotka on kirjattu lääketieteelliseen historiaan tai todisteita kliinisesti merkittävistä löydöksistä fyysisessä tutkimuksessa (mukaan lukien rintojen ja gynekologinen tutkimus) ja/tai EKG (EKG), jonka tutkija on määrittänyt
Poissulkemiskriteerit:
- Naaras, joka imettää
- Nainen, joka on raskaana seulonnassa tehdyn raskaustestin mukaan tai ennen ensimmäistä emättimen renkaan kiinnitystä
- Seuraavien systeemisten ehkäisyvälineiden käyttö: oraalinen, laastari tai emätinrengas 28 päivän aikana ennen ensimmäistä emättimen asettamista ja tutkimuksen loppuun asti
- Hormonikorvaushoidon käyttö 28 päivän aikana ennen ensimmäistä emättimen asennusta ja tutkimuksen loppuun asti
- Seuraavien systeemisten ehkäisyvälineiden käyttö: injektiot tai implantti tai hormoneja vapauttava kohdunsisäinen laite (IUD) 13 viikon aikana ennen ensimmäistä emättimen asettamista ja tutkimuksen loppuun asti
- Sillä on vasta-aihe ehkäisysteroideille
- Postmenopausaalinen tila (vähintään vuosi ilman kuukautisia) ja/tai hänelle on tehty täydellinen kohdun tai molemminpuolinen munanpoisto
- Istuvan verenpaine on korkeampi kuin 140/90 mmHg seulontakäynnillä ja ennen ensimmäistä emätinrenkaan asennusta, ellei tutkija pidä sitä merkityksettömänä
- Aiempi merkittävä yliherkkyys etinyyliestradiolille, etonogestreelille tai muille vastaaville tuotteille (mukaan lukien valmisteiden apuaineille) sekä vaikeat yliherkkyysreaktiot (kuten angioedeema) jollekin lääkkeelle
- Merkittävä sukupuolielinten, maha-suolikanavan, maksan tai munuaisten sairaus tai jokin muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai jonka tiedetään voimistavan tai altistavan ei-toivotuille vaikutuksille.
- Anamneesissa merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, hematologinen, neurologinen, psykiatrinen, endokriininen, immunologinen tai dermatologinen sairaus tutkijan määrittelemällä tavalla
- Kliinisesti merkittävien EKG-poikkeavuuksien esiintyminen seulontakäynnillä tutkijan määrittelemällä tavalla
- Tunnettu tromboflebiitti tai mikä tahansa tromboembolinen sairaus (esim. laskimotukos, valtimotromboosi) tai ilman keuhkoemboliaa
- Tunnettu alttius laskimo- tai valtimotromboosiin, johon liittyy tai ei ole perinnöllisiä tekijöitä, kuten aktivoitu proteiini C -resistenssi (mukaan lukien tekijä V Leiden), antitrombiini-III:n puutos, proteiini C:n puutos, proteiini S:n puutos, hyperhomokysteinemia ja antifosfolipidivasta-aineet (antikardiolipiini-antibodies) antikoagulantti)
- Klassisen migreenin tunnettu esiintyminen tai historia
- Tunnettu silmävaurio, joka johtuu oftalmisesta verisuonisairaudesta, kuten osittainen tai täydellinen näön menetys tai näkökenttien vika
- Kohdunkaulan, rintojen, kohdun, estrogeeniriippuvaisen tai progestiiniriippuvaisen syövän tai muiden sukupuolisteroideihin herkkien pahanlaatuisten kasvainten tunnettu esiintyminen, epäilty esiintyminen tai esiintyminen
- Tiedossa tai historiassa diagnosoimaton epänormaali emättimen verenvuoto
- Tiedossa on jokin sairaus, joka vaikeuttaa emätinrenkaan käyttöä, kuten kohdunkaulan prolapsi, kystokele ja/tai rektocele, vaikea tai krooninen ummetus
- Mikä tahansa muu emätinsairaus, joka häiritsisi emättimen rengasta tai aiheuttaisi lisääntynyttä terveysriskiä
- Suunniteltu immunisaatio Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) -rokotteella tutkimuksen aikana, joka voi tutkijan mielestä mahdollisesti häiritä koehenkilön osallistumista, koehenkilön turvallisuutta, tutkimustuloksia tai mitä tahansa muuta syytä
- Suuri leikkaus, jossa on ollut pitkittynyt immobilisaatio edellisten 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä emätinrenkaan asettamista
- Suunniteltu suuri elektiivinen leikkaus 3 kuukauden sisällä emätinrenkaan poistamisesta
- Ylläpitohoito millä tahansa lääkkeellä tai merkittävä huumeriippuvuus tai alkoholin väärinkäyttö (> 3 yksikköä alkoholia päivässä, liiallinen alkoholin nauttiminen, akuutti tai krooninen)
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus 28 päivän aikana ennen ensimmäistä emätinrenkaan asettamista
- Reseptilääkkeiden käyttö 28 päivän aikana ennen ensimmäistä emätinrenkaan asettamista, mikä voisi tutkijan mielestä kyseenalaistaa osallistujan terveen aseman
