Сравнительное исследование биодоступности вагинального кольца этинилэстрадиол/этоногестрел

Критерии включения:

1. Предоставление подписанной и датированной Формы информированного согласия (ICF)
2. Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
3. Здоровая взрослая женщина

4. Соответствует 1 из следующих критериев:

   1. Имеет детородный потенциал и соглашается использовать приемлемый метод контрацепции. К приемлемым методам контрацепции относятся:

      • Воздержание от гетеросексуальных контактов с момента визита для скрининга до не менее 28 дней после последнего удаления вагинального кольца.

      • Следующие методы двойного барьера контрацепции, используемые с визита для скрининга и по крайней мере через 28 дней после удаления последнего вагинального кольца:

        • Мужской презерватив со спермицидом или
   2. Имеет недетородный потенциал, определяется как хирургически стерильный (т.е. перевязка маточных труб)
5. Возраст не менее 18 лет, но не старше 45 лет в пременопаузальном состоянии
6. Индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 18,5 кг/м2 до 30,0 кг/м2 включительно
7. Некурящий или бывший курильщик (бывшим курильщиком считается тот, кто полностью прекратил употребление никотиновых продуктов как минимум за 180 дней до первого введения вагинального кольца)
8. Нормальный результат мазка Папаниколау, зарегистрированный в Altasciences за предыдущие 12 месяцев до первого введения вагинального кольца, или нормальный результат мазка Папаниколау при скрининге
9. Не иметь клинически значимых заболеваний, зафиксированных в истории болезни, или доказательств клинически значимых результатов физического осмотра (в том числе молочных желез и гинекологического осмотра) и/или электрокардиограммы (ЭКГ), как определено исследователем.

Критерий исключения:

1. Женщина, которая кормит грудью
2. Женщина, которая беременна в соответствии с тестом на беременность во время скрининга или до первого введения вагинального кольца.
3. Использование следующих системных контрацептивов: оральных, пластырей или вагинальных колец в течение 28 дней до первого вагинального введения и до завершения исследования.
4. Использование заместительной гормональной терапии в течение 28 дней до первого вагинального введения и до завершения исследования.
5. Использование следующих системных контрацептивов: инъекции или имплантат или внутриматочная спираль, высвобождающая гормоны (ВМС), в течение 13 недель до первого вагинального введения и до завершения исследования.
6. Имеет противопоказания для контрацептивных стероидов
7. Постменопаузальный статус (минимум год без менструаций) и/или полная гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия
8. Артериальное давление в сидячем положении выше 140/90 мм рт. ст. во время скринингового визита и до введения первого вагинального кольца, если исследователь не сочтет это несущественным.
9. История значительной гиперчувствительности к этинилэстрадиолу, этоногестрелу или любым родственным продуктам (включая вспомогательные вещества препаратов), а также тяжелые реакции гиперчувствительности (например, ангионевротический отек) к любым лекарствам.
10. Наличие или наличие в анамнезе значительного заболевания половых органов, желудочно-кишечного тракта, печени или почек или любого другого состояния, которое, как известно, препятствует всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарственного средства, или известно, что оно потенцирует или предрасполагает к нежелательным эффектам.
11. История значительных сердечно-сосудистых, легочных, гематологических, неврологических, психиатрических, эндокринных, иммунологических или дерматологических заболеваний, как определено исследователем.
12. Наличие клинически значимых отклонений на ЭКГ во время визита для скрининга, как определено исследователем.
13. Известное наличие или наличие в анамнезе тромбофлебита или любых тромбоэмболических заболеваний (например, венозный тромбоз, артериальный тромбоз) с легочной эмболией или без нее
14. Известная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу с наследственными факторами или без них, например, резистентность к активированному протеину С (включая фактор V Лейден), дефицит антитромбина-III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные антитела (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт)
15. Известное наличие или история классической мигрени
16. Известное наличие глазных поражений, возникающих в результате офтальмососудистых заболеваний, таких как частичная или полная потеря зрения или дефект полей зрения.
17. Известное наличие, подозрение на наличие или наличие в анамнезе рака шейки матки, молочной железы, матки, эстроген-зависимого или прогестин-зависимого рака или других злокачественных новообразований, чувствительных к половым стероидам.
18. Известное наличие или наличие в анамнезе невыявленных аномальных вагинальных кровотечений
19. Известное наличие какого-либо состояния, затрудняющего использование вагинального кольца, такого как выпадение шейки матки, цистоцеле и/или ректоцеле, тяжелые или хронические запоры.
20. Любое другое состояние влагалища, которое может помешать вагинальному кольцу или вызвать повышенный риск для здоровья.
21. Запланированная иммунизация вакциной против коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) во время исследования, которая, по мнению исследователя, потенциально может помешать участию субъекта, его безопасности, результатам исследования или по любой другой причине.
22. Обширное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией в течение предшествующих 6 месяцев до первой установки вагинального кольца.
23. Планируемая крупная плановая операция в течение 3 месяцев после удаления вагинального кольца
24. Поддерживающая терапия любым лекарственным средством или значительная история наркозависимости или злоупотребления алкоголем (> 3 единиц алкоголя в день, чрезмерное употребление алкоголя, острое или хроническое)
25. Любое клинически значимое заболевание в течение 28 дней до первого введения вагинального кольца.
26. Использование любых рецептурных препаратов за 28 дней до введения первого вагинального кольца, что, по мнению исследователя, может поставить под сомнение статус участницы как здоровой.
27. Применение зверобоя за 28 дней до первого введения вагинального кольца.
28. Любая история туберкулеза
29. Положительный результат теста на злоупотребление алкоголем и/или наркотиками при скрининге или до первого введения вагинального кольца
30. Положительные результаты скрининга на комбинированные тесты на антиген/антитела к ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В или вирус гепатита С.
31. Уровень ферритина в сыворотке ниже 24 мкг/л при скрининге
32. Любые другие клинически значимые отклонения в результатах лабораторных анализов при скрининге, которые, по мнению исследователя, увеличивают риск участия субъекта, ставят под угрозу полное участие в исследовании или ставят под угрозу интерпретацию данных исследования.
33. Включение в предыдущую группу для этого клинического исследования
34. Прием этинилэстрадиола или этоногестрела за 28 дней до первого введения вагинального кольца
35. Прием IP за 28 дней до первого введения вагинального кольца
36. Сдача 50 мл и более крови за 28 дней до первого введения вагинального кольца
37. Сдача 500 мл или более крови (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, клинические исследования и т. д.) за 56 дней до первого введения вагинального кольца
38. Лабораторные значения гемоглобина ниже нижнего предела нормы при скрининге -