Sammenlignende biotilgængelighedsundersøgelse af ethinylestradiol/etonogestrel vaginal ring

Inklusionskriterier:

1. Levering af underskrevet og dateret Informed Consent Form (ICF)
2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
3. Sund voksen kvinde

4. Opfylder 1 af følgende kriterier:

   1. Er i den fødedygtige alder og accepterer at bruge en acceptabel præventionsmetode. Acceptable præventionsmetoder omfatter:

      • Afholdenhed fra heteroseksuelt samleje fra screeningsbesøget til mindst 28 dage efter sidste fjernelse af vaginalring

      • Følgende dobbeltbarriere præventionsmetoder, brugt fra screeningsbesøget til mindst 28 dage efter sidste fjernelse af vaginalring:

        • Mandligt kondom med sæddræbende middel Or
   2. Er af ikke-fertil alder, defineret som kirurgisk steril (dvs. tubal ligering)
5. Alder mindst 18 år, men ikke ældre end 45 år i præmenopausal tilstand
6. Body mass index (BMI) inden for 18,5 kg/m2 til 30,0 kg/m2 inklusive
7. Ikke- eller tidligere ryger (en tidligere ryger er defineret som en person, der helt holdt op med at bruge nikotinprodukter i mindst 180 dage før den første vaginale ringindsættelse)
8. Normalt pap-testresultat på fil hos Altasciences inden for de foregående 12 måneder forud for den første vaginale ringindsættelse eller normalt pap-testresultat ved screening
9. Har ingen klinisk signifikante sygdomme fanget i sygehistorien eller bevis for klinisk signifikante fund ved den fysiske undersøgelse (herunder bryst- og gynækologisk undersøgelse) og/eller elektrokardiogram (EKG), som bestemt af en investigator

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinde, der ammer
2. Kvinde, der er gravid ifølge graviditetstesten ved screening eller før den første vaginale ringindsættelse
3. Brug af følgende systemiske præventionsmidler: oral, plaster eller vaginal ring i de 28 dage før den første vaginale indsættelse og indtil afslutningen af ​​undersøgelsen
4. Anvendelse af hormonsubstitutionsterapi i de 28 dage før den første vaginale indsættelse og indtil afslutningen af ​​undersøgelsen
5. Brug af følgende systemiske præventionsmidler: injektioner eller implantat eller hormonfrigørende intrauterin enhed (IUD) i de 13 uger før den første vaginale indsættelse og indtil afslutningen af ​​undersøgelsen
6. Har kontraindikation for svangerskabsforebyggende steroider
7. Postmenopausal status (minimum et år uden menstruation) og/eller har gennemgået en komplet hysterektomi eller bilateral oophorektomi
8. Siddende blodtryk højere end 140/90 mmHg ved screeningsbesøget og før den første vaginale ringindsættelse, medmindre det vurderes som ikke-signifikant af en investigator
9. Anamnese med betydelig overfølsomhed over for ethinylestradiol, etonogestrel eller andre beslægtede produkter (inklusive hjælpestoffer i formuleringerne) samt alvorlige overfølsomhedsreaktioner (som angioødem) over for medicin
10. Tilstedeværelse eller historie med betydelig genital, gastrointestinal, lever- eller nyresygdom eller enhver anden tilstand, der vides at interferere med lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse, eller som vides at forstærke eller disponere for uønskede virkninger
11. Anamnese med betydelig kardiovaskulær, pulmonal, hæmatologisk, neurologisk, psykiatrisk, endokrin, immunologisk eller dermatologisk sygdom, som defineret af investigator
12. Tilstedeværelse af klinisk signifikante EKG-abnormiteter ved screeningsbesøget, som defineret af investigator
13. Kendt tilstedeværelse eller historie af tromboflebitis eller andre tromboemboliske lidelser (f.eks. venøs trombose, arteriel trombose), med eller uden lungeemboli
14. Kendt disposition for venøs eller arteriel trombose, med eller uden arvelig involvering, såsom aktiveret protein C-resistens (inklusive faktor V Leiden), antithrombin-III-mangel, protein C-mangel, protein S-mangel, hyperhomocysteinæmi og antiphospholipid-antistoffer (anticardiolipin-antistoffer, lupus-antistoffer). antikoagulant)
15. Kendt tilstedeværelse eller historie med klassisk migræne
16. Kendt tilstedeværelse af øjenlæsioner som følge af oftalmisk vaskulær sygdom, såsom delvist eller fuldstændigt tab af syn eller defekt i synsfelter
17. Kendt tilstedeværelse, formodet tilstedeværelse eller historie af livmoderhalskræft, bryst-, livmoder-, østrogenafhængig eller gestagen-afhængig cancer eller andre kønssteroidfølsomme maligniteter
18. Kendt tilstedeværelse eller historie med udiagnosticeret unormal vaginal blødning
19. Kendt tilstedeværelse af enhver tilstand, der gør brugen af ​​vaginalringen vanskelig, såsom prolaps af livmoderhalsen, cystocele og/eller rectocele, svær eller kronisk forstoppelse
20. Enhver anden vaginal tilstand, der ville forstyrre vaginalringen eller forårsage en øget sundhedsrisiko
21. Planlagt immunisering med en Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)-vaccine under undersøgelsen, der efter en efterforskers mening potentielt kunne forstyrre forsøgspersonens deltagelse, forsøgspersonens sikkerhed, undersøgelsesresultater eller enhver anden årsag
22. Større operation med længerevarende immobilisering i de foregående 6 måneder forud for den første vaginale ringindsættelse
23. Planlagt større elektiv operation i de 3 måneder efter fjernelse af vaginalringen
24. Vedligeholdelsesterapi med ethvert stof eller betydelig historie med stofafhængighed eller alkoholmisbrug (> 3 enheder alkohol om dagen, indtagelse af overdreven alkohol, akut eller kronisk)
25. Enhver klinisk signifikant sygdom i de 28 dage før den første vaginale ringindsættelse
26. Brug af receptpligtig medicin i de 28 dage forud for den første vaginale ringindsættelse, som efter en efterforskers mening ville sætte spørgsmålstegn ved deltagerens status som rask
27. Brug af perikon i de 28 dage før den første vaginale ringindsættelse
28. Enhver historie med tuberkulose
29. Positivt testresultat for alkohol og/eller misbrugsstoffer ved screening eller før den første vaginale ringindsættelse
30. Positive screeningsresultater for HIV Ag/Ab combo, hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C virus tests
31. Serumferritinværdi under 24 μg/L ved screening
32. Enhver anden klinisk signifikant abnormitet i laboratorietestresultater ved screening, der efter en efterforskers mening ville øge forsøgspersonens risiko for deltagelse, bringe fuldstændig deltagelse i undersøgelsen i fare eller kompromittere fortolkning af undersøgelsesdata
33. Inkludering i en tidligere gruppe for denne kliniske undersøgelse
34. Indtagelse af ethinylestradiol eller etonogestrel i de 28 dage før den første vaginale ringindsættelse
35. Indtagelse af en IP i de 28 dage før den første vaginale ringindsættelse
36. Donation af 50 ml eller mere blod i de 28 dage før den første vaginale ringindsættelse
37. Donation af 500 ml eller mere blod (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, kliniske undersøgelser osv.) i de 56 dage forud for den første vaginale ringindsættelse
38. Hæmoglobin laboratorieværdier under den nedre grænse for referencen ved screening -