Sammenlignende biotilgjengelighetsstudie av etinylestradiol/etonogestrel vaginal ring

Inklusjonskriterier:

1. Levering av signert og datert Informed Consent Form (ICF)
2. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
3. Frisk voksen kvinne

4. Oppfyller 1 av følgende kriterier:

   1. Er i fertil alder og godtar å bruke en akseptabel prevensjonsmetode. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer:

      • Avholdenhet fra heteroseksuelt samleie fra screeningbesøket til minst 28 dager etter siste fjerning av vaginalring

      • Følgende dobbelbarriere prevensjonsmetoder, brukt fra screeningbesøket til minst 28 dager etter siste fjerning av vaginalring:

        • Mannskondom med sæddrepende middel Or
   2. Er av ikke-fertil alder, definert som kirurgisk steril (dvs. tubal ligering)
5. Minst 18 år, men ikke eldre enn 45 år i premenopausal tilstand
6. Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor 18,5 kg/m2 til 30,0 kg/m2, inkludert
7. Ikke- eller eks-røyker (En eks-røyker er definert som en som sluttet helt å bruke nikotinprodukter i minst 180 dager før den første vaginalringen ble satt inn)
8. Normalt pap-testresultat på fil hos Altasciences de siste 12 månedene før første vaginalringinnsetting eller normalt pap-testresultat ved screening
9. Har ingen klinisk signifikante sykdommer fanget i sykehistorien eller bevis på klinisk signifikante funn ved fysisk undersøkelse (inkludert bryst- og gynekologisk undersøkelse) og/eller elektrokardiogram (EKG), som bestemt av en etterforsker

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinne som ammer
2. Kvinne som er gravid i henhold til graviditetstesten ved screening eller før første vaginalringinnsetting
3. Bruk av følgende systemiske prevensjonsmidler: oral, plaster eller vaginal ring, i de 28 dagene før den første vaginale innsettingen og frem til fullføring av studien
4. Bruk av hormonerstatningsterapi i de 28 dagene før den første vaginale innsettingen og frem til fullføring av studien
5. Bruk av følgende systemiske prevensjonsmidler: injeksjoner eller implantat, eller hormonfrigjørende intrauterin enhet (IUD) i de 13 ukene før den første vaginale innsettingen og frem til fullføring av studien
6. Har kontraindikasjon for prevensjonssteroider
7. Postmenopausal status (minst et år uten menstruasjon) og/eller har gjennomgått en fullstendig hysterektomi eller bilateral ooforektomi
8. Sittende blodtrykk høyere enn 140/90 mmHg ved screeningbesøket og før den første vaginale ringinnsettingen, med mindre det anses som ikke-signifikant av en etterforsker
9. Anamnese med betydelig overfølsomhet overfor etinyløstradiol, etonogestrel eller andre relaterte produkter (inkludert hjelpestoffer i formuleringene) samt alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (som angioødem) overfor alle legemidler
10. Tilstedeværelse eller historie med betydelig kjønns-, gastrointestinal-, lever- eller nyresykdom, eller enhver annen tilstand som er kjent for å forstyrre legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse, eller kjent for å potensere eller disponere for uønskede effekter
11. Historie med betydelig kardiovaskulær, pulmonal, hematologisk, nevrologisk, psykiatrisk, endokrin, immunologisk eller dermatologisk sykdom, som definert av etterforskeren
12. Tilstedeværelse av klinisk signifikante EKG-avvik ved screeningbesøket, som definert av etterforskeren
13. Kjent tilstedeværelse eller historie med tromboflebitt eller andre tromboemboliske lidelser (f.eks. venøs trombose, arteriell trombose), med eller uten lungeemboli
14. Kjent disposisjon for venøs eller arteriell trombose, med eller uten arvelig involvering som aktivert protein C-resistens (inkludert faktor V Leiden), antitrombin-III-mangel, protein C-mangel, protein S-mangel, hyperhomocysteinemi og antifosfolipidantistoffer (antikardiolipinantistoffer, lupusantistoffer). antikoagulant)
15. Kjent tilstedeværelse eller historie med klassisk migrene
16. Kjent tilstedeværelse av okulær lesjon som oppstår fra oftalmisk vaskulær sykdom, slik som delvis eller fullstendig tap av syn eller defekt i synsfelt
17. Kjent tilstedeværelse, mistenkt tilstedeværelse eller historie med livmorhalskreft, brystkreft, livmor, østrogenavhengig eller gestagenavhengig kreft eller andre kjønnssteroidsensitive maligniteter
18. Kjent tilstedeværelse eller historie med udiagnostisert unormal vaginal blødning
19. Kjent tilstedeværelse av enhver tilstand som gjør bruken av vaginalringen vanskelig, for eksempel prolaps av livmorhalsen, cystocele og/eller rectocele, alvorlig eller kronisk forstoppelse
20. Enhver annen vaginal tilstand som kan forstyrre vaginalringen eller forårsake økt helserisiko
21. Planlagt immunisering med en vaksine mot Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) under studien som, etter en etterforskers mening, potensielt kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse, forsøkspersonens sikkerhet, studieresultater eller annen grunn
22. Større operasjon med langvarig immobilisering de siste 6 månedene før første vaginalringinnsetting
23. Planlagt større elektiv kirurgi i 3 måneder etter fjerning av vaginalringen
24. Vedlikeholdsbehandling med et hvilket som helst stoff eller betydelig historie med narkotikaavhengighet eller alkoholmisbruk (> 3 enheter alkohol per dag, inntak av overdreven alkohol, akutt eller kronisk)
25. Enhver klinisk signifikant sykdom i de 28 dagene før den første vaginale ringinnsettingen
26. Bruk av reseptbelagte legemidler i løpet av de 28 dagene før den første vaginale ringinnsettingen, som etter en etterforskers mening ville sette spørsmålstegn ved statusen til deltakeren som frisk
27. Bruk av johannesurt i de 28 dagene før den første vaginalringen
28. Enhver historie med tuberkulose
29. Positivt testresultat for alkohol og/eller narkotikamisbruk ved screening eller før første vaginalringinnsetting
30. Positive screeningsresultater for HIV Ag/Ab combo, hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C virus tester
31. Serumferritinverdi under 24 μg/L ved screening
32. Alle andre klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietestresultater ved screening som etter en etterforskers mening vil øke forsøkspersonens risiko for deltakelse, sette fullstendig deltakelse i studien i fare eller kompromittere tolkningen av studiedata
33. Inkludering i en tidligere gruppe for denne kliniske studien
34. Inntak av etinyløstradiol eller etonogestrel i løpet av de 28 dagene før den første vaginale ringinnsettingen
35. Inntak av en IP i de 28 dagene før den første vaginale ringinnsettingen
36. Donasjon av 50 ml eller mer blod i løpet av de 28 dagene før den første vaginale ringinnsettingen
37. Donasjon av 500 ml eller mer blod (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, kliniske studier osv.) i løpet av de 56 dagene før den første vaginale ringinnsettingen
38. Hemoglobin laboratorieverdier under nedre grense for referansen ved screening -