PSMA放射性核素治疗在前列腺癌-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

终止

条件

前列腺癌

干预/治疗

药品：PSMA放射性核素治疗

详细说明

本研究是一项单中心注册研究，收集有关根据治疗医生的判断采用 PSMA 放射性核素治疗的 PSMA 阳性转移性去势抵抗性前列腺癌的临床数据。 2022 年 8 月至 2027 年 8 月在卫理公会达拉斯医疗中心接受 PSMA 手术的候选人或接受 PSMA 手术的候选人的临床数据将在出院后收集，患者将根据治疗医生的判断进行临床随访。

首次 PSMA 程序后，参与者将被跟踪两年。在这些访问期间，参与者还将被要求报告其药物的任何变化。除非参与者有其他医疗需求，否则他们不需要比平常治疗更频繁地去看研究医生。然而，如果参与者的健康状况发生任何重大变化，他们可能会被要求进行额外的检查，例如计算机断层扫描 (CT) 扫描、血液检查等。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

35

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75203
    - Methodist Dallas Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

Methodist Dallas Medical Center 的计划是每年收集 10-20 名 PSMA 阳性转移性去势抵抗性前列腺癌患者的数据，预计未来五年内总共收集 50-100 名患者的数据。我们根据卫理公会医疗系统内接受治疗的前列腺癌患者人数估算了这一数字。

描述

纳入标准：

1. >18岁
2. 诊断患有 PSMA 阳性转移性去势抵抗性前列腺癌，并且 - 已同意接受治疗医生的 PSMA 核治疗。具体来说：
- 转移性或局部晚期且无法手术
- PSMA-PET/CT 明确疾病进展
- 6 周内 PSMA-PET/CT 扫描阳性疾病
- 实验室：
  - 血红蛋白：>8 g/dL
  - 白细胞计数：>2K 细胞/μL
  - 血小板（血小板）计数：>75 x 109/L
- 既往未接受过二氯化镭 223 治疗

排除标准：

不符合第 4.2 节规定的纳入标准的患者将被排除在研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
收集与 PSMA 阳性转移性去势抵抗性前列腺癌治疗相关的临床数据大体时间：2022 年 8 月至 2027 年 8 月在卫理公会达拉斯医疗中心接受 PSMA 手术的候选人或接受 PSMA 手术的候选人的临床数据将在出院后收集，患者将根据治疗医生的判断进行临床随访	收集与接受 PSMA 放射性核素治疗的 PSMA 阳性转移性去势抵抗性前列腺癌相关的患者特征、治疗反应和生存结果相关的临床数据	2022 年 8 月至 2027 年 8 月在卫理公会达拉斯医疗中心接受 PSMA 手术的候选人或接受 PSMA 手术的候选人的临床数据将在出院后收集，患者将根据治疗医生的判断进行临床随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Methodist Health System

调查人员

首席研究员：Alexandru Bageac, MD、Methodist Health System

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月3日

初级完成 (实际的)

2026年7月9日

研究完成 (实际的)

2026年7月9日

研究注册日期

首次提交

2023年8月9日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月9日

首次发布 (实际的)

2023年8月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月31日

最后验证

2026年7月1日

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