エチニルエストラジオール/エトノゲストレル膣リングの生物学的利用能の比較研究

包含基準:

1. 署名と日付の入ったインフォームド・コンセントフォーム（ICF）の提供
2. すべての研究手順に従う意思と研究期間中の利用可能性の表明
3. 健康な成人女性

4. 次の基準のうち 1 つを満たします。

   1. 妊娠の可能性があり、許容可能な避妊方法を使用することに同意する。 許容される避妊方法には次のようなものがあります。

      • スクリーニング来院から最後の膣リング除去後少なくとも28日間まで異性間性交を控えていること

      • 以下の二重バリア避妊法は、スクリーニング来院から最後の膣輪除去後少なくとも 28 日まで使用されます。

        • 殺精子剤入り男性用コンドーム または
   2. 妊娠の可能性がない状態であり、外科的に無菌であると定義されます（つまり、卵管結紮）
5. 18歳以上45歳以下で閉経前の状態にある方
6. 体格指数 (BMI) が 18.5 kg/m2 ～ 30.0 kg/m2 の範囲内
7. 非喫煙者または元喫煙者（元喫煙者とは、最初の膣リング挿入前の少なくとも 180 日間、ニコチン製品の使用を完全にやめた人と定義されます）
8. 最初の膣リング挿入前の過去 12 か月以内に Altasciences に記録されている正常な子宮頸がん検査結果、またはスクリーニング時の正常な子宮頸がん検査結果
9. 治験責任医師の判断により、病歴に臨床的に重要な疾患がないこと、または身体検査（乳房および婦人科の検査を含む）および/または心電図（ECG）で臨床的に重要な所見の証拠がないこと

除外基準:

1. 授乳中の女性
2. スクリーニング時または最初の膣リング挿入前に妊娠検査結果により妊娠している女性
3. 以下の全身性避妊薬の使用：最初の膣挿入前から研究完了までの28日間の経口、パッチ、または膣リング
4. -最初の膣挿入前から研究完了までの28日間のホルモン補充療法の使用
5. 以下の全身避妊薬の使用：最初の膣挿入前から研究完了までの13週間の注射、インプラント、またはホルモン放出子宮内器具（IUD）
6. 避妊用ステロイドには禁忌がある
7. 閉経後の状態（月経が少なくとも1年ない）、および/または子宮全摘術または両側卵巣摘出術を受けている
8. -治験責任医師が重要でないと判断した場合を除き、スクリーニング来院時および最初の膣リング挿入前の着座血圧が140/90 mmHgより高い
9. -エチニルエストラジオール、エトノゲストレル、または関連製品（製剤の賦形剤を含む）に対する重大な過敏症の病歴、および薬物に対する重度の過敏症反応（血管浮腫など）の病歴
10. 重大な生殖器疾患、胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、または薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる、または望ましくない効果を増強または引き起こしやすくすることが知られているその他の状態の存在または病歴
11. -治験責任医師によって定義された、重大な心血管疾患、肺疾患、血液疾患、神経疾患、精神疾患、内分泌疾患、免疫疾患、または皮膚疾患の病歴
12. 治験責任医師が定義した、スクリーニング来院時の臨床的に重大な心電図異常の存在
13. -肺塞栓症の有無にかかわらず、血栓静脈炎または血栓塞栓性疾患（例、静脈血栓症、動脈血栓症）の既知の存在または既往歴
14. 活性化プロテインC耐性（第V因子ライデンを含む）、アンチトロンビンIII欠乏症、プロテインC欠乏症、プロテインS欠乏症、高ホモシステイン血症、抗リン脂質抗体（抗カルジオリピン抗体、ループスなど）などの遺伝的関与の有無にかかわらず、静脈または動脈血栓症の既知の素因抗凝固剤）
15. 古典的片頭痛の既知の存在または既知の病歴
16. 部分的または完全な視力喪失や視野欠損など、眼血管疾患に起因する眼病変の既知の存在
17. -子宮頸がん、乳がん、子宮がん、エストロゲン依存性がん、プロゲスチン依存性がん、またはその他の性ステロイド感受性悪性腫瘍の既知の存在、存在の疑い、または既往歴
18. 診断されていない異常性器出血の既知の存在または既往歴
19. 子宮頸部脱出、膀胱瘤、直腸瘤、重度または慢性の便秘など、膣リングの使用を困難にする何らかの症状の存在が既知である
20. 膣リングを妨げたり、健康リスクの増加を引き起こすその他の膣の状態
21. 研究者の意見では、被験者の参加、被験者の安全性、研究結果、またはその他の理由に影響を与える可能性があると研究中に新型コロナウイルス感染症2019（COVID-19）ワクチンによる計画的な予防接種を受けている
22. 最初の膣リング挿入前の6か月以内に長期間の固定を伴う大手術を受けた
23. 膣リングの除去後 3 か月以内に計画されている大規模な待機手術
24. 何らかの薬物による維持療法、または薬物依存症またはアルコール乱用の重大な病歴（1日あたり3ユニットを超えるアルコール、急性または慢性の過剰なアルコール摂取）
25. 最初の膣リング挿入前の28日間に臨床的に重大な病気があった
26. 最初の膣リング挿入前の 28 日間における、治験参加者の健康状態に疑問を呈する処方薬の使用。
27. 最初の膣リング挿入前の28日間のセントジョーンズワートの使用
28. 結核の既往歴
29. スクリーニング時または最初の膣リング挿入前のアルコールおよび/または乱用薬物の検査結果が陽性である
30. HIV 抗原/抗体コンボ、B 型肝炎表面抗原、または C 型肝炎ウイルス検査に対する陽性スクリーニング結果
31. スクリーニング時の血清フェリチン値が24μg/L未満
32. -治験責任医師の意見において、被験者の参加リスクを増大させ、研究への完全な参加を危険にさらし、または研究データの解釈を危うくする、スクリーニング時の臨床検査結果におけるその他の臨床的に重大な異常
33. この臨床研究の前のグループに含まれる
34. 最初の膣リング挿入前の28日間にエチニルエストラジオールまたはエトノルゲストレルを摂取している
35. 最初の膣リング挿入前の28日間にIPを摂取している
36. 最初の膣リング挿入前の28日間に50 mL以上の献血が行われた
37. 最初の膣リング挿入前の56日間に500 mL以上の献血（Canadian Blood Services、Hema-Quebec、臨床研究など）
38. スクリーニング時のヘモグロビン検査値が基準の下限を下回っている -