Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radionuklidová terapie prostatickým specifickým membránovým antigenem (PSMA).

18. října 2023 aktualizováno: Methodist Health System

Radionuklidová terapie pro prostatický specifický membránový antigen (PSMA) pro léčbu metastatického karcinomu prostaty odolného vůči kastraci

Tato studie je jednocentrovou registrovou studií shromažďující klinická data týkající se léčby PSMA-pozitivního metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty léčeného radionuklidovou terapií PSMA podle uvážení ošetřujícího lékaře. Klinická data od kandidátů nebo těch, kteří podstoupí proceduru PSMA v Methodist Dallas Medical Center od srpna 2022 do srpna 2027, budou shromážděna po propuštění a pacienti podstoupí klinické sledování podle uvážení ošetřujícího lékaře.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je jednocentrovou registrovou studií shromažďující klinická data týkající se léčby PSMA-pozitivního metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty léčeného radionuklidovou terapií PSMA podle uvážení ošetřujícího lékaře. Klinická data od kandidátů nebo těch, kteří podstoupí proceduru PSMA v Methodist Dallas Medical Center od srpna 2022 do srpna 2027, budou shromážděna po propuštění a pacienti podstoupí klinické sledování podle uvážení ošetřujícího lékaře.

Účastníci budou sledováni po dobu dvou let po prvním postupu PSMA. Během těchto návštěv budou účastníci také požádáni, aby nahlásili jakoukoli změnu ve svých lécích. Účastníci nebudou muset navštěvovat studijního lékaře častěji, než je jejich obvyklá léčba, pokud nemají jiné zdravotní potřeby. Pokud však účastníci zaznamenají jakoukoli významnou změnu ve svém zdravotním stavu, mohou být požádáni o další testy, jako je počítačová tomografie (CT), krevní testy atd.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
        • Nábor
        • Methodist Dallas Medical Center
        • Kontakt:
          • Loretta W Bedell, MPH
          • Telefonní číslo: 74680 217-947-4680
          • E-mail: mhsirb@mhd.com
        • Kontakt:
          • Colette N Ngo Ndjom, MS
          • Telefonní číslo: 71289 214-947-1289
          • E-mail: mhsirb@mhd.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alejandro Bageac, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Plánem pro Methodist Dallas Medical Center bude shromažďovat údaje od 10-20 pacientů s PSMA-pozitivním metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty ročně pro předpokládaných 50-100 pacientů v příštích pěti letech. Toto číslo jsme odhadli na základě počtu pacientů s rakovinou prostaty léčených v rámci Methodist Heath System.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. >18 let

  • 2. Diagnostikován s PSMA-pozitivním metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty a - podle ošetřujícího lékaře souhlasil s nukleární terapií PSMA. Konkrétně:

    • Metastatické nebo lokálně pokročilé A nefunkční
    • Jasná progrese onemocnění na PSMA-PET/CT
    • PSMA-PET/CT vyšetření pozitivní onemocnění do 6 týdnů

    • Laboratoře:

      • Hemoglobin: >8 g/dl
      • Počet bílých krvinek: >2K buněk/µl
      • Počet krevních destiček (trombocytů): >75 x 109/l
    • Žádná předchozí léčba radium-223 dichloridem

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení uvedená v části 4.2, budou ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
shromažďovat klinická data související s léčbou PSMA-pozitivního metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty
Časové okno: Klinická data od kandidátů na nebo kteří podstoupí proceduru PSMA v Methodist Dallas Medical Center od srpna 2022 do srpna 2027 budou shromážděna po propuštění a pacienti podstoupí klinické sledování podle uvážení ošetřujícího lékaře.
Shromáždit klinická data týkající se charakteristik pacientů, léčebných odpovědí a výsledků přežití souvisejících s léčbou PSMA-pozitivního metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty léčeného radionuklidovou terapií PSMA
Klinická data od kandidátů na nebo kteří podstoupí proceduru PSMA v Methodist Dallas Medical Center od srpna 2022 do srpna 2027 budou shromážděna po propuštění a pacienti podstoupí klinické sledování podle uvážení ošetřujícího lékaře.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Methodist Health System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandru Bageac, MD, Methodist Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 019.NMD.2022.D

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PSMA radionuklidová terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit