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Radionuklidtherapie mit Prostata-spezifischem Membranantigen (PSMA).

18. Oktober 2023 aktualisiert von: Methodist Health System

Prostataspezifisches Membranantigen (PSMA)-Radionuklidtherapie zur Behandlung von metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Single-Center-Registerstudie, die klinische Daten zur Behandlung von PSMA-positivem metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs sammelt, der nach Ermessen des behandelnden Arztes mit einer PSMA-Radionuklidtherapie behandelt wird. Klinische Daten von Kandidaten für oder die sich dem PSMA-Verfahren am Methodist Dallas Medical Center von August 2022 bis August 2027 unterziehen, werden nach der Entlassung gesammelt und die Patienten werden nach Ermessen des behandelnden Arztes einer klinischen Nachuntersuchung unterzogen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Single-Center-Registerstudie, die klinische Daten zur Behandlung von PSMA-positivem metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs sammelt, der nach Ermessen des behandelnden Arztes mit einer PSMA-Radionuklidtherapie behandelt wird. Klinische Daten von Kandidaten für oder die sich dem PSMA-Verfahren am Methodist Dallas Medical Center von August 2022 bis August 2027 unterziehen, werden nach der Entlassung gesammelt und die Patienten werden nach Ermessen des behandelnden Arztes einer klinischen Nachuntersuchung unterzogen.

Die Teilnehmer werden nach dem ersten PSMA-Verfahren zwei Jahre lang beobachtet. Bei diesen Besuchen werden die Teilnehmer auch gebeten, etwaige Änderungen ihrer Medikamente zu melden. Die Teilnehmer müssen den Studienarzt nicht häufiger als üblich zur Behandlung aufsuchen, es sei denn, sie haben andere medizinische Bedürfnisse. Wenn bei den Teilnehmern jedoch eine wesentliche Veränderung ihres Gesundheitszustands auftritt, werden sie möglicherweise gebeten, sich zusätzlichen Tests wie Computertomographie (CT), Blutuntersuchungen usw. zu unterziehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
        • Rekrutierung
        • Methodist Dallas Medical Center
        • Kontakt:
          • Loretta W Bedell, MPH
          • Telefonnummer: 74680 217-947-4680
          • E-Mail: mhsirb@mhd.com
        • Kontakt:
          • Colette N Ngo Ndjom, MS
          • Telefonnummer: 71289 214-947-1289
          • E-Mail: mhsirb@mhd.com
        • Hauptermittler:
          • Alejandro Bageac, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Der Plan für das Methodist Dallas Medical Center besteht darin, Daten von 10 bis 20 Patienten mit PSMA-positivem metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs pro Jahr zu sammeln, was in den nächsten fünf Jahren voraussichtlich insgesamt 50 bis 100 Patienten entspricht. Wir haben diese Zahl basierend auf der Anzahl der Patienten mit Prostatakrebs geschätzt, die im Rahmen des Methodist Heath System behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. >18 Jahre alt

  • 2. Bei Ihnen wurde PSMA-positiver metastasierter, kastrationsresistenter Prostatakrebs diagnostiziert und - hat gemäß dem behandelnden Arzt einer PSMA-Nukleartherapie zugestimmt. Speziell:

    • Metastasiert oder lokal fortgeschritten UND inoperabel
    • Klarer Krankheitsverlauf im PSMA-PET/CT
    • PSMA-PET/CT-Scan positive Erkrankung innerhalb von 6 Wochen

    • Labore:

      • Hämoglobin: >8 g/dl
      • Anzahl weißer Blutkörperchen: >2K Zellen/µL
      • Anzahl der Blutplättchen (Thrombozyten): >75 x 109/l
    • Keine vorherige Therapie mit Radium-223-dichlorid

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die in Abschnitt 4.2 aufgeführten Einschlusskriterien nicht erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sammeln Sie klinische Daten im Zusammenhang mit der Behandlung von PSMA-positivem metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs
Zeitfenster: Klinische Daten von Kandidaten für oder die sich dem PSMA-Verfahren am Methodist Dallas Medical Center von August 2022 bis August 2027 unterziehen, werden nach der Entlassung gesammelt und die Patienten werden nach Ermessen des behandelnden Arztes einer klinischen Nachuntersuchung unterzogen
Um klinische Daten zu Patientenmerkmalen, Behandlungsreaktionen und Überlebensergebnissen im Zusammenhang mit der Behandlung von PSMA-positivem metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs zu sammeln, der mit einer PSMA-Radionuklidtherapie behandelt wird
Klinische Daten von Kandidaten für oder die sich dem PSMA-Verfahren am Methodist Dallas Medical Center von August 2022 bis August 2027 unterziehen, werden nach der Entlassung gesammelt und die Patienten werden nach Ermessen des behandelnden Arztes einer klinischen Nachuntersuchung unterzogen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Methodist Health System

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexandru Bageac, MD, Methodist Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

2. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 019.NMD.2022.D

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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