前立腺特異的膜抗原 (PSMA) 放射性核種療法
2023年10月18日 更新者：Methodist Health System
転移性去勢抵抗性前立腺がんの治療のための前立腺特異的膜抗原 (PSMA) 放射性核種療法
この研究は、治療医師の裁量に従って、PSMA放射性核種療法で治療されたPSMA陽性転移性去勢抵抗性前立腺がんの治療に関する臨床データを収集する単一施設登録研究である。
2022年8月から2027年8月までメソジスト・ダラス・メディカルセンターでPSMA手術の候補者またはPSMA手術を受ける患者からの臨床データは退院後に収集され、患者は治療医師の裁量に従って臨床追跡調査を受けることになる。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、治療医師の裁量に従って、PSMA放射性核種療法で治療されたPSMA陽性転移性去勢抵抗性前立腺がんの治療に関する臨床データを収集する単一施設登録研究である。 2022年8月から2027年8月までメソジスト・ダラス・メディカルセンターでPSMA手術の候補者またはPSMA手術を受ける患者からの臨床データは退院後に収集され、患者は治療医師の裁量に従って臨床追跡調査を受けることになる。
参加者は最初の PSMA 処置後 2 年間追跡調査されます。 これらの訪問中に、参加者は投薬内容に変更があった場合も報告するよう求められます。 参加者は、他の医学的ニーズがない限り、通常の治療よりも頻繁に治験医師の診察を受ける必要はありません。 ただし、参加者が病状に重大な変化を経験した場合は、コンピューター断層撮影 (CT) スキャンや血液検査などの追加の検査を受けるように求められる場合があります。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kavya Vinod Mankulangara, PharmD
- 電話番号：(214) 947-74604
- メール：clinicalresearch@mhd.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Bethany Brauer, MPH
- 電話番号：(214) 947-4459
- メール：clinicalresearch@mhd.com
研究場所
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75203
- 募集
- Methodist Dallas Medical Center
-
コンタクト：
- Loretta W Bedell, MPH
- 電話番号：74680 217-947-4680
- メール：mhsirb@mhd.com
-
コンタクト：
- Colette N Ngo Ndjom, MS
- 電話番号：71289 214-947-1289
- メール：mhsirb@mhd.com
-
主任研究者：
- Alejandro Bageac, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
メソジスト・ダラス医療センターの計画では、PSMA陽性転移性去勢抵抗性前立腺がん患者10～20人から年間10～20人のデータを収集し、今後5年間で総患者数は50～100人と予想される。
私たちは、メソジスト ヘルス システム内で治療を受けた前立腺がん患者の数に基づいてこの数を推定しました。
説明
包含基準:
- 1. 18歳以上
2. PSMA 陽性転移性去勢抵抗性前立腺がんと診断され、治療医師に従って PSMA 核治療を受けることに同意している。 具体的には：
- 転移性または局所進行性かつ手術不能
- PSMA-PET/CTで病気の進行が明らか
- 6週間以内のPSMA-PET/CTスキャン陽性疾患
研究室:
- ヘモグロビン: >8 g/dL
- 白血球数: >2,000 細胞/μL
- 血小板（血小板）数: >75 x 109/L
- 二塩化ラジウム 223 による治療歴がない
除外基準:
- セクション 4.2 に記載されている対象基準を満たさない患者は研究から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PSMA陽性転移性去勢抵抗性前立腺がんの治療に関連する臨床データを収集する
時間枠：2022年8月から2027年8月までメソジスト・ダラス・メディカルセンターでPSMA手術の候補者またはPSMA手術を受ける患者からの臨床データは退院後に収集され、患者は治療医師の裁量に従って臨床フォローアップを受けることになる。
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PSMA放射性核種療法で治療されたPSMA陽性転移性去勢抵抗性前立腺がんの治療に関連する患者の特徴、治療反応および生存転帰に関する臨床データを収集すること
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2022年8月から2027年8月までメソジスト・ダラス・メディカルセンターでPSMA手術の候補者またはPSMA手術を受ける患者からの臨床データは退院後に収集され、患者は治療医師の裁量に従って臨床フォローアップを受けることになる。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alexandru Bageac, MD、Methodist Health System
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月2日
一次修了 (推定)
2024年8月2日
研究の完了 (推定)
2024年8月2日
試験登録日
最初に提出
2023年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月9日
最初の投稿 (実際)
2023年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月18日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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