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Terapia con radionúclidos del antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA)

18 de octubre de 2023 actualizado por: Methodist Health System

Terapia con radionucleidos del antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA) para el tratamiento del cáncer de próstata metastásico resistente a la castración

Este estudio es un estudio de registro de un solo centro que recopila datos clínicos sobre el tratamiento del cáncer de próstata metastásico resistente a la castración con PSMA positivo tratado con terapia con radionúclidos de PSMA según el criterio del médico tratante. Los datos clínicos de los candidatos para o que se someten al procedimiento PSMA en el Methodist Dallas Medical Center desde agosto de 2022 hasta agosto de 2027 se recopilarán después del alta y los pacientes se someterán a un seguimiento clínico según el criterio del médico tratante.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio de registro de un solo centro que recopila datos clínicos sobre el tratamiento del cáncer de próstata metastásico resistente a la castración con PSMA positivo tratado con terapia con radionúclidos de PSMA según el criterio del médico tratante. Los datos clínicos de los candidatos para o que se someten al procedimiento PSMA en el Methodist Dallas Medical Center desde agosto de 2022 hasta agosto de 2027 se recopilarán después del alta y los pacientes se someterán a un seguimiento clínico según el criterio del médico tratante.

Los participantes serán seguidos durante dos años después del primer procedimiento PSMA. Durante estas visitas, también se les pedirá a los participantes que informen cualquier cambio en sus medicamentos. Los participantes no necesitarán visitar al médico del estudio con más frecuencia que su tratamiento habitual, a menos que tengan otras necesidades médicas. Sin embargo, si los participantes experimentan algún cambio significativo en su condición médica, se les puede solicitar que se realicen pruebas adicionales, como tomografías computarizadas (TC), análisis de sangre, etc.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kavya Vinod Mankulangara, PharmD
  • Número de teléfono: (214) 947-74604
  • Correo electrónico: clinicalresearch@mhd.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
        • Reclutamiento
        • Methodist Dallas Medical Center
        • Contacto:
          • Loretta W Bedell, MPH
          • Número de teléfono: 74680 217-947-4680
          • Correo electrónico: mhsirb@mhd.com
        • Contacto:
          • Colette N Ngo Ndjom, MS
          • Número de teléfono: 71289 214-947-1289
          • Correo electrónico: mhsirb@mhd.com
        • Investigador principal:
          • Alejandro Bageac, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

El plan para el Centro Médico Metodista de Dallas será recopilar datos de 10 a 20 pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración positivo para PSMA por año para un total anticipado de 50 a 100 pacientes durante los próximos cinco años. Estimamos este número con base en el número de pacientes con cáncer de próstata tratados dentro del Methodist Heath System.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. >18 años de edad
  • 2. Diagnosticado con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración positivo para PSMA y - ha dado su consentimiento para someterse a terapia nuclear con PSMA según el médico tratante. Específicamente:

    • Metastásico o Localmente Avanzado E Inoperable
    • Clara progresión de la enfermedad en PSMA-PET/CT
    • PSMA-PET/CT scan enfermedad positiva dentro de las 6 semanas
    • laboratorios:

      • Hemoglobina: >8 g/dL
      • Recuento de glóbulos blancos: >2K células/µL
      • Recuento de plaquetas (trombocitos): >75 x 109/L
    • Sin tratamiento previo con dicloruro de radio-223

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes que no cumplan con los Criterios de Inclusión establecidos en la sección 4.2 serán excluidos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
recopilar datos clínicos relacionados con el tratamiento del cáncer de próstata metastásico resistente a la castración positivo para PSMA
Periodo de tiempo: Los datos clínicos de los candidatos para o que se someten al procedimiento PSMA en el Methodist Dallas Medical Center de agosto de 2022 a agosto de 2027 se recopilarán después del alta y los pacientes se someterán a un seguimiento clínico según el criterio del médico tratante.
Recopilar datos clínicos relacionados con las características de los pacientes, las respuestas al tratamiento y los resultados de supervivencia relacionados con el tratamiento del cáncer de próstata metastásico resistente a la castración positivo para PSMA tratado con terapia con radionúclidos de PSMA
Los datos clínicos de los candidatos para o que se someten al procedimiento PSMA en el Methodist Dallas Medical Center de agosto de 2022 a agosto de 2027 se recopilarán después del alta y los pacientes se someterán a un seguimiento clínico según el criterio del médico tratante.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alexandru Bageac, MD, Methodist Health System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

2 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

2 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

16 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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