- Mäkikuisman käyttö 28 päivän aikana ennen ensimmäistä emätinrenkaan asettamista
- Mikä tahansa tuberkuloosihistoria
- Positiivinen testitulos alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytön varalta seulonnassa tai ennen ensimmäistä emätinrenkaan asettamista
- Positiiviset seulontatulokset HIV Ag/Ab -yhdistelmä-, hepatiitti B -pinta-antigeeni- tai hepatiitti C -virustesteissä
- Seerumin ferritiiniarvo alle 24 μg/L seulonnassa
- Kaikki muut kliinisesti merkittävät poikkeavuudet laboratoriotestituloksissa seulonnan aikana, jotka tutkijan mielestä lisäävät koehenkilön osallistumisriskiä, vaarantavat täydellisen osallistumisen tutkimukseen tai vaarantavat tutkimustietojen tulkinnan
- Sisällytys aiempaan ryhmään tässä kliinisessä tutkimuksessa
- Etinyyliestradiolin tai etonogestreelin saanti 28 päivän aikana ennen ensimmäistä emätinrenkaan asettamista
- IP:n otto 28 päivän aikana ennen ensimmäistä emätinrenkaan asettamista
- 50 ml tai enemmän verta luovutettu 28 päivän aikana ennen ensimmäistä emätinrenkaan asettamista
- 500 ml tai enemmän verta (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, kliiniset tutkimukset jne.) 56 päivän aikana ennen ensimmäistä emätinrenkaan asettamista
- Hemoglobiinin laboratorioarvot alle viitearvon alarajan seulonnassa -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EVE119 emätinrengas
EVE119 (etinyyliestradioli/etonogestreeli) emätinrengas, joka antaa 0,015 mg/0,12 mg annoksen päivässä
|
EVE119 (etinyyliestradioli/etonogestreeli) emätinrengas, joka antaa 0,015 mg/0,12 mg annoksen päivässä
|
|
Active Comparator: Nuvaring emätinrengas
Nuvaring® (etinyyliestradioli/etonogestreeli) emätinrengas, joka antaa 0,015 mg/0,12 mg annoksen päivässä
|
Nuvaring® (etinyyliestradioli/etonogestreeli) emätinrengas, joka antaa 0,015 mg/0,12 mg annoksen päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bioekvivalenssi: arvioi ja vertaa biologista hyötyosuutta ja sen vuoksi kahden eri etinyyliestradioli/etonogestreeliemätinrenkaan formulaation bioekvivalenssia.
Aikaikkuna: Jopa 24 päivää renkaan asettamisen jälkeen kuukautisia kohden
|
Tutkimuksen ensisijaiset päätetapahtumat ovat farmakokineettinen (PK) -parametri on Cmax.
|
Jopa 24 päivää renkaan asettamisen jälkeen kuukautisia kohden
|
|
Bioekvivalenssi: arvioi ja vertaa biologista hyötyosuutta ja sen vuoksi kahden eri etinyyliestradioli/etonogestreeliemätinrenkaan formulaation bioekvivalenssia.
Aikaikkuna: Jopa 24 päivää renkaan asettamisen jälkeen kuukautisia kohden
|
Tutkimuksen ensisijaiset päätetapahtumat ovat farmakokineettinen (PK) parametri on etinyyliestradiolin ja etonogestreelin AUC0-T.
|
Jopa 24 päivää renkaan asettamisen jälkeen kuukautisia kohden
|
|
Bioekvivalenssi: arvioi ja vertaa biologista hyötyosuutta ja sen vuoksi kahden eri etinyyliestradioli/etonogestreeliemätinrenkaan formulaation bioekvivalenssia.
Aikaikkuna: Jopa 24 päivää renkaan asettamisen jälkeen kuukautisia kohden
|
Tutkimuksen ensisijaiset päätetapahtumat ovat etinyyliestradiolin ja etonogestreelin farmakokineettinen (PK) parametri ja AUC0-∞.
|
Jopa 24 päivää renkaan asettamisen jälkeen kuukautisia kohden
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emättimen renkaiden turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, odotettavissa 102 päivää
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) ja vakavien TEAE-tapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
|
tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, odotettavissa 102 päivää
|
|
Arvioi emättimen paikallinen ärsytys ja verenvuodon/tiputtelun esiintyminen
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, odotettavissa 102 päivää
|
Emättimen ärsytyksen ja verenvuodon/täplittelyn esiintymisen arviointi tutkittavalla kyselylomakkeella/päiväkirjalla.
|
tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, odotettavissa 102 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ze'ev Shaked, PhD, Evestra CEO
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 29. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EVE-P6-604
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .