Terapia radionuklidowa antygenem błonowym specyficznym dla prostaty (PSMA).
Antygen błonowy swoisty dla gruczołu krokowego (PSMA) Terapia radionuklidowa w leczeniu opornego na kastrację raka gruczołu krokowego z przerzutami
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie jest jednoośrodkowym badaniem rejestrowym, w którym gromadzone są dane kliniczne dotyczące leczenia PSMA-dodatniego, opornego na kastrację raka gruczołu krokowego z przerzutami, leczonego terapią radionuklidami PSMA według uznania lekarza prowadzącego. Dane kliniczne od kandydatów do lub poddawanych procedurze PSMA w Methodist Dallas Medical Center w okresie od sierpnia 2022 do sierpnia 2027 zostaną zebrane po wypisaniu ze szpitala, a pacjenci zostaną poddani obserwacji klinicznej według uznania lekarza prowadzącego.
Uczestnicy będą obserwowani przez dwa lata po pierwszej procedurze PSMA. Podczas tych wizyt uczestnicy będą również proszeni o zgłaszanie wszelkich zmian w swoich lekach. Uczestnicy nie będą musieli odwiedzać lekarza badania częściej niż podczas zwykłego leczenia, chyba że mają inne potrzeby medyczne. Jeśli jednak uczestnicy doświadczą jakiejkolwiek znaczącej zmiany w swoim stanie zdrowia, mogą zostać poproszeni o wykonanie dodatkowych badań, takich jak tomografia komputerowa (CT), badania krwi itp.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. >18 lat
2. Zdiagnozowano PSMA-dodatniego raka stercza opornego na kastrację z przerzutami i - wyraził zgodę lekarza prowadzącego na poddanie się terapii nuklearnej PSMA. Konkretnie:
- Przerzutowy lub lokalnie zaawansowany ORAZ nieoperacyjny
- Wyraźna progresja choroby na PSMA-PET/CT
- PSMA-PET/TK z pozytywnym wynikiem badania w ciągu 6 tygodni
Laboratoria:
- Hemoglobina: >8 g/dl
- Liczba białych krwinek: >2K/µL
- Liczba płytek krwi (trombocytów): >75 x 109/l
- Brak wcześniejszej terapii dichlorkiem radu-223
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów włączenia określonych w punkcie 4.2, zostaną wykluczeni z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
gromadzenie danych klinicznych dotyczących leczenia PSMA-dodatniego przerzutowego raka prostaty opornego na kastrację
Ramy czasowe: Dane kliniczne od kandydatów do lub poddawanych procedurze PSMA w Methodist Dallas Medical Center w okresie od sierpnia 2022 r. do sierpnia 2027 r. zostaną zebrane po wypisaniu ze szpitala, a pacjenci zostaną poddani obserwacji klinicznej według uznania lekarza prowadzącego
|
Gromadzenie danych klinicznych dotyczących charakterystyki pacjentów, odpowiedzi na leczenie i wyników przeżycia związanych z leczeniem PSMA-dodatniego, opornego na kastrację raka gruczołu krokowego z przerzutami, leczonego terapią radionuklidami PSMA
|
Dane kliniczne od kandydatów do lub poddawanych procedurze PSMA w Methodist Dallas Medical Center w okresie od sierpnia 2022 r. do sierpnia 2027 r. zostaną zebrane po wypisaniu ze szpitala, a pacjenci zostaną poddani obserwacji klinicznej według uznania lekarza prowadzącego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alexandru Bageac, MD, Methodist Health System
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 019.NMD.2022.D
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .