Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prostata-specifik membranantigen (PSMA) radionuklidterapi

18. oktober 2023 opdateret af: Methodist Health System

Prostata-specifik membranantigen (PSMA) radionuklidterapi til behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatacancer

Denne undersøgelse er et enkeltcenter-registerstudie, der indsamler kliniske data vedrørende behandling af PSMA-positiv metastatisk kastrationsresistent prostatacancer behandlet med PSMA-radionuklidterapi efter den behandlende læges skøn. Kliniske data fra kandidater til eller som gennemgår PSMA-proceduren på Methodist Dallas Medical Center fra august 2022 til august 2027 vil blive indsamlet efter udskrivelse, og patienter vil gennemgå klinisk opfølgning efter den behandlende læges skøn.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et enkeltcenter-registerstudie, der indsamler kliniske data vedrørende behandling af PSMA-positiv metastatisk kastrationsresistent prostatacancer behandlet med PSMA-radionuklidterapi efter den behandlende læges skøn. Kliniske data fra kandidater til eller som gennemgår PSMA-proceduren på Methodist Dallas Medical Center fra august 2022 til august 2027 vil blive indsamlet efter udskrivelse, og patienter vil gennemgå klinisk opfølgning efter den behandlende læges skøn.

Deltagerne vil blive fulgt i to år efter den første PSMA-procedure. Under disse besøg vil deltagerne også blive bedt om at rapportere enhver ændring i deres medicin. Deltagerne behøver ikke at besøge undersøgelsens læge oftere end deres sædvanlige behandling, medmindre de har andre medicinske behov. Men hvis deltagerne oplever en væsentlig ændring i deres medicinske tilstand, kan de blive bedt om at få foretaget yderligere tests såsom computertomografi (CT) scanninger, blodprøver osv.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
        • Rekruttering
        • Methodist Dallas Medical Center
        • Kontakt:
          • Loretta W Bedell, MPH
          • Telefonnummer: 74680 217-947-4680
          • E-mail: mhsirb@mhd.com
        • Kontakt:
          • Colette N Ngo Ndjom, MS
          • Telefonnummer: 71289 214-947-1289
          • E-mail: mhsirb@mhd.com
        • Ledende efterforsker:
          • Alejandro Bageac, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Planen for Methodist Dallas Medical Center vil være at indsamle data fra 10-20 patienter med PSMA-positiv metastatisk kastrationsresistent prostatacancer om året for forventede 50-100 samlede patienter over de næste fem år. Vi estimerede dette antal baseret på antallet af patienter med prostatacancer behandlet i Methodist Heath System.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. >18 år

  • 2. Diagnosticeret med PSMA-positiv metastatisk kastrationsresistent prostatacancer og - har givet samtykke til at gennemgå PSMA nuklear terapi ifølge den behandlende læge. Specifikt:

    • Metastatisk eller lokalt avanceret OG inoperabel
    • Klar sygdomsprogression på PSMA-PET/CT
    • PSMA-PET/CT-scanningspositiv sygdom inden for 6 uger

    • Labs:

      • Hæmoglobin: >8 g/dL
      • Antal hvide blodlegemer: >2K celler/µL
      • Blodpladetal (trombocyttal): >75 x 109/L
    • Ingen tidligere behandling med Radium-223 Dichloride

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke opfylder inklusionskriterierne i afsnit 4.2, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
indsamle kliniske data relateret til behandling af PSMA-positiv metastatisk kastrationsresistent prostatacancer
Tidsramme: Kliniske data fra kandidater til eller som gennemgår PSMA-proceduren på Methodist Dallas Medical Center fra august 2022 til august 2027 vil blive indsamlet efter udskrivelse, og patienter vil gennemgå klinisk opfølgning efter den behandlende læges skøn
At indsamle kliniske data relateret til patientkarakteristika, behandlingsresponser og overlevelsesresultater relateret til behandling af PSMA-positiv metastatisk kastrationsresistent prostatacancer behandlet med PSMA radionuklidbehandling
Kliniske data fra kandidater til eller som gennemgår PSMA-proceduren på Methodist Dallas Medical Center fra august 2022 til august 2027 vil blive indsamlet efter udskrivelse, og patienter vil gennemgå klinisk opfølgning efter den behandlende læges skøn

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Methodist Health System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexandru Bageac, MD, Methodist Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

2. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2023

Først opslået (Faktiske)

16. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 019.NMD.2022.D

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PSMA radionuklidbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner